用于治疗静脉闭塞和狭窄的 GORE Viabahn 内置假体
2017年1月6日 更新者：Lawrence (Rusty) Hofmann、Stanford University
具有肝素生物活性表面的 GORE VIABAHN 覆膜支架治疗静脉闭塞和狭窄的评价
研究药物涂层支架治疗下肢静脉闭塞和狭窄的安全性和有效性。
该装置用于治疗外周动脉疾病已获得 FDA 批准，但是，尽管一些从业者使用该装置治疗静脉闭塞和狭窄，但尚未进行详细研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者至少年满 18 岁
- 患者有临床表现（即 肢体慢性 DVT 的症状和/或体征）。 静脉临床严重程度评分 (VCSS) 将用于确定患者目前是否患有慢性 DVT，VCSS 评分为 4 或更高才能纳入。
- 涉及股静脉和/或腘静脉的静脉闭塞或狭窄 (>50%) 的影像学确认
- 阻塞的血管口径可以容纳 7FR 系统，从插入点到目标段
- 患者能够阅读并回答英语问卷
排除标准：
- 造影剂危及生命反应史
- 不愿或无法提供知情同意，或返回进行必要的后续评估
- 参与另一项尚未完成后续测试的调查研究
- 无法接受门诊抗凝治疗，例如 LMWH 和/或维生素 K 拮抗剂 (VKA)
- 绝对禁忌造影剂或肾功能不全（基线肌酐> 2.0 mg / dL）。
- 肝素诱导的血小板减少症抗体的病史或存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：静脉支架臂
该研究是一项单一治疗组研究，静脉支架将放置在所有符合条件的参与者中。
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对于被认为患有股静脉或腘静脉慢性静脉功能不全的受试者，将在静脉成形术过程中植入戈尔 Viabahn 支架，以确定静脉是否会保持畅通。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架移植
大体时间：手术后最多 1 个月
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支架迁移被报告为在支架置入后 1 个月内进行支架迁移的参与者的计数。
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手术后最多 1 个月
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支架移植
大体时间：手术后最多一年 1 年
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支架移植被报告为在支架置入后 1 年内发生支架移植的参与者的数量。
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手术后最多一年 1 年
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初级通畅率
大体时间：手术后最多 1 年
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通畅是指支架是否未闭塞（打开）。
初级通畅率定义为初始支架置入后通畅率 >= 50% 的参与者人数，并报告为符合此标准的参与者人数。
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手术后最多 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免于与设备相关的截肢
大体时间：手术后最多 1 年
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免于装置相关截肢（感染肢体的截肢）报告为支架置入后 1 年内未进行装置相关截肢的参与者人数。
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手术后最多 1 年
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辅助一期通畅
大体时间：长达 1 年
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通畅是指支架是否未闭塞（打开）。
主要是指第一次放置支架（或第一次需要建立通畅）。
辅助是指使用设备（如气球）打开支架。
辅助初级通畅被定义为证明需要干预以建立通畅的参与者的数量。
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长达 1 年
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二次通畅
大体时间：长达 1 年
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二次通畅意味着初始干预失败，进行第二次干预以建立或维持通畅。
二次通畅被定义为需要第二次干预以建立通畅的参与者的数量。
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长达 1 年
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不良事件
大体时间：最多两年 2 年
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不良事件报告为在手术后两年内经历不良事件的参与者的数量。
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最多两年 2 年
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患肢肿胀减少
大体时间：长达 2 年
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放置支架后肿胀减少的参与者人数。
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长达 2 年
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静脉临床严重程度评分
大体时间：长达 2 年
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静脉临床严重程度代表静脉病理学的严重程度，包括疼痛、炎症和溃疡数量等指标。
它以 0-3 的等级评分，上限代表患者的非常严重的结果。
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长达 2 年
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静脉QOL
大体时间：长达 2 年
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VEINS-QOL 是一份代表患者生活质量的问卷，使用患者行走、睡眠和享受生活的能力等措施。
响应按 1-5 的等级分级，1 表示非常好，5 表示非常差。
VEINS-QOL 测量值由在手术后显示总分下降的参与者的数量来定义。
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长达 2 年
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比利亚尔塔 PTS 量表
大体时间：长达 2 年
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Villalta PTS 量表是基于患者症状的评分，包括痉挛、疼痛和发红。
它从 0 到 48 分，分数越高代表疾病越严重。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Lawrence (Rusty) Hofmann MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月28日
首次发布 (估计)
2011年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月6日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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