이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

골밀도가 낮은 폐경 후 여성에서 BPS804의 다중 투여 요법의 안전성 및 유효성

2022년 9월 9일 업데이트: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

골밀도가 낮은 폐경 후 여성에서 BPS804의 다중 투여 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 투여 연구

이 연구는 다중 투여 요법에서 다중 BPS804 투여 후 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 골 바이오마커 반응에 대한 정보를 제공하도록 설계되었습니다. 이 정보는 연구 약물의 다양한 투약 요법의 가능한 위험과 이점을 비교하여 후속 연구에서 테스트할 최적의 용량과 용량 간격을 가능하게 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 Novartis가 수행하고 이전에 게시한 것입니다. 기록은 2021년 2월 Ultragenyx로 이전되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801-2811
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 폐경 후 여성(자연적 폐경 또는 외과적 폐경)
  • -2.0에서 -3.5 사이의 요추에 대한 T 점수 또는 동등한 BMD 절대값(g/cm2)으로 정의되는 낮은 골밀도(BMD)
  • 체질량 지수(BMI)는 18~35kg/m2 범위 내에 있어야 합니다. 참가자의 몸무게는 45kg에서 120kg 사이여야 합니다.
  • 25-(OH) 비타민 D 혈청 수준 ≥ 15ng/ml
  • 정상 범위 내의 혈청 칼슘

제외 기준:

  • 신경공 추간공 협착증(예: 경추, 척추, 요추)이 의심되거나 벨 마비, 뇌신경 장애, 악관절 및 근육 장애 병력이 있는 피험자.
  • 골육종의 기준선 위험이 증가된 피험자: 골 파제트병 또는 설명되지 않고 임상적으로 유의한 알칼리 포스파타제의 상승 및/또는 골격과 관련된 방사선 요법을 받은 피험자.
  • 폐경 후 골다공증 이외의 알려진 뼈 질환이 있는 피험자.
  • 골다공증 골절(예: 척추 골절, 손목, 요골, 상완골, 둔부 또는 골반의 취약성 골절) 병력이 있는 피험자.

  • 골대사에 영향을 미치는 약제를 정기적으로 사용 중이거나 정기적으로 사용한 피험자:

    • 칼시토닌, 에스트로겐, SERM(랄록시펜, 타목시펜 등), 티볼론 프로게스틴 또는 안드로겐이 스크리닝 전 마지막 삼(3)개월 이내에.
    • 스크리닝 전 마지막 해에 총 용량이 750 mg의 프레드니손 또는 등가물을 초과하는 모든 경구용 비스포스포네이트, 염화리튬, 플루오라이드 또는 전신성 글루코코르티코스테로이드(p.o. 또는 i.v.).
    • 데누소맙(ProliaTM), 부갑상선 호르몬(ForteoTM) 및/또는 PTH 유사체, 스트론튬 라넬레이트 또는 비스포스포네이트의 비경구 제제의 이전 사용.
  • 부갑상선기능항진증, 부갑상선기능저하증, 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증을 포함하여 칼슘 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 현재 질병(들).
  • 요추 DXA(L1-L4) 또는 대퇴골 DXA 각각의 적절한 획득을 방해하는 척추(예: 척추 측만증, 강직성 척추염, 골극) 또는 고관절(예: 관절 보철물)의 모든 질병, 이상 또는 변형.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BPS804 투여 빈도 1
매월 20mg/Kg BPS804를 투여한 피험자
의약품: BPS804 20mg/kg
위약 비교기: 위약 투여 빈도 1
매월 20mg/Kg BPS804에 상응하는 위약을 투여한 피험자
의약품: 위약에서 20mg/Kg BPS804
실험적: BPS804 투여 빈도 2
20mg/Kg BPS804를 분기별로 투여한 피험자
의약품: BPS804 20mg/kg
위약 비교기: 위약 투여 빈도 2
3개월마다 20mg/Kg BPS804에 해당하는 위약을 투여한 피험자
의약품: 위약에서 20mg/Kg BPS804
실험적: BPS804 투여 빈도 3
매주 20mg/Kg BPS804를 투여한 피험자
의약품: BPS804 20mg/kg
위약 비교기: 위약 투여 빈도 3
위약을 매주 20mg/Kg BPS804로 투여한 피험자
의약품: 위약에서 20mg/Kg BPS804

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
개별 BPS804 그룹 및 풀링된 플라시보 아암에 대한 요추에서의 골밀도의 기준선으로부터 9개월까지의 변화.
기간: 9개월
9개월
이상반응 또는 심각한 이상반응을 경험한 피험자의 수(백분율)
기간: 9개월
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
개별 BPS804 그룹 및 풀링된 플라시보 아암에 대한 혈청학적 뼈 바이오마커의 9개월 동안 기준선으로부터의 변화.
기간: 9개월
9개월
BPS804의 PK 프로필 특성화: 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 260일
260일
BPS804의 PK 프로필 특성화: 최대 도달 시간 BPS804 PK 프로필 특성화: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 260일
260일
PK 프로파일의 특성화: 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 260일
260일
BPS804의 PK 프로필 특성화: 반감기(T1/2)
기간: 260일
260일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

협력자

Novartis
Mereo BioPharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBPS804A2203

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

BPS804 20mg/kg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다