静脈閉塞および狭窄の治療のための GORE Viabahn Endoprosthesis
2017年1月6日 更新者：Lawrence (Rusty) Hofmann、Stanford University
静脈閉塞および狭窄の治療のためのヘパリン生理活性表面を用いた GORE VIABAHN エンドプロテーゼの評価
下肢の静脈閉塞および狭窄の治療のための薬物コーティングされたステントの安全性と有効性を研究すること。
末梢動脈疾患の治療のためのデバイスの使用は FDA によって承認されていますが、一部の開業医によって実行されているものの、静脈閉塞および狭窄におけるデバイスの使用はまだ詳細に研究されていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は少なくとも18歳です
- 患者には臨床症状がある（すなわち 四肢の慢性 DVT の症状および/または徴候)。 静脈臨床重症度スコア (VCSS) を使用して、患者が現在慢性 DVT に罹患しているかどうかを判断します。含めるには VCSS スコアが 4 以上である必要があります。
- 大腿静脈および/または膝窩静脈を含む静脈閉塞または狭窄 (>50%) の画像確認
- 閉塞された容器の口径は、挿入部位からターゲット セグメントまで、7FR システムに対応できます。
- 患者は英語で質問票を読んで回答できる
除外基準:
- -造影剤に対する生命を脅かす反応の病歴
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない、または必要なフォローアップ評価のために戻る
- フォローアップ試験を完了していない別の調査研究への参加
- LMWH やビタミン K 拮抗薬 (VKA) などの外来抗凝固療法を受けられない
- -造影剤または腎不全（ベースラインクレアチニン> 2.0 mg / dL）への絶対禁忌。
- ヘパリン誘発性血小板減少症抗体の既往または存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈ステントアーム
この研究は単一治療群の研究であり、静脈ステントはすべての適格な参加者に配置されます。
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大腿静脈または膝窩静脈の慢性的な静脈不全に苦しんでいると見なされる対象については、静脈形成術中に Gore Viabahn ステントを埋め込み、静脈が開いたままかどうかを判断します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステントの移動
時間枠：手続き後1ヶ月まで
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ステントの移動は、ステント留置後 1 か月以内にステントが移動した参加者の数として報告されます。
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手続き後1ヶ月まで
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ステントの移動
時間枠：手続き後最長1年間
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ステントの移動は、ステント留置後 1 年以内にステントが移動した参加者の数として報告されます。
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手続き後最長1年間
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一次開存率
時間枠：手続き後最長1年間
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開存性とは、ステントが閉塞していない (開いている) かどうかを指します。
一次開存率は、最初のステント留置後に開存率が 50% 以上の参加者の数として定義され、この基準を満たす参加者の数として報告されます。
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手続き後最長1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連の切断からの自由
時間枠：手続き後最長1年間
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デバイス関連の切断 (感染した肢の切断) からの自由は、ステント留置後 1 年以内にデバイス関連の切断がなかった参加者の数として報告されます。
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手続き後最長1年間
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補助一次開存性
時間枠：最長1年
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開存性とは、ステントが閉塞していない (開いている) かどうかを指します。
初回とは、ステントが初めて留置されたとき（または初めて開通性を確立する必要があったとき）を指します。
アシストとは、デバイス（バルーンなど）を使用してステントを開くという事実を指します。
補助一次開存性は、開存性を確立するための介入の必要性を示した参加者の数として定義されます。
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最長1年
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二次開存性
時間枠：最長1年
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二次開存性とは、最初の介入が失敗し、開存性を確立または維持するために 2 回目の介入が行われたことを意味します。
二次開存性は、開存性を確立するために 2 回目の介入が必要な参加者の数として定義されます。
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最長1年
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有害事象
時間枠：最長2年 2年
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有害事象は、処置後 2 年以内に有害事象を経験した参加者の数として報告されました。
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最長2年 2年
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患肢の腫れの減少
時間枠：2年まで
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ステント留置後に腫れが減少した参加者の数。
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2年まで
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静脈臨床重症度スコア
時間枠：2年まで
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静脈の臨床的重症度は、痛み、炎症、潰瘍の数などの測定値を含む、静脈の病状の重症度を表します。
0 ～ 3 のスケールで採点され、上限は患者にとって非常に深刻な転帰を表します。
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2年まで
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静脈QOL
時間枠：2年まで
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VEINS-QOL は、患者の生活の質を表すアンケートであり、患者がどれだけうまく歩けるか、眠れるか、人生を楽しむことができるかなどの指標を使用します。
回答は 1 から 5 のスケールで評価され、1 は非常に良い、5 は非常に悪いです。
VEINS-QOL 測定は、処置後に全体的なスコアの低下を示した参加者の数によって定義されます。
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2年まで
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ビジャルタ PTS スケール
時間枠：2年まで
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Villalta PTS スケールは、けいれん、痛み、発赤などの患者の症状に基づくスコアです。
スコアは 0 から 48 までスケールされ、スコアが高いほどより深刻な疾患を表します。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr. Lawrence (Rusty) Hofmann MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月6日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Gore Viabahn ヘパリン コーティング ステントの臨床試験
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Asociacion para el Estudio de la Enfermedades Vasculares...W.L.Gore & Associatesわからない
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W.L.Gore & Associates積極的、募集していない