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Die GORE Viabahn Endoprothese zur Behandlung von Venenverschlüssen und Stenosen

6. Januar 2017 aktualisiert von: Lawrence (Rusty) Hofmann, Stanford University

Bewertung der GORE VIABAHN-Endoprothese mit bioaktiver Heparin-Oberfläche zur Behandlung von venösen Verschlüssen und Stenosen

Es sollte die Sicherheit und Wirksamkeit von arzneimittelbeschichteten Stents zur Behandlung von Venenverschlüssen und Stenosen in der unteren Extremität untersucht werden. Die Verwendung des Geräts zur Behandlung von peripherer arterieller Verschlusskrankheit ist von der FDA zugelassen, jedoch wurde die Verwendung des Geräts bei venösen Verschlüssen und Stenosen, obwohl sie von einigen Praktikern durchgeführt wird, noch nicht im Detail untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  • Der Patient hat klinische Manifestationen (d.h. Symptome und/oder Anzeichen) einer chronischen TVT einer Extremität. Der Venous Clinical Severity Score (VCSS) wird verwendet, um festzustellen, ob der Patient derzeit an einer chronischen TVT leidet, wobei ein VCSS-Score von 4 oder höher für die Aufnahme erforderlich ist.
  • Bildgebende Bestätigung eines venösen Verschlusses oder einer Stenose (> 50 %), die die femoralen und/oder poplitealen Venen betreffen
  • Das Kaliber eines verstopften Gefäßes kann ein 7FR-System aufnehmen, von der Einstichstelle bis zum Zielsegment
  • Der Patient kann einen Fragebogen auf Englisch lesen und beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der lebensbedrohlichen Reaktion auf Kontrastmittel
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben oder für erforderliche Nachuntersuchungen zurückzukehren
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie, bei der die Nachuntersuchungen noch nicht abgeschlossen sind
  • Kann keine ambulante Antikoagulation wie LMWH und/oder Vitamin-K-Antagonisten (VKAs) erhalten
  • Absolute Kontraindikation für Kontrastmittel oder Niereninsuffizienz (Baseline-Kreatinin > 2,0 mg/dL).
  • Entweder eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Heparin-induzierten Thrombozytopenie-Antikörpern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venöser Stentarm
Die Studie ist eine Studie mit einem Behandlungsarm und der venöse Stent wird bei allen geeigneten Teilnehmern eingesetzt.
Gerät: Gore Viabahn Heparinbeschichteter Stent
Bei Personen, bei denen eine chronisch venöse Insuffizienz der femoralen oder poplitealen Venen vermutet wird, wird während eines Venenplastikverfahrens ein Gore Viabahn-Stent implantiert, um festzustellen, ob die Vene offen bleibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Migration
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
Die Stent-Migration wird als Anzahl der Teilnehmer mit Stent-Migration innerhalb von 1 Monat nach der Stent-Platzierung angegeben.
bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
Stent-Migration
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach dem Verfahren 1 Jahr
Die Stent-Migration wird als Anzahl der Teilnehmer mit Stent-Migration innerhalb von 1 Jahr nach der Stent-Platzierung angegeben.
bis zu einem Jahr nach dem Verfahren 1 Jahr
Primäre Offenheitsrate
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff
Durchgängigkeit bezieht sich darauf, ob der Stent unverschlossen (offen) ist. Die primäre Offenheitsrate wurde als die Anzahl der Teilnehmer mit >= 50 % Offenheit nach der anfänglichen Stent-Platzierung definiert und wird als die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die dieses Kriterium erfüllen.
bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von gerätebedingter Amputation
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff
Freiheit von gerätebedingter Amputation (Amputation einer infizierten Extremität) wird als Anzahl der Teilnehmer ohne gerätebedingte Amputation innerhalb von 1 Jahr nach Stent-Platzierung angegeben.
bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff
Unterstützte primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Durchgängigkeit bezieht sich darauf, ob der Stent unverschlossen (offen) ist. Primär bezieht sich auf das erste Mal, dass ein Stent platziert wurde (oder das erste Mal, dass eine Durchgängigkeit hergestellt werden musste). Unterstützt bezieht sich auf die Tatsache, dass ein Gerät (wie ein Ballon) verwendet wurde, um den Stent zu öffnen. Unterstützte primäre Durchgängigkeit ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die die Notwendigkeit einer Intervention zur Herstellung der Durchgängigkeit gezeigt haben.
bis 1 Jahr
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Sekundäre Durchgängigkeit bedeutet, dass der erste Eingriff fehlgeschlagen ist und ein zweiter Eingriff durchgeführt wurde, um die Durchgängigkeit herzustellen oder aufrechtzuerhalten. Sekundäre Durchgängigkeit ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die einen zweiten Eingriff benötigten, um Durchgängigkeit herzustellen.
bis 1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zwei Jahre 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse wurden als Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen innerhalb von zwei Jahren nach ihrem Eingriff ein unerwünschtes Ereignis auftrat.
bis zwei Jahre 2 Jahre
Abnahme der Schwellung der betroffenen Extremität
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach dem Einsetzen des Stents eine Abnahme der Schwellung auftrat.
bis 2 Jahre
Venöser klinischer Schweregrad
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Der venöse klinische Schweregrad stellt den Schweregrad der venösen Pathologie dar, die Maßnahmen wie Schmerzen, Entzündungen und die Anzahl der Geschwüre umfasst. Es wird auf einer Skala von 0-3 bewertet, wobei das obere Ende sehr schwerwiegende Folgen für den Patienten darstellt.
bis 2 Jahre
VENEN-QOL
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der VEINS-QOL ist ein Fragebogen, der die Lebensqualität eines Patienten darstellt und misst, wie gut der Patient gehen, schlafen und das Leben genießen kann. Die Antworten werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 sehr gut und 5 sehr schlecht bedeutet. Das VEINS-QOL-Maß wird durch die Anzahl der Teilnehmer definiert, die nach ihrem Eingriff eine verringerte Gesamtpunktzahl zeigten.
Bis zu 2 Jahre
Villalta PTS-Skala
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Die Villalta PTS-Skala ist eine Bewertung, die auf den Symptomen des Patienten basiert und Krämpfe, Schmerzen und Rötungen umfasst. Es ist von 0 bis 48 skaliert, wobei eine höhere Punktzahl eine schwerere Erkrankung darstellt.
bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Lawrence (Rusty) Hofmann MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-01312011-7377
  • FDA IDE - G090054
  • IRB eProtocol - 14781
  • SPO # 49275

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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