Endoprótesis GORE Viabahn para el tratamiento de oclusiones y estenosis venosas
6 de enero de 2017 actualizado por: Lawrence (Rusty) Hofmann, Stanford University
Evaluación de endoprótesis GORE VIABAHN con superficie bioactiva de heparina para el tratamiento de oclusiones y estenosis venosas
Estudiar la seguridad y eficacia de los stents recubiertos de fármacos para el tratamiento de oclusiones y estenosis venosas en la extremidad inferior.
El uso del dispositivo para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica está aprobado por la FDA; sin embargo, el uso del dispositivo en oclusiones y estenosis venosas, aunque realizado por algunos médicos, aún no se ha estudiado en detalle.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene al menos 18 años.
- El paciente tiene manifestaciones clínicas (es decir, síntomas y/o signos) de TVP crónica de una extremidad. La puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS) se utilizará para determinar si el paciente sufre actualmente de TVP crónica, con una puntuación VCSS de 4 o más necesaria para la inclusión.
- Confirmación por imágenes de oclusión o estenosis venosa (> 50 %) que afecta a las venas femoral y/o poplítea
- El calibre del vaso obstruido puede acomodar un sistema 7FR, desde el sitio de inserción hasta el segmento objetivo
- El paciente es capaz de leer y responder un cuestionario en inglés.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción potencialmente mortal al material de contraste
- No está dispuesto o no puede dar su consentimiento informado, o regresar para las evaluaciones de seguimiento requeridas
- Participar en otro estudio de investigación que no ha completado las pruebas de seguimiento
- No puede recibir anticoagulación ambulatoria como HBPM y/o antagonistas de la vitamina K (AVK)
- Contraindicación absoluta de medios de contraste o insuficiencia renal (creatinina basal >2,0 mg/dL).
- Antecedentes o presencia de anticuerpos contra la trombocitopenia inducida por heparina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de stent venoso
El estudio es un estudio de un solo brazo de tratamiento y el stent venoso se colocará en todos los participantes elegibles.
|
Para los sujetos que se considere que padecen insuficiencia venosa crónica de las venas femoral o poplítea, se implantará un stent Gore Viabahn durante un procedimiento de venoplastia para determinar si la vena permanecerá abierta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Migración de stents
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después del procedimiento
|
La migración del stent se informa como el recuento de participantes con migración del stent dentro de 1 mes después de la colocación del stent.
|
hasta 1 mes después del procedimiento
|
|
Migración de stents
Periodo de tiempo: hasta un año después del procedimiento 1 año
|
La migración del stent se informa como el recuento de participantes con migración del stent dentro de 1 año después de la colocación del stent.
|
hasta un año después del procedimiento 1 año
|
|
Tasa de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del procedimiento
|
La permeabilidad se refiere a si el stent no está ocluido (abierto).
La tasa de permeabilidad primaria se definió como el recuento de participantes con >= 50 % de permeabilidad después de la colocación inicial del stent, y se informa como el recuento de participantes que cumplen este criterio.
|
hasta 1 año después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Libertad de la amputación relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del procedimiento
|
La ausencia de amputación relacionada con el dispositivo (amputación de una extremidad infectada) se informa como el recuento de participantes sin amputación relacionada con el dispositivo dentro del año posterior a la colocación del stent.
|
hasta 1 año después del procedimiento
|
|
Permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
La permeabilidad se refiere a si el stent no está ocluido (abierto).
Primario se refiere a la primera vez que se colocó un stent (o la primera vez que fue necesario establecer la permeabilidad).
Asistido se refiere al hecho de que se utilizó un dispositivo (como un globo) para abrir el stent.
La permeabilidad primaria asistida se define como el recuento de participantes que demostraron la necesidad de una intervención para establecer la permeabilidad.
|
hasta 1 año
|
|
Permeabilidad Secundaria
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
La permeabilidad secundaria significa que la intervención inicial fracasó y se realizó una segunda intervención para establecer o mantener la permeabilidad.
La permeabilidad secundaria se define como el recuento de participantes que requirieron una segunda intervención para establecer la permeabilidad.
|
hasta 1 año
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta dos años 2 años
|
Los eventos adversos se informaron como el recuento de participantes que experimentaron un evento adverso dentro de los dos años posteriores al procedimiento.
|
hasta dos años 2 años
|
|
Disminución de la inflamación de la extremidad afectada
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
El recuento de participantes que experimentaron una disminución de la inflamación después de colocar el stent.
|
hasta 2 años
|
|
Puntuación de gravedad clínica venosa
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
La gravedad clínica venosa representa la gravedad de la patología venosa, que incluye medidas como el dolor, la inflamación y el número de úlceras.
Se califica en una escala de 0 a 3 y el extremo superior representa resultados muy graves para el paciente.
|
hasta 2 años
|
|
VENAS-QOL
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
El VEINS-QOL es un cuestionario que representa la calidad de vida de un paciente, utilizando medidas como qué tan bien el paciente puede caminar, dormir y disfrutar de la vida.
Las respuestas se califican en una escala de 1 a 5, siendo 1 muy bueno y 5 muy malo.
La medida VEINS-QOL se define por el recuento de participantes que mostraron una puntuación general reducida después de su procedimiento.
|
Hasta 2 años
|
|
Escala Villalta PTS
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
La Escala PTS de Villalta es una puntuación basada en los síntomas del paciente, incluye calambres, dolor y enrojecimiento.
Tiene una escala de 0 a 48, donde una puntuación más alta representa una enfermedad más grave.
|
hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Lawrence (Rusty) Hofmann MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SU-01312011-7377
- FDA IDE - G090054
- IRB eProtocol - 14781
- SPO # 49275
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .