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L'endoprotesi GORE Viabahn per il trattamento delle occlusioni venose e delle stenosi

6 gennaio 2017 aggiornato da: Lawrence (Rusty) Hofmann, Stanford University

Valutazione dell'endoprotesi GORE VIABAHN con superficie bioattiva eparina per il trattamento di occlusioni venose e stenosi

Studiare la sicurezza e l'efficacia degli stent rivestiti di farmaci per il trattamento delle occlusioni venose e delle stenosi degli arti inferiori. L'uso del dispositivo per il trattamento della malattia arteriosa periferica è approvato dalla FDA, tuttavia, l'uso del dispositivo nelle occlusioni venose e nelle stenosi, sebbene eseguito da alcuni professionisti, non è stato ancora studiato in dettaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente ha manifestazioni cliniche (es. sintomi e/o segni) di TVP cronica di un'estremità. Il Venous Clinical Severity Score (VCSS) verrà utilizzato per determinare se il paziente è attualmente affetto da TVP cronica, con un punteggio VCSS di 4 o superiore necessario per l'inclusione.
  • Conferma per immagini di occlusione o stenosi venosa (>50%) che coinvolge le vene femorali e/o poplitee
  • Il calibro del vaso ostruito può ospitare un sistema 7FR, dal sito di inserimento al segmento target
  • Il paziente è in grado di leggere e rispondere a un questionario in inglese

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazione pericolosa per la vita al mezzo di contrasto
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato o tornare per le necessarie valutazioni di follow-up
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale che non ha completato i test di follow-up
  • Non è possibile ricevere anticoagulanti ambulatoriali come LMWH e/o antagonisti della vitamina K (AVK)
  • Controindicazione assoluta ai mezzi di contrasto o insufficienza renale (creatinina basale >2,0 mg/dL).
  • O una storia o la presenza di anticorpi contro la trombocitopenia indotta da eparina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio dello stent venoso
Lo studio è uno studio a braccio di trattamento singolo e lo stent venoso verrà inserito in tutti i partecipanti idonei.
Dispositivo: Stent rivestito con eparina Gore Viabahn
Per i soggetti ritenuti affetti da insufficienza venosa cronica delle vene femorali o poplitee, verrà impiantato uno stent Gore Viabahn durante una procedura di venoplastica per determinare se la vena rimarrà aperta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migrazione dello stent
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo la procedura
La migrazione dello stent viene riportata come numero di partecipanti con migrazione dello stent entro 1 mese dal posizionamento dello stent.
fino a 1 mese dopo la procedura
Migrazione dello stent
Lasso di tempo: fino a un anno dopo la procedura 1 anno
La migrazione dello stent viene riportata come numero di partecipanti con migrazione dello stent entro 1 anno dal posizionamento dello stent.
fino a un anno dopo la procedura 1 anno
Tasso di pervietà primaria
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la procedura
La pervietà si riferisce al fatto che lo stent non sia occluso (aperto). Il tasso di pervietà primaria è stato definito come il conteggio dei partecipanti con >= 50% di pervietà dopo il posizionamento iniziale dello stent ed è riportato come il conteggio dei partecipanti che soddisfano questo criterio.
fino a 1 anno dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dall'amputazione correlata al dispositivo
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la procedura
La libertà dall'amputazione correlata al dispositivo (amputazione dell'arto infetto) è riportata come il conteggio dei partecipanti senza amputazione correlata al dispositivo entro 1 anno dal posizionamento dello stent.
fino a 1 anno dopo la procedura
Pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: fino a 1 anno
La pervietà si riferisce al fatto che lo stent non sia occluso (aperto). Primario si riferisce alla prima volta che è stato posizionato uno stent (o la prima volta che è stata stabilita la pervietà). Assistita si riferisce al fatto che un dispositivo (come un palloncino) è stato utilizzato per aprire lo stent. La pervietà primaria assistita è definita come il conteggio dei partecipanti che hanno dimostrato la necessità di un intervento per stabilire la pervietà.
fino a 1 anno
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Pervietà secondaria significa che l'intervento iniziale è fallito ed è stato eseguito un secondo intervento per stabilire o mantenere la pervietà. La pervietà secondaria è definita come il conteggio dei partecipanti che hanno richiesto un secondo intervento per stabilire la pervietà.
fino a 1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a due anni 2 anni
Gli eventi avversi sono stati riportati come numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso entro due anni dalla loro procedura.
fino a due anni 2 anni
Diminuzione del gonfiore dell'estremità interessata
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il conteggio dei partecipanti che hanno sperimentato una diminuzione del gonfiore dopo il posizionamento dello stent.
fino a 2 anni
Punteggio di gravità clinica venosa
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La gravità clinica venosa rappresenta la gravità della patologia venosa, che include misure come dolore, infiammazione e numero di ulcere. Viene valutato su una scala da 0 a 3 con l'estremità superiore che rappresenta esiti molto gravi per il paziente.
fino a 2 anni
VENE-QOL
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il VEINS-QOL è un questionario che rappresenta la qualità della vita di un paziente, utilizzando misure come quanto bene il paziente può camminare, dormire e godersi la vita. Le risposte sono valutate su una scala da 1 a 5, dove 1 è molto buono e 5 molto scarso. La misura VEINS-QOL è definita dal conteggio dei partecipanti che hanno mostrato un punteggio complessivo ridotto dopo la loro procedura.
Fino a 2 anni
Scala PTS di Villalta
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La scala PTS di Villalta è un punteggio basato sui sintomi del paziente, include crampi, dolore e arrossamento. È scalato da 0 a 48, con un punteggio più alto che rappresenta una malattia più grave.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Lawrence (Rusty) Hofmann MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-01312011-7377
  • FDA IDE - G090054
  • IRB eProtocol - 14781
  • SPO # 49275

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stent rivestito con eparina Gore Viabahn

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