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L'endoprothèse GORE Viabahn pour le traitement des occlusions veineuses et des sténoses

6 janvier 2017 mis à jour par: Lawrence (Rusty) Hofmann, Stanford University

Évaluation de l'endoprothèse GORE VIABAHN avec surface bioactive à l'héparine pour le traitement des occlusions veineuses et des sténoses

Étudier l'innocuité et l'efficacité des endoprothèses médicamenteuses pour le traitement des occlusions veineuses et des sténoses des membres inférieurs. L'utilisation du dispositif pour le traitement de la maladie artérielle périphérique est approuvée par la FDA, cependant, l'utilisation du dispositif dans les occlusions et sténoses veineuses, bien que réalisée par certains praticiens, n'a pas encore été étudiée en détail.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a au moins 18 ans
  • Le patient présente des manifestations cliniques (c. symptômes et/ou signes) de TVP chronique d'un membre. Le score de gravité clinique veineuse (VCSS) sera utilisé pour déterminer si le patient souffre actuellement de TVP chronique, avec un score VCSS de 4 ou plus nécessaire pour l'inclusion.
  • Confirmation par imagerie de l'occlusion ou de la sténose veineuse (> 50 %) impliquant les veines fémorales et/ou poplitées
  • Le calibre du vaisseau obstrué peut accueillir un système 7FR, du site d'insertion au segment cible
  • Le patient est capable de lire et de répondre à un questionnaire en anglais

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction potentiellement mortelle au produit de contraste
  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé, ou de revenir pour les évaluations de suivi requises
  • Participer à une autre étude expérimentale qui n'a pas terminé les tests de suivi
  • Ne peut pas recevoir d'anticoagulation ambulatoire comme les HBPM et/ou les antagonistes de la vitamine K (AVK)
  • Contre-indication absolue aux produits de contraste ou insuffisance rénale (créatinine initiale > 2,0 mg/dL).
  • Antécédents ou présence d'anticorps anti-thrombocytopénie induits par l'héparine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de stent veineux
L'étude est une étude à bras de traitement unique et le stent veineux sera placé chez tous les participants éligibles.
Dispositif: Stent revêtu d'héparine Gore Viabahn
Pour les sujets considérés comme souffrant d'insuffisance veineuse chronique des veines fémorales ou poplitées, un stent Gore Viabahn sera implanté lors d'une procédure de veinoplastie afin de déterminer si la veine restera ouverte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Migration de l'endoprothèse
Délai: jusqu'à 1 mois après la procédure
La migration du stent est rapportée comme le nombre de participants avec migration du stent dans le mois suivant la pose du stent.
jusqu'à 1 mois après la procédure
Migration de l'endoprothèse
Délai: jusqu'à un an après la procédure 1 an
La migration du stent est rapportée comme le nombre de participants avec migration du stent dans l'année suivant la pose du stent.
jusqu'à un an après la procédure 1 an
Taux de perméabilité primaire
Délai: jusqu'à 1 an après la procédure
La perméabilité indique si le stent est non occlus (ouvert). Le taux de perméabilité primaire a été défini comme le nombre de participants avec >= 50 % de perméabilité après la mise en place initiale de l'endoprothèse, et est rapporté comme le nombre de participants répondant à ce critère.
jusqu'à 1 an après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d'amputation liée à l'appareil
Délai: jusqu'à 1 an après la procédure
L'absence d'amputation liée au dispositif (amputation d'un membre infecté) est rapportée comme le nombre de participants sans amputation liée au dispositif dans l'année suivant la pose du stent.
jusqu'à 1 an après la procédure
Perméabilité primaire assistée
Délai: jusqu'à 1 an
La perméabilité indique si le stent est non occlus (ouvert). Primaire fait référence à la première fois qu'un stent a été placé (ou la première fois que la perméabilité a dû être établie). Assisté fait référence au fait qu'un dispositif (comme un ballon) a été utilisé pour ouvrir le stent. La perméabilité primaire assistée est définie comme le nombre de participants qui ont démontré la nécessité d'une intervention pour établir la perméabilité.
jusqu'à 1 an
Perméabilité secondaire
Délai: jusqu'à 1 an
La perméabilité secondaire signifie que l'intervention initiale a échoué et qu'une deuxième intervention a été réalisée pour établir ou maintenir la perméabilité. La perméabilité secondaire est définie comme le nombre de participants qui ont nécessité une seconde intervention pour établir la perméabilité.
jusqu'à 1 an
Événements indésirables
Délai: jusqu'à deux ans 2 ans
Les événements indésirables ont été signalés comme le nombre de participants ayant subi un événement indésirable dans les deux ans suivant leur procédure.
jusqu'à deux ans 2 ans
Diminution du gonflement de l'extrémité affectée
Délai: jusqu'à 2 ans
Le nombre de participants qui ont connu une diminution de l'enflure après la pose du stent.
jusqu'à 2 ans
Score de gravité clinique veineuse
Délai: jusqu'à 2 ans
La gravité clinique veineuse représente la gravité de la pathologie veineuse, qui comprend des mesures telles que la douleur, l'inflammation et le nombre d'ulcères. Il est noté sur une échelle de 0 à 3, l'extrémité supérieure représentant des résultats très graves pour le patient.
jusqu'à 2 ans
VEINS-QOL
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le VEINS-QOL est un questionnaire qui représente la qualité de vie d'un patient, en utilisant des mesures telles que la capacité du patient à marcher, à dormir et à profiter de la vie. Les réponses sont notées sur une échelle de 1 à 5, 1 étant très bon et 5 très mauvais. La mesure VEINS-QOL est définie par le nombre de participants qui ont montré un score global diminué suite à leur procédure.
Jusqu'à 2 ans
Balance Villalta PTS
Délai: jusqu'à 2 ans
L'échelle Villalta PTS est un score basé sur les symptômes du patient, y compris les crampes, la douleur et la rougeur. Il est gradué de 0 à 48, un score plus élevé représentant une maladie plus grave.
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Lawrence (Rusty) Hofmann MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2011

Première publication (Estimation)

1 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SU-01312011-7377
  • FDA IDE - G090054
  • IRB eProtocol - 14781
  • SPO # 49275

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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