Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BPS804:n useiden annosteluohjelmien turvallisuus ja tehokkuus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on alhainen luun mineraalitiheys

perjantai 9. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus BPS804:n useiden annosteluohjelmien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on alhainen luun mineraalitiheys

Tämä tutkimus on suunniteltu antamaan tietoa turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta (PK) ja luun biomarkkerivasteesta useiden BPS804-annostelun jälkeen useissa annosteluohjelmissa. Nämä tiedot mahdollistavat tutkimuslääkkeen eri annostusohjelmien mahdollisten riskien ja hyötyjen vertailun, jotta optimaaliset annokset ja annosvälit voidaan testata myöhemmissä tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen teki ja julkaisi aiemmin Novartis. Levy siirrettiin Ultragenyxille helmikuussa 2021.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801-2811
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset (luonnollinen tai kirurgisesti aiheutettu vaihdevuodet)
  • Matala luun mineraalitiheys (BMD), joka on määritelty lannerangan T-pisteellä tai vastaavalla BMD-absoluuttisella arvolla (g/cm2) välillä -2,0 ja -3,5, mukaan lukien
  • Painoindeksin (BMI) on oltava välillä 18-35 kg/m2. Osallistujien tulee painaa 45–120 kg.
  • 25-(OH)-D-vitamiinin seerumin taso ≥ 15 ng/ml
  • Seerumin kalsium normaalirajoissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla epäillään hermoston foraminaalista ahtaumaa (esim. kohdunkaulan, selkärangan, lannerangan ahtauma) tai joilla on aiemmin ollut Bellin halvaus, kallon hermosairaus, temporomandibulaarinen nivel- ja lihassairaus.
  • Potilaat, joilla on suurentunut osteosarkooman riski: Pagetin luutauti tai selittämätön ja kliinisesti merkitsevä alkalisen fosfataasin nousu ja/tai henkilöt, jotka ovat saaneet luustoa sisältävää sädehoitoa.
  • Potilaat, joilla on jokin muu tunnettu luusairaus kuin postmenopausaalinen osteoporoosi.
  • Potilaat, joilla on ollut osteoporoottinen murtuma (esim. nikamamurtuma, ranteen, säteen, olkaluun, lonkan tai lantion haurausmurtuma).

  • Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet säännöllisesti luuaineenvaihduntaan vaikuttavia aineita:

    • Kalsitoniini, estrogeeni, SERM:t (raloksifeeni, tamoksifeeni jne.), tiboloniprogestiini tai androgeenit viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana ennen seulontaa.
    • Mikä tahansa suun kautta otettava bisfosfonaatti, litiumkloridi, fluori tai systeemiset glukokortikosteroidit (p.o. tai i.v.), joiden kokonaisannos ylittää 750 mg prednisonia tai vastaavaa seulontaa edeltävän vuoden aikana.
    • Mikä tahansa aikaisempi denusomabin (ProliaTM), lisäkilpirauhashormonin (ForteoTM) ja/tai PTH-analogien, strontiumranelaatin tai parenteraalisten bisfosfonaattiformulaatioiden käyttö.
  • Nykyiset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan kalsiumin aineenvaihduntaan, mukaan lukien hyperparatyreoosi, hypoparatyreoosi, hypokalsemia tai hyperkalsemia.
  • Mikä tahansa selkärangan sairaus, poikkeavuus tai epämuodostuma (esim. skolioosi, selkärankareuma, osteofyytit) tai lonkan (esim. nivelproteesi), joka estäisi lannerangan DXA:n (L1-L4) tai reisiluun DXA:n oikean hankinnan.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BPS804-annostelutaajuus 1
Koehenkilöt saivat 20 mg/kg BPS804:ää kuukausittain
Lääke: BPS804 20mg/kg
Placebo Comparator: lumelääkkeen annostelutaajuus 1
Koehenkilöt saivat vastaavaa lumelääkettä 20 mg/kg BPS804:ää kuukaudessa
Lääke: Plasebo 20mg/kg BPS804
Kokeellinen: BPS804-annostelutaajuus 2
Koehenkilöt saivat 20 mg/kg BPS804:ää neljännesvuosittain
Lääke: BPS804 20mg/kg
Placebo Comparator: lumelääkkeen annostelutaajuus 2
Koehenkilöt saivat vastaavaa lumelääkettä 20 mg/kg BPS804:ää 3 kuukauden välein
Lääke: Plasebo 20mg/kg BPS804
Kokeellinen: BPS804-annostelutaajuus 3
Koehenkilöt saivat 20 mg/kg BPS804:ää viikoittain
Lääke: BPS804 20mg/kg
Placebo Comparator: Plasebon annostelutaajuus 3
Koehenkilöt saivat vastaavan lumelääkeannoksen 20 mg/kg BPS804:ää viikoittain
Lääke: Plasebo 20mg/kg BPS804

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kuukauteen 9 lannerangan luun mineraalitiheydessä yksittäisissä BPS804-ryhmissä ja yhdistetyissä lumelääkehaaroissa.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Haitallisia tai vakavia haittatapahtumia kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä (prosenttiosuus).
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 9 kuukauden aikana serologisissa luun biomarkkereissa yksittäisissä BPS804-ryhmissä ja yhdistetyissä lumeryhmissä.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
BPS804:n PK-profiilin karakterisointi: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: 260 päivää
260 päivää
BPS804:n PK-profiilin karakterisointi: aika maksimiin saavuttamiseen BPS804:n PK-profiilin karakterisointi: plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 260 päivää
260 päivää
PK-profiilin karakterisointi: aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 260 päivää
260 päivää
BPS804:n PK-profiilin karakterisointi: puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 260 päivää
260 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Yhteistyökumppanit

Novartis
Mereo BioPharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBPS804A2203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BPS804 20mg/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa