Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De GORE Viabahn Endoprothese voor de behandeling van veneuze occlusies en stenosen

6 januari 2017 bijgewerkt door: Lawrence (Rusty) Hofmann, Stanford University

Evaluatie van GORE VIABAHN endoprothese met heparine bioactief oppervlak voor de behandeling van veneuze occlusies en stenosen

Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van met medicijnen omhulde stents voor de behandeling van veneuze occlusies en stenosen in de onderste extremiteit. Het gebruik van het apparaat voor de behandeling van perifere arteriële aandoeningen is goedgekeurd door de FDA, maar het gebruik van het apparaat bij veneuze occlusies en stenosen, hoewel uitgevoerd door sommige artsen, is nog niet in detail bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is minimaal 18 jaar oud
  • Patiënt heeft klinische manifestaties (d.w.z. symptomen en/of tekenen) van chronische DVT van een extremiteit. De Venous Clinical Severity Score (VCSS) zal worden gebruikt om te bepalen of de patiënt momenteel lijdt aan chronische DVT, met een VCSS-score van 4 of hoger die nodig is voor opname.
  • Beeldvorming bevestiging van veneuze occlusie of stenose (>50%) waarbij de femorale en/of popliteale aders betrokken zijn
  • Obstructief vaatkaliber is geschikt voor een 7FR-systeem, van inbrengplaats tot doelsegment
  • Patiënt kan een vragenlijst in het Engels lezen en beantwoorden

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van levensbedreigende reactie op contrastmateriaal
  • Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven, of terug te keren voor vereiste vervolgevaluaties
  • Deelnemen aan een andere onderzoeksstudie die de vervolgtesten niet heeft voltooid
  • Kan geen poliklinische antistolling krijgen zoals LMWH en/of vitamine K-antagonisten (VKA's)
  • Absolute contra-indicatie voor contrastmiddelen of nierinsufficiëntie (baseline creatinine >2,0 mg/dL).
  • Ofwel een geschiedenis of aanwezigheid van heparine-geïnduceerde trombocytopenie-antilichamen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Veneuze stentarm
De studie is een studie met een enkele behandelingsarm en de veneuze stent zal bij alle in aanmerking komende deelnemers worden geplaatst.
Apparaat: Gore Viabahn met heparine gecoate stent
Bij patiënten die worden geacht te lijden aan chronische veneuze insufficiëntie van de femorale of popliteale aders, wordt tijdens een venoplastieprocedure een Gore Viabahn-stent geïmplanteerd om te bepalen of de ader open blijft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stent migratie
Tijdsspanne: tot 1 maand na de procedure
Stentmigratie wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers met stentmigratie binnen 1 maand na plaatsing van de stent.
tot 1 maand na de procedure
Stent migratie
Tijdsspanne: tot een jaar na de procedure 1 jaar
Stentmigratie wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers met stentmigratie binnen 1 jaar na plaatsing van de stent.
tot een jaar na de procedure 1 jaar
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de procedure
Doorgankelijkheid verwijst naar het feit of de stent niet is afgesloten (open). Het primaire doorgankelijkheidspercentage werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met >= 50% doorgankelijkheid na de eerste plaatsing van de stent, en wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers dat aan deze criteria voldoet.
tot 1 jaar na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van apparaatgerelateerde amputatie
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de procedure
Vrijheid van apparaatgerelateerde amputatie (amputatie van geïnfecteerde ledemaat) wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers zonder apparaatgerelateerde amputatie binnen 1 jaar na plaatsing van de stent.
tot 1 jaar na de procedure
Geassisteerde primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Doorgankelijkheid verwijst naar het feit of de stent niet is afgesloten (open). Primair verwijst naar de eerste keer dat een stent werd geplaatst (of de eerste keer dat de doorgankelijkheid moest worden vastgesteld). Assisted verwijst naar het feit dat een apparaat (zoals een ballon) werd gebruikt om de stent te openen. Geassisteerde primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat de noodzaak van een interventie aantoonde om doorgankelijkheid vast te stellen.
tot 1 jaar
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Secundaire doorgankelijkheid betekent dat de initiële interventie is mislukt en een tweede interventie is uitgevoerd om doorgankelijkheid vast te stellen of te behouden. Secundaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een tweede interventie nodig had om doorgankelijkheid vast te stellen.
tot 1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot twee jaar 2 jaar
Bijwerkingen werden gerapporteerd als het aantal deelnemers dat binnen twee jaar na hun procedure een bijwerking ervoer.
tot twee jaar 2 jaar
Afname van zwelling van de aangedane extremiteit
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Het aantal deelnemers dat een afname van de zwelling ervoer nadat de stent was geplaatst.
tot 2 jaar
Veneuze klinische ernstscore
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Veneuze klinische ernst vertegenwoordigt de ernst van de veneuze pathologie, waaronder maatregelen zoals pijn, ontsteking en aantal zweren. Het wordt gescoord op een schaal van 0-3, waarbij de bovenkant zeer ernstige gevolgen voor de patiënt vertegenwoordigt.
tot 2 jaar
VEINS-QOL
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De VEINS-QOL is een vragenlijst die de kwaliteit van leven van een patiënt weergeeft, met behulp van metingen zoals hoe goed de patiënt kan lopen, slapen en genieten van het leven. De antwoorden worden beoordeeld op een schaal van 1-5, waarbij 1 zeer goed is en 5 zeer slecht. De VEINS-QOL-maatstaf wordt bepaald door het aantal deelnemers dat een lagere algemene score vertoonde na hun procedure.
Tot 2 jaar
Villalta PTS-schaal
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De Villalta PTS-schaal is een score op basis van de symptomen van de patiënt, waaronder krampen, pijn en roodheid. Het wordt geschaald van 0 tot 48, waarbij een hogere score een ernstigere ziekte vertegenwoordigt.
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Lawrence (Rusty) Hofmann MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SU-01312011-7377
  • FDA IDE - G090054
  • IRB eProtocol - 14781
  • SPO # 49275

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren