Seguridad y eficacia de regímenes de dosificación múltiple de BPS804 en mujeres posmenopáusicas con baja densidad mineral ósea

Criterios de inclusión:

• Mujeres posmenopáusicas (menopausia natural o inducida quirúrgicamente)
• Densidad mineral ósea (DMO) baja, definida por una puntuación T o un valor absoluto de DMO equivalente (g/cm2) para la columna lumbar de entre -2,0 y -3,5, inclusive
• El índice de masa corporal (IMC) debe estar dentro del rango de 18 a 35 kg/m2. Los sujetos deben pesar entre 45 y 120 kg inclusive para participar.
• Nivel sérico de 25-(OH) vitamina D ≥ 15 ng/ml
• Calcio sérico dentro de los límites normales

Criterio de exclusión:

• Sujetos con sospecha de estenosis foraminal neural (p. ej., cervical, espinal, lumbar) o antecedentes de parálisis de Bell, trastornos de los nervios craneales, trastornos de la articulación temporomandibular y de los músculos.
• Sujetos que tienen un mayor riesgo inicial de osteosarcoma: enfermedad ósea de Paget o elevaciones inexplicables y clínicamente significativas de la fosfatasa alcalina y/o sujetos que han recibido radioterapia en el esqueleto.
• Sujetos con cualquier enfermedad ósea conocida distinta de la osteoporosis posmenopáusica.
• Sujetos con antecedentes de una fractura osteoporótica (p. ej., fractura vertebral, fractura por fragilidad de la muñeca, el radio, el húmero, la cadera o la pelvis).

• Sujetos que usan regularmente o han usado regularmente agentes que afectan el metabolismo óseo:

  • Calcitonina, estrógeno, SERM (raloxifeno, tamoxifeno, etc.), progestina de tibolona o andrógenos en los últimos tres (3) meses antes de la selección.
  • Cualquier bisfosfonato oral, cloruro de litio, fluoruro o glucocorticosteroides sistémicos (p.o. o i.v.) donde la dosis total supere los 750 mg de prednisona o equivalente en el último año anterior a la selección.
  • Cualquier uso previo de denusomab (ProliaTM), hormona paratiroidea (ForteoTM) y/o análogos de PTH, ranelato de estroncio o formulaciones parenterales de bisfosfonatos.
• Enfermedad(es) actual(es) conocida(s) que influye(n) en el metabolismo del calcio, incluyendo hiperparatiroidismo, hipoparatiroidismo, hipocalcemia o hipercalcemia.
• Cualquier enfermedad, anomalía o deformación de la columna vertebral (p. ej., escoliosis, espondilitis anquilosante, osteofitos) o de la cadera (p. ej., prótesis articular) que impediría la adquisición adecuada de una DXA de columna lumbar (L1-L4) o una DXA de fémur, respectivamente.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo