Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost vícenásobných dávkovacích režimů BPS804 u žen po menopauze s nízkou hustotou kostních minerálů

9. září 2022 aktualizováno: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více dávkami k posouzení bezpečnosti a účinnosti vícedávkových režimů BPS804 u žen po menopauze s nízkou hustotou kostních minerálů

Tato studie je navržena tak, aby poskytla informace o bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetice (PK) a odpovědi kostních biomarkerů po vícenásobném podání BPS804 v režimech více dávek. Tyto informace umožní srovnání možných rizik a přínosů různých dávkovacích režimů studovaného léčiva, aby bylo možné v následných studiích testovat optimální dávky a intervaly mezi dávkami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tuto studii provedla a dříve zveřejnila společnost Novartis. Záznam byl převeden do Ultragenyx v únoru 2021.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801-2811
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze (přirozená nebo chirurgicky vyvolaná menopauza)
  • Nízká kostní minerální hustota (BMD), jak je definována T skóre nebo ekvivalentní absolutní hodnotou BMD (g/cm2) pro bederní páteř mezi -2,0 a -3,5 včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) musí být v rozmezí 18 až 35 kg/m2. Aby se účastníci mohli zúčastnit, musí vážit mezi 45 a 120 kg včetně.
  • Hladina 25-(OH) vitaminu D v séru ≥ 15 ng/ml
  • Sérový vápník v normálních mezích

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s podezřením na neurální foraminální stenózu (např. cervikální, spinální, bederní) nebo Bellovu obrnu v anamnéze, poruchy hlavových nervů, temporomandibulární klouby a svalové poruchy.
  • Subjekty, které mají zvýšené výchozí riziko osteosarkomu: Pagetova choroba kostí nebo nevysvětlené a klinicky významné zvýšení alkalické fosfatázy a/nebo subjekty, které podstoupily radiační terapii zahrnující skelet.
  • Subjekty s jakýmkoli známým onemocněním kostí jiným než postmenopauzální osteoporóza.
  • Subjekty s osteoporotickou zlomeninou v anamnéze (např. zlomenina obratle, zlomenina z křehkosti zápěstí, vřetenní kosti, pažní kosti, kyčle nebo pánve).

  • Osoby, které pravidelně užívají nebo pravidelně užívaly látky ovlivňující metabolismus kostí:

    • Kalcitonin, estrogen, SERM (raloxifen, tamoxifen atd.), tibolonový progestin nebo androgeny během posledních tří (3) měsíců před screeningem.
    • Jakékoli perorální bisfosfonáty, chlorid lithný, fluorid nebo systémové glukokortikosteroidy (p.o. nebo i.v.), kde celková dávka přesahuje 750 mg prednisonu nebo ekvivalentu v posledním roce před screeningem.
    • Jakékoli předchozí použití denusomabu (ProliaTM), parathormonu (ForteoTM) a/nebo analogů PTH, stroncium ranelátu nebo parenterálních přípravků bisfosfonátů.
  • Současná onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus vápníku, včetně hyperparatyreózy, hypoparatyreózy, hypokalcémie nebo hyperkalcémie.
  • Jakékoli onemocnění, abnormalita nebo deformace páteře (např. skolióza, ankylozující spondylitida, osteofyty) nebo kyčle (např. kloubní protéza), které by bránily správnému získání DXA bederní páteře (L1-L4) nebo femuru DXA.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Frekvence dávkování BPS804 1
Subjektům byla měsíčně podávána dávka 20 mg/kg BPS804
Lék: BPS804 20 mg/kg
Komparátor placeba: frekvence dávkování placeba 1
Subjektům bylo měsíčně podáváno odpovídající placebo na 20 mg/kg BPS804
Lék: Placebo do 20 mg/kg BPS804
Experimentální: Frekvence dávkování BPS804 2
Subjektům byla čtvrtletně podávána dávka 20 mg/kg BPS804
Lék: BPS804 20 mg/kg
Komparátor placeba: frekvence dávkování placeba 2
Subjektům bylo každé 3 měsíce podáváno odpovídající placebo na 20 mg/kg BPS804
Lék: Placebo do 20 mg/kg BPS804
Experimentální: Frekvence dávkování BPS804 3
Subjektům byla podávána dávka 20 mg/kg BPS804 týdně
Lék: BPS804 20 mg/kg
Komparátor placeba: Frekvence dávkování placeba 3
Subjektům bylo podáváno odpovídající placebo na 20 mg/kg BPS804 týdně
Lék: Placebo do 20 mg/kg BPS804

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hustoty kostního minerálu v bederní páteři od výchozího stavu do 9. měsíce pro jednotlivé skupiny BPS804 a skupiny s placebem.
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Počet (procento) subjektů, u kterých se vyskytly nepříznivé jevy nebo závažné nežádoucí jevy
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty během 9 měsíců sérologických kostních biomarkerů pro jednotlivé skupiny BPS804 a sdružená ramena s placebem.
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Charakterizace PK profilu BPS804: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 260 dní
260 dní
Charakterizace PK profilu BPS804: čas do dosažení maxima Charakterizace PK profilu BPS804: maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 260 dní
260 dní
Charakterizace PK profilu: čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 260 dní
260 dní
Charakterizace PK profilu BPS804: poločas (T1/2)
Časové okno: 260 dní
260 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Spolupracovníci

Novartis
Mereo BioPharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBPS804A2203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BPS804 20 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit