Segurança e Eficácia de Regimes de Dosagem Múltipla de BPS804 em Mulheres Pós-Menopáusicas com Baixa Densidade Mineral Óssea

Critério de inclusão:

• Mulheres na pós-menopausa (menopausa natural ou induzida cirurgicamente)
• Baixa densidade mineral óssea (BMD), conforme definido por um escore T ou valor absoluto de DMO equivalente (g/cm2) para coluna lombar entre -2,0 e -3,5, inclusive
• O índice de massa corporal (IMC) deve estar entre 18 e 35kg/m2. Os participantes devem pesar entre 45 e 120kg inclusive para participar.
• Nível sérico de 25-(OH) vitamina D ≥ 15ng/ml
• Cálcio sérico dentro dos limites normais

Critério de exclusão:

• Indivíduos com suspeita de estenose foraminal neural (por exemplo, cervical, espinhal, lombar) ou histórico de paralisia de Bell, distúrbios dos nervos cranianos, distúrbios musculares e da articulação temporomandibular.
• Indivíduos que têm um risco basal aumentado de osteossarcoma: doença óssea de Paget ou elevações inexplicadas e clinicamente significativas da fosfatase alcalina e/ou indivíduos que receberam radioterapia envolvendo o esqueleto.
• Indivíduos com quaisquer doenças ósseas conhecidas além da osteoporose pós-menopáusica.
• Indivíduos com histórico de fratura osteoporótica (por exemplo, fratura vertebral, fratura por fragilidade do punho, rádio, úmero, quadril ou pelve).

• Indivíduos que usam regularmente ou usaram regularmente agentes que afetam o metabolismo ósseo:

  • Calcitonina, estrogênio, SERMs (raloxifeno, Tamoxifeno, etc.), Tibolona progestina ou andrógenos nos últimos três (3) meses antes da triagem.
  • Qualquer bisfosfonato oral, cloreto de lítio, flúor ou glicocorticosteróides sistêmicos (p.o. ou i.v.) em que a dose total exceda 750 mg de prednisona ou equivalente no último ano antes da triagem.
  • Qualquer uso anterior de denusomabe (ProliaTM), hormônio da paratireoide (ForteoTM) e/ou análogos de PTH, ranelato de estrôncio ou formulações parenterais de bisfosfonatos.
• Doença(s) atual(is) conhecida(s) por influenciar o metabolismo do cálcio, incluindo hiperparatireoidismo, hipoparatireoidismo, hipocalcemia ou hipercalcemia.
• Qualquer doença, anormalidade ou deformação da coluna (por exemplo, escoliose, espondilite anquilosante, osteófitos) ou quadril (por exemplo, prótese articular) que impeça a aquisição adequada de um DXA da coluna lombar (L1-L4) ou DXA do fêmur, respectivamente.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados