Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндопротез GORE Viabahn для лечения венозных окклюзий и стенозов

6 января 2017 г. обновлено: Lawrence (Rusty) Hofmann, Stanford University

Оценка эндопротеза GORE VIABAHN с биоактивной гепариновой поверхностью для лечения венозных окклюзий и стенозов

Изучить безопасность и эффективность стентов с лекарственным покрытием для лечения венозных окклюзий и стенозов нижних конечностей. Использование устройства для лечения заболеваний периферических артерий одобрено FDA, однако применение устройства при венозных окклюзиях и стенозах, хотя и выполняется некоторыми практикующими врачами, еще подробно не изучено.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента не менее 18 лет
  • У пациента имеются клинические проявления (т. симптомы и/или признаки) хронического ТГВ конечности. Шкала венозной клинической тяжести (VCSS) будет использоваться для определения того, страдает ли пациент в настоящее время хроническим ТГВ, с оценкой VCSS 4 или выше, необходимой для включения.
  • Визуальное подтверждение венозной окклюзии или стеноза (> 50%) с участием бедренных и/или подколенных вен
  • Калибр закупоренного сосуда позволяет использовать систему 7FR от места введения до целевого сегмента.
  • Пациент может читать и отвечать на вопросы анкеты на английском языке.

Критерий исключения:

  • История опасной для жизни реакции на контрастное вещество
  • Нежелание или неспособность дать информированное согласие или вернуться для необходимых последующих оценок
  • Участие в другом исследовательском исследовании, которое не завершило последующее тестирование
  • Не может получать амбулаторные антикоагулянты, такие как НМГ и/или антагонисты витамина К (АВК)
  • Абсолютное противопоказание к контрастным веществам или почечная недостаточность (исходный уровень креатинина > 2,0 мг/дл).
  • Либо история, либо наличие антител к гепарин-индуцированной тромбоцитопении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Венозный стент
Исследование представляет собой исследование с одной лечебной группой, и венозный стент будет установлен всем подходящим участникам.
Устройство: Стент с гепариновым покрытием Gore Viabahn
Субъектам, страдающим хронической венозной недостаточностью бедренных или подколенных вен, во время процедуры венопластики будет имплантирован стент Gore Viabahn, чтобы определить, останется ли вена открытой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Миграция стента
Временное ограничение: до 1 месяца после процедуры
О миграции стента сообщается как о количестве участников с миграцией стента в течение 1 месяца после установки стента.
до 1 месяца после процедуры
Миграция стента
Временное ограничение: до одного года после процедуры 1 год
О миграции стента сообщается как о количестве участников с миграцией стента в течение 1 года после установки стента.
до одного года после процедуры 1 год
Первичная проходимость
Временное ограничение: до 1 года после процедуры
Проходимость относится к тому, является ли стент незакупоренным (открытым). Первичная проходимость определялась как количество участников с проходимостью >= 50% после первоначальной установки стента, и сообщалось как количество участников, соответствующих этим критериям.
до 1 года после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от ампутации, связанной с устройством
Временное ограничение: до 1 года после процедуры
Об отсутствии ампутации, связанной с устройством (ампутация инфицированной конечности), сообщается как количество участников, у которых не было ампутации, связанной с устройством, в течение 1 года после установки стента.
до 1 года после процедуры
Вспомогательная первичная проходимость
Временное ограничение: до 1 года
Проходимость относится к тому, является ли стент незакупоренным (открытым). Первичный относится к первому размещению стента (или первому времени, когда необходимо было установить проходимость). Вспомогательный относится к тому факту, что для открытия стента использовалось устройство (например, баллон). Вспомогательная первичная проходимость определяется как количество участников, которые продемонстрировали необходимость вмешательства для установления проходимости.
до 1 года
Вторичная проходимость
Временное ограничение: до 1 года
Вторичная проходимость означает, что первоначальное вмешательство было неудачным, и было выполнено второе вмешательство для установления или поддержания проходимости. Вторичная проходимость определяется как количество участников, которым потребовалось второе вмешательство для установления проходимости.
до 1 года
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до двух лет 2 года
О нежелательных явлениях сообщалось как о количестве участников, которые испытали нежелательные явления в течение двух лет после процедуры.
до двух лет 2 года
Уменьшение отека пораженной конечности
Временное ограничение: до 2 лет
Количество участников, у которых уменьшился отек после установки стента.
до 2 лет
Оценка венозной клинической тяжести
Временное ограничение: до 2 лет
Venous Clinical Severity представляет тяжесть венозной патологии, которая включает такие показатели, как боль, воспаление и количество язв. Он оценивается по шкале от 0 до 3, где верхний предел соответствует очень тяжелым последствиям для пациента.
до 2 лет
ВЕН-КЖ
Временное ограничение: До 2 лет
VEINS-QOL — это опросник, отражающий качество жизни пациента с использованием таких показателей, как то, насколько хорошо пациент может ходить, спать и радоваться жизни. Ответы оцениваются по шкале от 1 до 5, где 1 — очень хорошо, 5 — очень плохо. Показатель VEINS-QOL определяется количеством участников, которые показали снижение общего балла после процедуры.
До 2 лет
Шкала PTS Вильялты
Временное ограничение: до 2 лет
Шкала Villalta PTS представляет собой оценку, основанную на симптомах пациента, включая судороги, боль и покраснение. Он оценивается по шкале от 0 до 48, где более высокий балл соответствует более тяжелому заболеванию.
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Lawrence (Rusty) Hofmann MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SU-01312011-7377
  • FDA IDE - G090054
  • IRB eProtocol - 14781
  • SPO # 49275

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стент с гепариновым покрытием Gore Viabahn

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться