Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoproteza GORE Viabahn do leczenia niedrożności i zwężeń żył

6 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Lawrence (Rusty) Hofmann, Stanford University

Ocena endoprotezy GORE VIABAHN z bioaktywną powierzchnią heparyny do leczenia niedrożności i zwężeń żył

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności stentów powlekanych lekami w leczeniu niedrożności i zwężeń żylnych kończyn dolnych. Stosowanie urządzenia w leczeniu choroby tętnic obwodowych jest zatwierdzone przez FDA, jednak stosowanie urządzenia w niedrożnościach i zwężeniach żylnych, chociaż jest wykonywane przez niektórych lekarzy, nie zostało jeszcze szczegółowo zbadane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat
  • U pacjenta występują objawy kliniczne (tj. objawy podmiotowe i/lub podmiotowe) przewlekłej DVT kończyny. Venous Clinical Severity Score (VCSS) zostanie wykorzystany do określenia, czy pacjent obecnie cierpi na przewlekłą zakrzepicę żył głębokich, z wynikiem VCSS 4 lub wyższym niezbędnym do włączenia.
  • Obrazowe potwierdzenie niedrożności lub zwężenia żylnego (>50%) obejmującego żyłę udową i/lub podkolanową
  • Kaliber naczynia z niedrożnością może pomieścić system 7FR, od miejsca wprowadzenia do segmentu docelowego
  • Pacjent potrafi przeczytać i odpowiedzieć na kwestionariusz w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zagrażających życiu reakcji na materiał kontrastowy
  • Brak chęci lub niezdolności do wyrażenia świadomej zgody lub powrotu w celu przeprowadzenia wymaganych ocen uzupełniających
  • Uczestnictwo w innym badaniu badawczym, które nie zakończyło badań uzupełniających
  • Nie można otrzymać ambulatoryjnego leczenia przeciwzakrzepowego, takiego jak LMWH i/lub antagoniści witaminy K (VKA)
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do podania środków kontrastowych lub niewydolność nerek (wyjściowe stężenie kreatyniny >2,0 mg/dl).
  • Albo historia lub obecność przeciwciał małopłytkowości indukowanej heparyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię stentu żylnego
Badanie jest badaniem pojedynczej grupy terapeutycznej, a stent żylny zostanie umieszczony u wszystkich kwalifikujących się uczestników.
Urządzenie: Stent powlekany heparyną firmy Gore Viabahn
Pacjentom, u których rozpoznano przewlekłą niewydolność żylną żył udowych lub podkolanowych, podczas zabiegu wenoplastyki zostanie wszczepiony stent Gore Viabahn, aby określić, czy żyła pozostanie otwarta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migracja stentu
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
Migrację stentu podaje się jako liczbę uczestników, u których wystąpiła migracja stentu w ciągu 1 miesiąca po umieszczeniu stentu.
do 1 miesiąca po zabiegu
Migracja stentu
Ramy czasowe: do jednego roku po zabiegu 1 rok
Migrację stentu podaje się jako liczbę uczestników, u których wystąpiła migracja stentu w ciągu 1 roku po umieszczeniu stentu.
do jednego roku po zabiegu 1 rok
Wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: do 1 roku po zabiegu
Drożność odnosi się do tego, czy stent jest niezamknięty (otwarty). Wskaźnik drożności pierwotnej zdefiniowano jako liczbę uczestników z >= 50% drożnością po początkowym umieszczeniu stentu i podano jako liczbę uczestników spełniających te kryteria.
do 1 roku po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od amputacji związanej z urządzeniem
Ramy czasowe: do 1 roku po zabiegu
Wolność od amputacji związanej z urządzeniem (amputacja zakażonej kończyny) jest zgłaszana jako liczba uczestników bez amputacji związanej z urządzeniem w ciągu 1 roku po umieszczeniu stentu.
do 1 roku po zabiegu
Wspomagana drożność pierwotna
Ramy czasowe: do 1 roku
Drożność odnosi się do tego, czy stent jest niezamknięty (otwarty). Podstawowy odnosi się do pierwszego założenia stentu (lub pierwszego razu, kiedy trzeba było ustalić drożność). Wspomaganie odnosi się do faktu, że do otwarcia stentu użyto urządzenia (takiego jak balon). Wspomagana drożność pierwotna jest zdefiniowana jako liczba uczestników, którzy wykazali potrzebę interwencji w celu ustalenia drożności.
do 1 roku
Drożność wtórna
Ramy czasowe: do 1 roku
Drożność wtórna oznacza, że ​​pierwotna interwencja nie powiodła się i przeprowadzono drugą interwencję w celu ustalenia lub utrzymania drożności. Wtórną drożność definiuje się jako liczbę uczestników, którzy wymagali drugiej interwencji w celu ustalenia drożności.
do 1 roku
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do dwóch lat 2 lata
Zdarzenia niepożądane zgłaszano jako liczbę uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w ciągu dwóch lat od zabiegu.
do dwóch lat 2 lata
Zmniejszenie obrzęku dotkniętej kończyny
Ramy czasowe: do 2 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiło zmniejszenie obrzęku po założeniu stentu.
do 2 lat
Żylna ocena ciężkości klinicznej
Ramy czasowe: do 2 lat
Żylne nasilenie kliniczne reprezentuje nasilenie patologii żylnej, która obejmuje pomiary takie jak ból, stan zapalny i liczbę owrzodzeń. Jest oceniany w skali od 0 do 3, przy czym górna granica oznacza bardzo poważne skutki dla pacjenta.
do 2 lat
ŻYŁY-QOL
Ramy czasowe: Do 2 lat
VEINS-QOL to kwestionariusz, który przedstawia jakość życia pacjenta, wykorzystując takie miary, jak zdolność pacjenta do chodzenia, spania i cieszenia się życiem. Odpowiedzi oceniane są w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo dobrze, a 5 bardzo źle. Miara VEINS-QOL jest zdefiniowana przez liczbę uczestników, którzy wykazali obniżony ogólny wynik po ich procedurze.
Do 2 lat
Skala Villalta PTS
Ramy czasowe: do 2 lat
Skala Villalta PTS to wynik oparty na objawach pacjenta, obejmujących skurcze, ból i zaczerwienienie. Jest skalowany od 0 do 48, przy czym wyższy wynik oznacza cięższą chorobę.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Lawrence (Rusty) Hofmann MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-01312011-7377
  • FDA IDE - G090054
  • IRB eProtocol - 14781
  • SPO # 49275

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stent powlekany heparyną firmy Gore Viabahn

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj