Innocuité et efficacité des schémas posologiques multiples du BPS804 chez les femmes ménopausées présentant une faible densité minérale osseuse

Critère d'intégration:

• Femmes ménopausées (ménopause naturelle ou provoquée chirurgicalement)
• Faible densité minérale osseuse (DMO), telle que définie par un score T ou une valeur absolue équivalente de la DMO (g/cm2) pour la colonne lombaire comprise entre -2,0 et -3,5, inclus
• L'indice de masse corporelle (IMC) doit être compris entre 18 et 35 kg/m2. Les sujets doivent peser entre 45 et 120 kg inclus pour participer.
• Taux sérique de 25-(OH) vitamine D ≥ 15 ng/ml
• Calcium sérique dans les limites normales

Critère d'exclusion:

• Sujets présentant une suspicion de sténose foraminale neurale (par exemple, cervicale, rachidienne, lombaire) ou des antécédents de paralysie de Bell, de troubles des nerfs crâniens, de troubles de l'articulation temporo-mandibulaire et des muscles.
• Sujets présentant un risque initial accru d'ostéosarcome : maladie osseuse de Paget ou élévations inexpliquées et cliniquement significatives de la phosphatase alcaline et/ou sujets ayant reçu une radiothérapie impliquant le squelette.
• Sujets atteints de maladies osseuses connues autres que l'ostéoporose post-ménopausique.
• Sujets ayant des antécédents de fracture ostéoporotique (par exemple, fracture vertébrale, fracture de fragilité du poignet, du radius, de l'humérus, de la hanche ou du bassin).

• Sujets utilisant régulièrement ou ayant utilisé régulièrement des agents affectant le métabolisme osseux :

  • Calcitonine, œstrogène, SERM (raloxifène, tamoxifène, etc.), progestatif Tibolone ou androgènes au cours des trois (3) derniers mois précédant le dépistage.
  • Tout bisphosphonate oral, chlorure de lithium, fluorure ou glucocorticostéroïdes systémiques (p.o. ou i.v.) dont la dose totale dépasse 750 mg de prednisone ou équivalent au cours de la dernière année précédant le dépistage.
  • Toute utilisation antérieure de denusomab (ProliaTM), d'hormone parathyroïdienne (ForteoTM) et/ou d'analogues de la PTH, de ranélate de strontium ou de formulations parentérales de bisphosphonates.
• Maladie(s) actuelle(s) connue(s) pour influencer le métabolisme du calcium, y compris l'hyperparathyroïdie, l'hypoparathyroïdie, l'hypocalcémie ou l'hypercalcémie.
• Toute maladie, anomalie ou déformation de la colonne vertébrale (par exemple, scoliose, spondylarthrite ankylosante, ostéophytes) ou de la hanche (par exemple, prothèse articulaire) qui empêcherait l'acquisition correcte d'un DXA du rachis lombaire (L1-L4) ou du fémur, respectivement.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer