Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GORE Viabahn Endoprotese til behandling af venøse okklusioner og stenoser

6. januar 2017 opdateret af: Lawrence (Rusty) Hofmann, Stanford University

Evaluering af GORE VIABAHN endoprotese med heparin bioaktiv overflade til behandling af venøse okklusioner og stenoser

At studere sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemiddelbelagte stenter til behandling af venøse okklusioner og stenoser i underekstremiteten. Brugen af ​​apparatet til behandling af perifer arteriel sygdom er godkendt af FDA, men brugen af ​​apparatet ved venøse okklusioner og stenoser, selvom det er udført af nogle praktiserende læger, er endnu ikke blevet undersøgt i detaljer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mindst 18 år gammel
  • Patienten har kliniske manifestationer (dvs. symptomer og/eller tegn) på kronisk DVT i en ekstremitet. Venous Clinical Severity Score (VCSS) vil blive brugt til at bestemme, om patienten i øjeblikket lider af kronisk DVT, med en VCSS-score på 4 eller højere nødvendig for inklusion.
  • Billeddiagnostisk bekræftelse af venøs okklusion eller stenose (>50%), der involverer lårbens- og/eller poplitealvenerne
  • Blokeret fartøjskaliber kan rumme et 7FR-system, fra indføringssted til målsegment
  • Patienten er i stand til at læse og besvare et spørgeskema på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om livstruende reaktion på kontrastmateriale
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke eller vende tilbage til nødvendige opfølgende evalueringer
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der ikke har gennemført opfølgende test
  • Kan ikke modtage ambulant antikoagulering såsom LMWH og/eller vitamin K-antagonister (VKA'er)
  • Absolut kontraindikation for kontrastmidler eller nyreinsufficiens (baseline kreatinin >2,0 mg/dL).
  • Enten en historie eller tilstedeværelse af heparin-inducerede trombocytopeni-antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venøs stentarm
Undersøgelsen er en enkelt behandlingsarmundersøgelse, og den venøse stent vil blive placeret i alle kvalificerede deltagere.
Enhed: Gore Viabahn heparinbelagt stent
For personer, der anses for at lide af kronisk venøs insufficiens i lårbens- eller poplitealvenerne, vil en Gore Viabahn-stent blive implanteret under en venoplastikprocedure for at afgøre, om venen forbliver åben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stent migration
Tidsramme: op til 1 måned efter proceduren
Stentmigrering rapporteres som antallet af deltagere med stentmigrering inden for 1 måned efter stentplacering.
op til 1 måned efter proceduren
Stent migration
Tidsramme: op til et år efter proceduren 1 år
Stentmigrering rapporteres som antallet af deltagere med stentmigrering inden for 1 år efter stentplacering.
op til et år efter proceduren 1 år
Primær Patensrate
Tidsramme: op til 1 år efter proceduren
Patency refererer til, om stenten er uockluderet (åben). Primær åbenhed blev defineret som antallet af deltagere med >= 50 % åbenhed efter indledende stentplacering og rapporteres som antallet af deltagere, der opfylder dette kriterium.
op til 1 år efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra enhedsrelateret amputation
Tidsramme: op til 1 år efter proceduren
Frihed fra enhedsrelateret amputation (amputation af inficeret lem) rapporteres som antallet af deltagere uden enhedsrelateret amputation inden for 1 år efter stentplacering.
op til 1 år efter proceduren
Assisteret-primær Patent
Tidsramme: op til 1 år
Patency refererer til, om stenten er uockluderet (åben). Primær refererer til den første gang, en stent blev placeret (eller første gang, der skulle etableres åbenhed). Assisteret henviser til, at en enhed (som en ballon) blev brugt til at åbne stenten. Assisteret primær åbenhed er defineret som antallet af deltagere, der påviste behovet for en intervention for at etablere åbenhed.
op til 1 år
Sekundær Patent
Tidsramme: op til 1 år
Sekundær åbenhed betyder, at den indledende intervention mislykkedes, og en anden intervention blev udført for at etablere eller opretholde åbenhed. Sekundær åbenhed er defineret som antallet af deltagere, der krævede en anden indgriben for at etablere åbenhed.
op til 1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til to år 2 år
Bivirkninger blev rapporteret som antallet af deltagere, der oplevede en bivirkning inden for to år efter deres procedure.
op til to år 2 år
Fald i hævelse af berørte ekstremiteter
Tidsramme: op til 2 år
Antallet af deltagere, der oplevede et fald i hævelse, efter at stenten blev placeret.
op til 2 år
Venøs klinisk sværhedsgrad
Tidsramme: op til 2 år
Venøs klinisk sværhedsgrad repræsenterer sværhedsgraden af ​​den venøse patologi, som omfatter mål som smerte, betændelse og antallet af sår. Det scores på en skala fra 0-3, hvor den øvre ende repræsenterer meget alvorlige udfald for patienten.
op til 2 år
VEINS-QOL
Tidsramme: Op til 2 år
VEINS-QOL er et spørgeskema, der repræsenterer en patients livskvalitet, ved hjælp af mål som, hvor godt patienten kan gå, sove og nyde livet. Svarene bedømmes på en skala fra 1-5, hvor 1 er meget godt og 5 er meget dårligt. VEINS-QOL-målet er defineret af antallet af deltagere, der viste en nedsat samlet score efter deres procedure.
Op til 2 år
Villalta PTS-skala
Tidsramme: op til 2 år
Villalta PTS-skalaen er en score baseret på patientens symptomer, omfatter kramper, smerter og rødme. Det er skaleret fra 0 til 48, med en højere score, der repræsenterer mere alvorlig sygdom.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Lawrence (Rusty) Hofmann MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2011

Først opslået (Skøn)

1. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-01312011-7377
  • FDA IDE - G090054
  • IRB eProtocol - 14781
  • SPO # 49275

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs trombose

Kliniske forsøg med Gore Viabahn heparinbelagt stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner