Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer Dosierungsschemata von BPS804 bei postmenopausalen Frauen mit niedriger Knochenmineraldichte

Einschlusskriterien:

• Postmenopausale Frauen (natürliche oder chirurgisch induzierte Menopause)
• Niedrige Knochenmineraldichte (BMD), definiert durch einen T-Score oder einen gleichwertigen absoluten BMD-Wert (g/cm2) für die Lendenwirbelsäule zwischen -2,0 und -3,5 einschließlich
• Der Body-Mass-Index (BMI) muss im Bereich von 18 bis 35 kg/m2 liegen. Die Probanden müssen zwischen 45 und 120 kg wiegen, um teilnehmen zu können.
• 25-(OH)-Vitamin-D-Serumspiegel von ≥ 15 ng/ml
• Serumkalzium innerhalb normaler Grenzen

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Verdacht auf neurale Foraminalstenose (z. B. zervikal, spinal, lumbal) oder Vorgeschichte von Bell-Lähmung, Hirnnervenerkrankungen, Kiefergelenks- und Muskelerkrankungen.
• Patienten mit erhöhtem Ausgangsrisiko für Osteosarkom: Morbus Paget des Knochens oder ungeklärte und klinisch signifikante Erhöhungen der alkalischen Phosphatase und/oder Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten haben, an der das Skelett beteiligt war.
• Probanden mit anderen bekannten Knochenerkrankungen als postmenopausaler Osteoporose.
• Patienten mit einer Vorgeschichte einer osteoporotischen Fraktur (z. B. Wirbelfraktur, Fragilitätsfraktur des Handgelenks, Radius, Oberarmknochens, Hüfte oder Beckens).

• Personen, die regelmäßig Wirkstoffe verwenden oder regelmäßig verwendet haben, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen:

  • Calcitonin, Östrogen, SERMs (Raloxifen, Tamoxifen usw.), Tibolon-Progestin oder Androgene innerhalb der letzten drei (3) Monate vor dem Screening.
  • Jedes orale Bisphosphonat, Lithiumchlorid, Fluorid oder systemische Glukokortikosteroide (p.o. oder i.v.), wenn die Gesamtdosis 750 mg Prednison oder Äquivalent innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening übersteigt.
  • Jegliche frühere Anwendung von Denusomab (ProliaTM), Parathormon (ForteoTM) und/oder PTH-Analoga, Strontiumranelat oder parenteralen Formulierungen von Bisphosphonaten.
• Aktuelle Krankheit(en), von denen bekannt ist, dass sie den Kalziumstoffwechsel beeinflussen, einschließlich Hyperparathyreoidismus, Hypoparathyreoidismus, Hypokalzämie oder Hyperkalzämie.
• Jede Krankheit, Anomalie oder Verformung der Wirbelsäule (z. B. Skoliose, ankylosierende Spondylitis, Osteophyten) oder der Hüfte (z. B. Gelenkprothese), die den ordnungsgemäßen Erwerb einer Lendenwirbelsäulen-DXA (L1-L4) bzw. Femur-DXA ausschließen würde.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten