Veiligheid en werkzaamheid van meerdere doseringsregimes van BPS804 bij postmenopauzale vrouwen met een lage botmineraaldichtheid
9 september 2022 bijgewerkt door: Ultragenyx Pharmaceutical Inc
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere doses om de veiligheid en werkzaamheid van meerdere doseringsregimes van BPS804 te beoordelen bij postmenopauzale vrouwen met een lage botmineraaldichtheid
Deze studie is opgezet om informatie te verschaffen over de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en botbiomarkerrespons na meervoudige BPS804-toediening in meerdere doseringsregimes.
Deze informatie zal een vergelijking mogelijk maken van de mogelijke risico's en voordelen van verschillende doseringsregimes van het onderzoeksgeneesmiddel om optimale doseringen en doseringsintervallen te kunnen testen in volgende studies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is uitgevoerd en eerder gepost door Novartis.
De plaat is in februari 2021 overgedragen aan Ultragenyx.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801-2811
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen (natuurlijke of chirurgisch veroorzaakte menopauze)
- Lage botmineraaldichtheid (BMD), zoals gedefinieerd door een T-score of gelijkwaardige BMD absolute waarde (g/cm2) voor de lumbale wervelkolom tussen -2,0 en -3,5, inclusief
- De Body Mass Index (BMI) moet binnen het bereik van 18 tot 35 kg/m2 liggen. Proefpersonen moeten tussen de 45 en 120 kg wegen om deel te nemen.
- 25-(OH) vitamine D-serumspiegel van ≥ 15ng/ml
- Serumcalcium binnen normale grenzen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met verdenking op neurale foraminale stenose (bijv. cervicaal, spinaal, lumbaal), of een voorgeschiedenis van Bell's palsy, craniale zenuwaandoeningen, temporomandibulaire gewrichts- en spieraandoeningen.
- Proefpersonen met een verhoogd basisrisico op osteosarcoom: botziekte van Paget of onverklaarde en klinisch significante verhogingen van alkalische fosfatase en/of proefpersonen die bestralingstherapie met betrekking tot het skelet hebben ondergaan.
- Proefpersonen met andere bekende botziekten dan postmenopauzale osteoporose.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een osteoporotische fractuur (bijv. wervelfractuur, fragiliteitsfractuur van de pols, spaakbeen, opperarmbeen, heup of bekken).
Proefpersonen die regelmatig middelen gebruiken of hebben gebruikt die het botmetabolisme beïnvloeden:
- Calcitonine, oestrogeen, SERM's (raloxifeen, tamoxifen, enz.), Tibolon progestageen of androgenen in de laatste drie (3) maanden voorafgaand aan de screening.
- Elk oraal bisfosfonaat, lithiumchloride, fluoride of systemische glucocorticosteroïden (p.o. of i.v.) waarbij de totale dosis hoger is dan 750 mg prednison of equivalent binnen het laatste jaar voorafgaand aan de screening.
- Elk eerder gebruik van denusomab (ProliaTM), bijschildklierhormoon (ForteoTM) en/of PTH-analogen, strontiumranelaat of parenterale formuleringen van bisfosfonaten.
- Huidige ziekte(s) waarvan bekend is dat ze het calciummetabolisme beïnvloeden, waaronder hyperparathyreoïdie, hypoparathyreoïdie, hypocalciëmie of hypercalciëmie.
- Elke ziekte, afwijking of vervorming van de wervelkolom (bijv. scoliose, spondylitis ankylopoetica, osteofyten) of heup (bijv. gewrichtsprothese) die de juiste verwerving van respectievelijk een lumbale wervelkolom DXA (L1-L4) of femur DXA in de weg zou staan.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BPS804 doseerfrequentie 1
Proefpersonen kregen maandelijks een dosering van 20 mg/kg BPS804
|
|
|
Placebo-vergelijker: doseringsfrequentie placebo 1
Proefpersonen gedoseerd met overeenkomende placebo tot 20 mg/kg BPS804 maandelijks
|
|
|
Experimenteel: BPS804 doseerfrequentie 2
Proefpersonen gedoseerd met 20 mg/kg BPS804 per kwartaal
|
|
|
Placebo-vergelijker: doseringsfrequentie placebo 2
Proefpersonen gedoseerd met overeenkomende placebo tot 20 mg/kg BPS804 elke 3 maanden
|
|
|
Experimenteel: BPS804 doseerfrequentie 3
Proefpersonen wekelijks gedoseerd met 20 mg/kg BPS804
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo doseringsfrequentie 3
Proefpersonen gedoseerd met overeenkomende placebo tot 20 mg/kg BPS804 wekelijks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering vanaf baseline tot maand 9 in botmineraaldichtheid bij de lumbale wervelkolom voor de individuele BPS804-groepen en gepoolde placebo-armen.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Het aantal (percentage) proefpersonen dat bijwerkingen of ernstige bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline gedurende 9 maanden van serologische botbiomarkers voor de individuele BPS804-groepen en gepoolde placebo-armen.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Karakterisering van het PK-profiel van BPS804: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 260 dagen
|
260 dagen
|
|
Karakterisering van het PK-profiel van BPS804: tijd om het maximum te bereiken Karakterisering van het PK-profiel van BPS804: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 260 dagen
|
260 dagen
|
|
Karakterisering van het PK-profiel: tijd om de maximale concentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: 260 dagen
|
260 dagen
|
|
Karakterisering van het PK-profiel van BPS804: halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: 260 dagen
|
260 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBPS804A2203
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .