GORE Viabahn endoprotese for behandling av venøse okklusjoner og stenoser
6. januar 2017 oppdatert av: Lawrence (Rusty) Hofmann, Stanford University
Evaluering av GORE VIABAHN endoprotese med heparin bioaktiv overflate for behandling av venøse okklusjoner og stenoser
For å studere sikkerheten og effekten av medikamentbelagte stenter for behandling av venøse okklusjoner og stenoser i underekstremiteten.
Bruken av enheten for behandling av perifer arteriell sykdom er godkjent av FDA, men bruken av enheten ved venøse okklusjoner og stenoser, selv om den er utført av noen utøvere, er ennå ikke studert i detalj.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er minst 18 år gammel
- Pasienten har kliniske manifestasjoner (dvs. symptomer og/eller tegn) på kronisk DVT i en ekstremitet. Venous Clinical Severity Score (VCSS) vil bli brukt til å bestemme om pasienten lider av kronisk DVT, med en VCSS-score på 4 eller høyere nødvendig for inkludering.
- Bildebekreftelse av venøs okklusjon eller stenose (>50 %) som involverer femoral- og/eller poplitealvenene
- Hindret fartøyskaliber kan romme et 7FR-system, fra innsettingssted til målsegment
- Pasienten kan lese og svare på et spørreskjema på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Historie med livstruende reaksjon på kontrastmateriale
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke, eller returnere for nødvendige oppfølgingsevalueringer
- Deltar i en annen undersøkelse som ikke har fullført oppfølgingstesting
- Kan ikke motta poliklinisk antikoagulasjon som LMWH og/eller vitamin K-antagonister (VKA)
- Absolutt kontraindikasjon mot kontrastmidler eller nyreinsuffisiens (baseline kreatinin >2,0 mg/dL).
- Enten en historie eller tilstedeværelse av heparin-induserte trombocytopeni-antistoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Venøs stentarm
Studien er en enkelt behandlingsarmstudie og venøs stent vil bli plassert i alle kvalifiserte deltakere.
|
For personer som anses å lide av kronisk venøs insuffisiens i lår- eller poplitealvenene, vil en Gore Viabahn-stent bli implantert under en venoplastikkprosedyre for å avgjøre om venen vil forbli åpen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stentmigrering
Tidsramme: inntil 1 måned etter prosedyren
|
Stentmigrasjon rapporteres som antall deltakere med stentmigrasjon innen 1 måned etter stentplassering.
|
inntil 1 måned etter prosedyren
|
|
Stentmigrering
Tidsramme: inntil ett år etter prosedyren 1 år
|
Stentmigrasjon rapporteres som antall deltakere med stentmigrasjon innen 1 år etter stentplassering.
|
inntil ett år etter prosedyren 1 år
|
|
Primær Patensrate
Tidsramme: inntil 1 år etter prosedyren
|
Åpenhet refererer til om stenten er uokkkludert (åpen).
Primær åpenhet ble definert som antall deltakere med >= 50 % åpenhet etter innledende stentplassering, og rapporteres som antall deltakere som oppfyller dette kriteriet.
|
inntil 1 år etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra enhetsrelatert amputasjon
Tidsramme: inntil 1 år etter prosedyren
|
Frihet fra enhetsrelatert amputasjon (amputasjon av infisert lem) rapporteres som antall deltakere uten enhetsrelatert amputasjon innen 1 år etter stentplassering.
|
inntil 1 år etter prosedyren
|
|
Assistert-primær Patens
Tidsramme: opptil 1 år
|
Åpenhet refererer til om stenten er uokkkludert (åpen).
Primær refererer til første gang en stent ble plassert (eller første gang åpenhet måtte etableres).
Assistert refererer til det faktum at en enhet (som en ballong) ble brukt til å åpne stenten.
Assistert primær åpenhet er definert som antall deltakere som viste behovet for en intervensjon for å etablere åpenhet.
|
opptil 1 år
|
|
Sekundær patent
Tidsramme: opptil 1 år
|
Sekundær åpenhet betyr at den første intervensjonen mislyktes og en andre intervensjon ble utført for å etablere eller opprettholde åpenhet.
Sekundær åpenhet er definert som antall deltakere som krevde en ny intervensjon for å etablere åpenhet.
|
opptil 1 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: inntil to år 2 år
|
Bivirkninger ble rapportert som antall deltakere som opplevde en bivirkning innen to år etter prosedyren.
|
inntil to år 2 år
|
|
Nedgang i hevelse av berørte ekstremiteter
Tidsramme: opptil 2 år
|
Antall deltakere som opplevde en reduksjon i hevelse etter at stenten ble plassert.
|
opptil 2 år
|
|
Venøs klinisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: opptil 2 år
|
Venøs klinisk alvorlighetsgrad representerer alvorlighetsgraden av den venøse patologien, som inkluderer mål som smerte, betennelse og antall sår.
Det skåres på en skala fra 0-3 med den øvre enden som representerer svært alvorlige utfall for pasienten.
|
opptil 2 år
|
|
VEINS-QOL
Tidsramme: Inntil 2 år
|
VEINS-QOL er et spørreskjema som representerer en pasients livskvalitet, ved å bruke mål som hvor godt pasienten kan gå, sove og nyte livet.
Svarene rangeres på en skala fra 1-5, hvor 1 er veldig bra og 5 er veldig dårlig.
VEINS-QOL-målet er definert av antall deltakere som viste en redusert total poengsum etter prosedyren.
|
Inntil 2 år
|
|
Villalta PTS-skala
Tidsramme: opptil 2 år
|
Villalta PTS-skalaen er en poengsum basert på pasientens symptomer, inkluderer kramper, smerte og rødhet.
Den er skalert fra 0 til 48, med en høyere poengsum som representerer mer alvorlig sykdom.
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Lawrence (Rusty) Hofmann MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SU-01312011-7377
- FDA IDE - G090054
- IRB eProtocol - 14781
- SPO # 49275
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .