A GORE Viabahn endoprotézis vénás elzáródások és szűkületek kezelésére
2017. január 6. frissítette: Lawrence (Rusty) Hofmann, Stanford University
A vénás elzáródások és szűkületek kezelésére szolgáló heparin bioaktív felülettel rendelkező GORE VIABAHN endoprotézis értékelése
Az alsó végtagi vénás elzáródások és szűkületek kezelésére szolgáló gyógyszerrel bevont sztentek biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása.
A készülék perifériás artériás betegségek kezelésére való alkalmazását az FDA engedélyezte, azonban a készülék vénás elzáródások és szűkületek esetén történő alkalmazását, bár egyes szakemberek végzik, még nem vizsgálták részletesen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg legalább 18 éves
- A betegnek klinikai tünetei vannak (pl. végtag krónikus MVT tünetei és/vagy jelei). A vénás klinikai súlyossági pontszámot (VCSS) fogják használni annak meghatározására, hogy a páciens jelenleg krónikus MVT-ben szenved-e, és a felvételhez legalább 4-es VCSS-pontszám szükséges.
- A femorális és/vagy poplitealis vénákat érintő vénás elzáródás vagy szűkület (>50%) képalkotó igazolása
- Az akadályozott érkaliber 7FR rendszert képes befogadni, a beillesztés helyétől a célszegmensig
- A páciens képes angol nyelvű kérdőív elolvasására és megválaszolására
Kizárási kritériumok:
- A kontrasztanyagra adott életveszélyes reakciók története
- Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy vissza kell térnie a szükséges nyomon követési értékelésekre
- Részt vesz egy másik vizsgálati vizsgálatban, amely nem fejezte be az utóvizsgálatot
- Nem kaphat ambuláns véralvadásgátló kezelést, például LMWH-t és/vagy K-vitamin antagonistákat (VKA)
- Abszolút ellenjavallat kontrasztanyag vagy veseelégtelenség (a kiindulási kreatinin >2,0 mg/dl).
- Heparin által kiváltott thrombocytopenia antitestek előfordulása vagy jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vénás stent kar
A vizsgálat egyetlen kezelési karra vonatkozik, és a vénás stentet minden jogosult résztvevőnél elhelyezik.
|
A femorális vagy poplitealis vénák krónikus vénás elégtelenségében szenvedő alanyok számára a vénaplasztika során Gore Viabahn stentet ültetnek be annak megállapítására, hogy a véna nyitva marad-e.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sztent migráció
Időkeret: az eljárást követő 1 hónapig
|
A stent migrációt a stent behelyezését követő 1 hónapon belül stentvándorlásban szenvedők számaként jelenti a jelentés.
|
az eljárást követő 1 hónapig
|
|
Sztent migráció
Időkeret: az eljárást követő egy évig 1 év
|
A stent migrációt a stent behelyezését követő 1 éven belül stent migrációban szenvedő résztvevők számaként jelenti a jelentés.
|
az eljárást követő egy évig 1 év
|
|
Elsődleges átjárhatósági arány
Időkeret: az eljárást követő 1 évig
|
Az átjárhatóság azt jelenti, hogy a stent nincs-e elzárva (nyitva).
Az elsődleges átjárhatósági arányt azon résztvevők számaként határoztuk meg, akiknek a stent kezdeti behelyezése után több mint 50%-a volt, és az e kritériumnak megfelelő résztvevők számaként szerepel.
|
az eljárást követő 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabadság az eszközzel kapcsolatos amputációtól
Időkeret: az eljárást követő 1 évig
|
Az eszközzel összefüggő amputációtól (a fertőzött végtag amputációjától) való mentesség azon résztvevők számaként szerepel, akiknél a stent behelyezését követő 1 éven belül nem történt eszközhöz kapcsolódó amputáció.
|
az eljárást követő 1 évig
|
|
Támogatott elsődleges szabadalom
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Az átjárhatóság azt jelenti, hogy a stent nincs-e elzárva (nyitva).
Az elsődleges a stent első felhelyezésére vonatkozik (vagy arra az alkalomra, amikor először meg kellett állapítani az átjárhatóságot).
Az asszisztált arra a tényre utal, hogy egy eszközt (például ballont) használtak a stent kinyitásához.
A támogatott elsődleges átjárhatóság azon résztvevők száma, akik bizonyították, hogy beavatkozásra van szükség az átjárhatóság megállapításához.
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Másodlagos szabadalom
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A másodlagos átjárhatóság azt jelenti, hogy az első beavatkozás sikertelen volt, és egy második beavatkozást hajtottak végre az átjárhatóság megállapítása vagy fenntartása érdekében.
A másodlagos átjárhatóság azon résztvevők számát jelenti, akiknek második beavatkozásra volt szükségük az átjárhatóság megállapításához.
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb két év 2 év
|
A nemkívánatos eseményeket azoknak a résztvevőknek a számaként jelentették, akiknél nemkívánatos eseményt tapasztaltak az eljárást követő két éven belül.
|
legfeljebb két év 2 év
|
|
Az érintett végtag duzzanatának csökkenése
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Azon résztvevők száma, akiknél a stent behelyezése után csökkent a duzzanat.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Vénás klinikai súlyossági pontszám
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A vénás klinikai súlyosság a vénás patológia súlyosságát jelenti, amely magában foglalja a fájdalmat, a gyulladást és a fekélyek számát.
Egy 0-3-ig terjedő skálán pontozzák, a felső vége pedig nagyon súlyos eredményeket jelent a beteg számára.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
VÉN-QOL
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A VEINS-QOL egy olyan kérdőív, amely a páciens életminőségét mutatja be, olyan méréseket használva, mint például, hogy a beteg mennyire tud járni, aludni és élvezni az életet.
A válaszokat 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik, ahol az 1-es a nagyon jó, az 5-ös pedig a nagyon rossz.
A VEINS-QOL mértékét azoknak a résztvevőknek a száma határozza meg, akik az eljárást követően csökkent összpontszámot mutattak.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Villalta PTS skála
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A Villalta PTS skála a beteg tünetein alapuló pontszám, amely magában foglalja a görcsöket, a fájdalmat és a bőrpírt.
0-tól 48-ig terjed, a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelent.
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Lawrence (Rusty) Hofmann MD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SU-01312011-7377
- FDA IDE - G090054
- IRB eProtocol - 14781
- SPO # 49275
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .