GORE Viabahn Endoprotes för behandling av venösa ocklusioner och stenoser
6 januari 2017 uppdaterad av: Lawrence (Rusty) Hofmann, Stanford University
Utvärdering av GORE VIABAHN endoprotes med heparin bioaktiv yta för behandling av venösa ocklusioner och stenoser
Att studera säkerheten och effekten av läkemedelsbelagda stentar för behandling av venösa ocklusioner och stenoser i nedre extremiteten.
Användningen av enheten för behandling av perifer artärsjukdom är godkänd av FDA, men användningen av enheten vid venösa ocklusioner och stenoser, även om den utförs av vissa läkare, har ännu inte studerats i detalj.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är minst 18 år gammal
- Patienten har kliniska manifestationer (dvs. symtom och/eller tecken) på kronisk DVT i en extremitet. Venous Clinical Severity Score (VCSS) kommer att användas för att fastställa om patienten för närvarande lider av kronisk DVT, med en VCSS-poäng på 4 eller högre som krävs för inkludering.
- Avbildningsbekräftelse av venös ocklusion eller stenos (>50 %) som involverar lårbens- och/eller popliteala venerna
- Blockerad fartygskaliber kan ta emot ett 7FR-system, från införingsställe till målsegment
- Patienten kan läsa och svara på ett frågeformulär på engelska
Exklusions kriterier:
- Historik om livshotande reaktion på kontrastmaterial
- Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke, eller återkomma för nödvändiga uppföljningsutvärderingar
- Deltar i en annan undersökningsstudie som inte har slutfört uppföljningstest
- Kan inte få poliklinisk antikoagulation såsom LMWH och/eller vitamin K-antagonister (VKA)
- Absolut kontraindikation mot kontrastmedel eller njurinsufficiens (baslinjekreatinin >2,0 mg/dL).
- Antingen en historia eller närvaro av heparin-inducerade trombocytopeni-antikroppar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Venös stentarm
Studien är en enskild behandlingsarmsstudie och venstenten kommer att placeras i alla kvalificerade deltagare.
|
För personer som anses lida av kronisk venös insufficiens i lårbens- eller poplitealvenerna kommer en Gore Viabahn-stent att implanteras under en venoplastikprocedur för att avgöra om venen kommer att förbli öppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stentmigrering
Tidsram: upp till 1 månad efter proceduren
|
Stentmigrering rapporteras som antalet deltagare med stentmigrering inom 1 månad efter stentplacering.
|
upp till 1 månad efter proceduren
|
|
Stentmigrering
Tidsram: upp till ett år efter proceduren 1 år
|
Stentmigrering rapporteras som antalet deltagare med stentmigrering inom 1 år efter stentplacering.
|
upp till ett år efter proceduren 1 år
|
|
Primär Patency Rate
Tidsram: upp till 1 år efter proceduren
|
Öppenhet hänvisar till om stenten är otilltäppt (öppen).
Primär öppenhet definierades som antalet deltagare med >= 50 % öppenhet efter initial stentplacering, och rapporteras som antalet deltagare som uppfyller detta kriterium.
|
upp till 1 år efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från enhetsrelaterad amputation
Tidsram: upp till 1 år efter proceduren
|
Frihet från enhetsrelaterad amputation (amputation av infekterad lem) rapporteras som antalet deltagare utan enhetsrelaterad amputation inom 1 år efter stentplacering.
|
upp till 1 år efter proceduren
|
|
Assisterad-primär patent
Tidsram: upp till 1 år
|
Öppenhet hänvisar till om stenten är otilltäppt (öppen).
Primär avser första gången en stent placerades (eller första gången öppenhet behövde fastställas).
Assisterad avser det faktum att en anordning (som en ballong) användes för att öppna stenten.
Assisterad primär öppenhet definieras som antalet deltagare som visade behovet av en intervention för att fastställa öppenhet.
|
upp till 1 år
|
|
Sekundär patent
Tidsram: upp till 1 år
|
Sekundär öppenhet betyder att den initiala interventionen misslyckades och en andra intervention utfördes för att fastställa eller upprätthålla öppenhet.
Sekundär öppenhet definieras som antalet deltagare som krävde en andra intervention för att fastställa öppenhet.
|
upp till 1 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: upp till två år 2 år
|
Biverkningar rapporterades som antalet deltagare som upplevde en biverkning inom två år efter ingreppet.
|
upp till två år 2 år
|
|
Minskad svullnad av drabbade extremiteter
Tidsram: upp till 2 år
|
Antalet deltagare som upplevde en minskning av svullnaden efter att stenten placerats.
|
upp till 2 år
|
|
Venös klinisk allvarlighetsgrad
Tidsram: upp till 2 år
|
Venös klinisk svårighetsgrad representerar svårighetsgraden av den venösa patologin, som inkluderar mått som smärta, inflammation och antal sår.
Det poängsätts på en skala från 0-3 där den övre änden representerar mycket allvarliga utfall för patienten.
|
upp till 2 år
|
|
ÅDER-QOL
Tidsram: Upp till 2 år
|
VEINS-QOL är ett frågeformulär som representerar en patients livskvalitet, med mått som hur väl patienten kan gå, sova och njuta av livet.
Svaren betygsätts på en skala från 1-5, där 1 är mycket bra och 5 är mycket dåligt.
VEINS-QOL-måttet definieras av antalet deltagare som visade en minskad totalpoäng efter sin procedur.
|
Upp till 2 år
|
|
Villalta PTS Skala
Tidsram: upp till 2 år
|
Villalta PTS-skalan är en poäng baserad på patientens symtom, inklusive kramper, smärta och rodnad.
Den är skalad från 0 till 48, med en högre poäng som representerar mer allvarlig sjukdom.
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Lawrence (Rusty) Hofmann MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
1 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SU-01312011-7377
- FDA IDE - G090054
- IRB eProtocol - 14781
- SPO # 49275
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .