Sikkerhet og effekt av flere doseringsregimer av BPS804 hos kvinner etter overgangsalderen med lav beinmineraltetthet
9. september 2022 oppdatert av: Ultragenyx Pharmaceutical Inc
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdosestudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten av flere doseringsregimer av BPS804 hos kvinner etter overgangsalderen med lav beinmineraltetthet
Denne studien er designet for å gi informasjon om sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og benbiomarkørrespons etter flere BPS804-administrasjoner i flere doseringsregimer.
Denne informasjonen vil tillate en sammenligning av mulige risikoer og fordeler ved forskjellige doseringsregimer av studiemedikamentet for å muliggjøre testing av optimale doser og doseintervaller i påfølgende studier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført og tidligere publisert av Novartis.
Rekorden ble overført til Ultragenyx i februar 2021.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801-2811
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner (naturlig eller kirurgisk indusert overgangsalder)
- Lav benmineraltetthet (BMD), som definert av en T-score eller ekvivalent BMD absolutt verdi (g/cm2) for korsryggen på mellom -2,0 og -3,5, inklusive
- Kroppsmasseindeks (BMI) må være innenfor området 18 til 35 kg/m2. Deltakerne må veie mellom 45 og 120 kg inkludert for å delta.
- 25-(OH) vitamin D serumnivå på ≥ 15ng/ml
- Serumkalsium innenfor normale grenser
Ekskluderingskriterier:
- Personer med mistenkt neural foraminal stenose (f.eks. cervical, spinal, lumbal) eller historie med Bells parese, kranialnervelidelser, temporomandibulære ledd og muskelsykdommer.
- Personer som har økt baselinerisiko for osteosarkom: Pagets sykdom i beinet eller uforklarlige og klinisk signifikante økninger av alkalisk fosfatase og/eller personer som har mottatt strålebehandling som involverer skjelettet.
- Personer med andre kjente skjelettsykdommer enn postmenopausal osteoporose.
- Personer med en historie med osteoporotisk fraktur (f.eks. vertebral fraktur, skjørhetsbrudd i håndleddet, radius, humerus, hofte eller bekken).
Personer som regelmessig bruker eller har brukt midler som påvirker benmetabolismen:
- Kalsitonin, østrogen, SERMs (raloxifen, Tamoxifen, etc.), Tibolone-progestin eller androgener innen de siste tre (3) månedene før screening.
- Eventuelle orale bisfosfonater, litiumklorid, fluorid eller systemiske glukokortikosteroider (p.o. eller i.v.) der den totale dosen overstiger 750 mg prednison eller tilsvarende innen det siste året før screening.
- All tidligere bruk av denusomab (ProliaTM), parathyroidhormon (ForteoTM) og/eller PTH-analoger, strontiumranelat eller parenterale formuleringer av bisfosfonater.
- Nåværende sykdommer som er kjent for å påvirke kalsiummetabolismen, inkludert hyperparatyreoidisme, hypoparatyreose, hypokalsemi eller hyperkalsemi.
- Enhver sykdom, abnormitet eller deformasjon av ryggraden (f.eks. skoliose, ankyloserende spondylitt, osteofytter) eller hofte (f.eks. leddprotese) som vil forhindre riktig anskaffelse av henholdsvis en lumbal ryggrad DXA (L1-L4) eller femur DXA.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BPS804 doseringsfrekvens 1
Forsøkspersoner doseret 20 mg/kg BPS804 månedlig
|
|
|
Placebo komparator: placebo doseringsfrekvens 1
Pasienter doseret med matchende placebo til 20 mg/kg BPS804 månedlig
|
|
|
Eksperimentell: BPS804 doseringsfrekvens 2
Forsøkspersoner dosert med 20 mg/kg BPS804 kvartalsvis
|
|
|
Placebo komparator: placebo-doseringsfrekvens 2
Pasienter doseret med matchende placebo til 20 mg/kg BPS804 hver 3. måned
|
|
|
Eksperimentell: BPS804 doseringsfrekvens 3
Forsøkspersoner dosert med 20 mg/kg BPS804 ukentlig
|
|
|
Placebo komparator: Placebo-doseringsfrekvens 3
Pasienter doseret med matchende placebo til 20 mg/kg BPS804 ukentlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline til måned 9 i beinmineraltetthet ved korsryggen for de individuelle BPS804-gruppene og sammenslåtte placeboarmer.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Antallet (prosenten) forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i løpet av 9 måneder med serologiske benbiomarkører for de individuelle BPS804-gruppene og sammenslåtte placeboarmer.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Karakterisering av PK-profilen til BPS804: område under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 260 dager
|
260 dager
|
|
Karakterisering av PK-profilen til BPS804: tid for å nå maksimum. Karakterisering av PK-profilen til BPS804: maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 260 dager
|
260 dager
|
|
Karakterisering av PK-profilen: tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 260 dager
|
260 dager
|
|
Karakterisering av PK-profilen til BPS804: halveringstid (T1/2)
Tidsramme: 260 dager
|
260 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBPS804A2203
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .