A endoprótese GORE Viabahn para o tratamento de oclusões e estenoses venosas
6 de janeiro de 2017 atualizado por: Lawrence (Rusty) Hofmann, Stanford University
Avaliação da Endoprótese GORE VIABAHN Com Superfície Bioativa de Heparina para o Tratamento de Oclusões e Estenoses Venosas
Estudar a segurança e eficácia de stents revestidos com drogas para o tratamento de oclusões venosas e estenoses na extremidade inferior.
O uso do aparelho para o tratamento de doenças arteriais periféricas é aprovado pelo FDA, porém o uso do aparelho em oclusões venosas e estenoses, embora realizado por alguns profissionais, ainda não foi estudado detalhadamente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem pelo menos 18 anos
- O paciente tem manifestações clínicas (ou seja, sintomas e/ou sinais) de TVP crônica de uma extremidade. O Venous Clinical Severity Score (VCSS) será usado para determinar se o paciente está sofrendo de TVP crônica, com um escore VCSS de 4 ou superior necessário para inclusão.
- Confirmação por imagem de oclusão ou estenose venosa (>50%) envolvendo as veias femorais e/ou poplíteas
- O calibre do vaso obstruído pode acomodar um sistema 7FR, desde o local de inserção até o segmento-alvo
- O paciente é capaz de ler e responder a um questionário em inglês
Critério de exclusão:
- História de reação com risco de vida a material de contraste
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado ou retornar para avaliações de acompanhamento necessárias
- Participar de outro estudo investigacional que não concluiu os testes de acompanhamento
- Não pode receber anticoagulação ambulatorial, como HBPM e/ou antagonistas da vitamina K (AVKs)
- Contraindicação absoluta ao meio de contraste ou insuficiência renal (creatinina basal >2,0 mg/dL).
- Uma história ou presença de anticorpos de trombocitopenia induzida por heparina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de Stent Venoso
O estudo é um estudo de braço de tratamento único e o stent venoso será colocado em todos os participantes elegíveis.
|
Para indivíduos considerados como sofrendo de insuficiência venosa crônica das veias femorais ou poplíteas, um stent Gore Viabahn será implantado durante um procedimento de venoplastia para determinar se a veia permanecerá aberta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Migração de stent
Prazo: até 1 mês após o procedimento
|
A migração de stent é relatada como a contagem de participantes com migração de stent dentro de 1 mês após a colocação do stent.
|
até 1 mês após o procedimento
|
|
Migração de stent
Prazo: até um ano após o procedimento 1 ano
|
A migração de stent é relatada como a contagem de participantes com migração de stent dentro de 1 ano após a colocação do stent.
|
até um ano após o procedimento 1 ano
|
|
Taxa de Perviedade Primária
Prazo: até 1 ano após o procedimento
|
Patência refere-se a se o stent está não ocluído (aberto).
A taxa de permeabilidade primária foi definida como a contagem de participantes com >= 50% de permeabilidade após a colocação inicial do stent e é relatada como a contagem de participantes que atendem a esse critério.
|
até 1 ano após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Liberdade de amputação relacionada ao dispositivo
Prazo: até 1 ano após o procedimento
|
A isenção de amputação relacionada ao dispositivo (amputação de membro infectado) é relatada como a contagem de participantes sem amputação relacionada ao dispositivo dentro de 1 ano após a colocação do stent.
|
até 1 ano após o procedimento
|
|
Perviedade Primária Assistida
Prazo: até 1 ano
|
Patência refere-se a se o stent está não ocluído (aberto).
Primário refere-se à primeira vez que um stent foi colocado (ou a primeira vez que a patência precisou ser estabelecida).
Assistido refere-se ao fato de que um dispositivo (como um balão) foi usado para abrir o stent.
A patência primária assistida é definida como a contagem de participantes que demonstraram a necessidade de uma intervenção para estabelecer a patência.
|
até 1 ano
|
|
Perviedade Secundária
Prazo: até 1 ano
|
Perviedade secundária significa que a intervenção inicial falhou e uma segunda intervenção foi realizada para estabelecer ou manter a patência.
A patência secundária é definida como a contagem de participantes que necessitaram de uma segunda intervenção para estabelecer a patência.
|
até 1 ano
|
|
Eventos adversos
Prazo: até dois anos 2 anos
|
Os eventos adversos foram relatados como a contagem de participantes que sofreram um evento adverso dentro de dois anos após o procedimento.
|
até dois anos 2 anos
|
|
Diminuição do Inchaço da Extremidade Afetada
Prazo: até 2 anos
|
A contagem de participantes que experimentaram uma diminuição no inchaço após a colocação do stent.
|
até 2 anos
|
|
Pontuação de gravidade clínica venosa
Prazo: até 2 anos
|
A gravidade clínica venosa representa a gravidade da patologia venosa, que inclui medidas como dor, inflamação e número de úlceras.
É pontuado em uma escala de 0-3 com a extremidade superior representando resultados muito graves para o paciente.
|
até 2 anos
|
|
VEIAS-QOL
Prazo: Até 2 anos
|
O VEINS-QOL é um questionário que representa a qualidade de vida de um paciente, usando medidas como quão bem o paciente pode andar, dormir e aproveitar a vida.
As respostas são classificadas em uma escala de 1 a 5, sendo 1 muito bom e 5 muito ruim.
A medida VEINS-QOL é definida pela contagem de participantes que mostraram uma diminuição na pontuação geral após o procedimento.
|
Até 2 anos
|
|
Escala Villalta PTS
Prazo: até 2 anos
|
A Escala Villalta PTS é uma pontuação baseada nos sintomas do paciente, incluindo cólicas, dor e vermelhidão.
É escalado de 0 a 48, com uma pontuação mais alta representando uma doença mais grave.
|
até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Lawrence (Rusty) Hofmann MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU-01312011-7377
- FDA IDE - G090054
- IRB eProtocol - 14781
- SPO # 49275
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .