정맥 폐색 및 협착 치료를 위한 GORE Viabahn 관내인공삽입물
2017년 1월 6일 업데이트: Lawrence (Rusty) Hofmann, Stanford University
정맥 폐색 및 협착 치료를 위한 헤파린 생체활성 표면을 사용한 GORE VIABAHN 관내인공삽입물의 평가
하지의 정맥 폐색 및 협착 치료를 위한 약물 코팅 스텐트의 안전성과 효능을 연구합니다.
말초 동맥 질환의 치료를 위한 장치의 사용은 FDA의 승인을 받았지만, 정맥 폐색 및 협착에 대한 장치의 사용은 일부 의료인에 의해 수행되었지만 아직 자세히 연구되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자에게 임상 증상(즉, 증상 및/또는 징후) 사지의 만성 DVT. VCSS(Venous Clinical Severity Score)는 환자가 현재 만성 DVT를 앓고 있는지 판단하는 데 사용되며 포함에 필요한 VCSS 점수는 4 이상입니다.
- 대퇴부 및/또는 슬와 정맥과 관련된 정맥 폐색 또는 협착증(>50%)의 영상 확인
- 차단된 혈관 구경은 삽입 부위에서 대상 세그먼트까지 7FR 시스템을 수용할 수 있습니다.
- 환자는 영어로 된 설문지를 읽고 답할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조영제에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 필수 후속 평가를 위해 반환할 의사가 없거나 제공할 수 없음
- 후속 테스트를 완료하지 않은 다른 조사 연구에 참여
- LMWH 및/또는 비타민 K 길항제(VKA)와 같은 외래 항응고 치료를 받을 수 없음
- 조영제 또는 신부전(기준 크레아티닌 >2.0 mg/dL)에 대한 절대적 금기.
- 헤파린 유발 혈소판 감소 항체의 병력 또는 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 정맥 스텐트 팔
이 연구는 단일 치료군 연구이며 정맥 스텐트는 모든 적격 참가자에게 배치됩니다.
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대퇴부 또는 슬와 정맥의 만성 정맥 부전으로 고통받는 것으로 간주되는 피험자의 경우 정맥 성형술 절차 중에 정맥이 열려 있는지 여부를 결정하기 위해 Gore Viabahn 스텐트를 이식합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스텐트 마이그레이션
기간: 시술 후 최대 1개월
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스텐트 이동은 스텐트 배치 후 1개월 이내에 스텐트 이동이 있는 참가자 수로 보고됩니다.
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시술 후 최대 1개월
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스텐트 마이그레이션
기간: 시술 후 최대 1년 1년
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스텐트 이동은 스텐트 배치 후 1년 이내에 스텐트 이동이 있는 참가자 수로 보고됩니다.
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시술 후 최대 1년 1년
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1차 개통률
기간: 시술 후 최대 1년
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개통성은 스텐트가 막히지 않았는지(개방) 여부를 나타냅니다.
일차 개통률은 초기 스텐트 배치 후 개통률이 50% 이상인 참가자 수로 정의되었으며 이 기준을 충족하는 참가자 수로 보고됩니다.
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시술 후 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 관련 절단으로부터의 자유
기간: 시술 후 최대 1년
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장치 관련 절단 없음(감염된 사지 절단)은 스텐트 배치 후 1년 이내에 장치 관련 절단이 없는 참가자 수로 보고됩니다.
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시술 후 최대 1년
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보조 일차 개통
기간: 최대 1년
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개통성은 스텐트가 막히지 않았는지(개방) 여부를 나타냅니다.
1차는 스텐트를 처음 삽입한 때(또는 처음으로 개통을 확립해야 했던 때)를 의미합니다.
도움을 받았다는 것은 기구(예: 풍선)를 사용하여 스텐트를 열었다는 사실을 말합니다.
Assisted-primary patency는 개통을 확립하기 위한 개입의 필요성을 입증한 참가자의 수로 정의됩니다.
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최대 1년
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2차 개통
기간: 최대 1년
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2차 개통성은 초기 개입이 실패했고 개통성을 설정하거나 유지하기 위해 두 번째 개입이 수행되었음을 의미합니다.
2차 개통성은 개통성을 확립하기 위해 2차 개입이 필요한 참가자의 수로 정의됩니다.
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최대 1년
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부작용
기간: 최대 2년 2년
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부작용은 시술 후 2년 이내에 부작용을 경험한 참가자 수로 보고되었습니다.
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최대 2년 2년
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환부의 부기 감소
기간: 최대 2년
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스텐트를 삽입한 후 붓기가 감소한 참가자 수.
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최대 2년
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정맥 임상 심각도 점수
기간: 최대 2년
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정맥 임상 중증도는 통증, 염증 및 궤양 수와 같은 척도를 포함하는 정맥 병리의 중증도를 나타냅니다.
환자에게 매우 심각한 결과를 나타내는 상단 끝과 함께 0-3의 척도로 점수가 매겨집니다.
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최대 2년
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정맥-QOL
기간: 최대 2년
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VEINS-QOL은 환자가 얼마나 잘 걷고, 잘 수 있고, 삶을 즐길 수 있는지와 같은 척도를 사용하여 환자의 삶의 질을 나타내는 설문지입니다.
응답은 1-5의 척도로 등급이 매겨지며 1은 매우 좋음, 5는 매우 나쁨입니다.
VEINS-QOL 측정은 시술 후 전체 점수가 감소한 참가자 수로 정의됩니다.
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최대 2년
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빌랄타 PTS 스케일
기간: 최대 2년
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Villalta PTS 척도는 경련, 통증 및 발적을 포함하는 환자의 증상을 기반으로 한 점수입니다.
0에서 48까지의 척도이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Lawrence (Rusty) Hofmann MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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