GORE Viabahn -endoproteesi laskimoiden tukkeumien ja ahtaumien hoitoon
perjantai 6. tammikuuta 2017 päivittänyt: Lawrence (Rusty) Hofmann, Stanford University
GORE VIABAHN -endoproteesin arviointi bioaktiivisella hepariinipinnalla laskimoiden tukkeumien ja ahtautumien hoitoon
Tutkia lääkkeellä päällystettyjen stenttien turvallisuutta ja tehoa alaraajojen laskimotukosten ja ahtaumien hoitoon.
Laitteen käyttö ääreisvaltimotautien hoitoon on FDA:n hyväksymä, mutta laitteen käyttöä laskimotukokset ja ahtaumat eivät ole vielä tutkineet yksityiskohtaisesti, vaikka jotkut lääkärit ovat sitä suorittaneet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias
- Potilaalla on kliinisiä oireita (esim. raajan kroonisen syvän laskimotukoksen oireita ja/tai merkkejä). Venous Clinical Severity Score (VCSS) -pistemäärää käytetään sen määrittämiseen, kärsiikö potilas tällä hetkellä kroonisesta syvänlaskimotautista. VCSS-pistemäärä on 4 tai suurempi.
- Laskimotukoksen tai ahtauman (>50 %) kuvantaminen, johon liittyy reisiluun ja/tai polvitaipeen laskimo
- Tukkeutuneen suonen kaliiperiin mahtuu 7FR-järjestelmä asennuskohdasta kohdesegmenttiin
- Potilas osaa lukea ja vastata englanninkieliseen kyselyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Varjoaineeseen kohdistunut hengenvaarallinen reaktiohistoria
- Ei halua tai pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai palaa tarvittaviin seuranta-arviointeihin
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka ei ole suorittanut seurantatestausta
- Ei voida saada avohoitoa antikoagulanttia, kuten LMWH- ja/tai K-vitamiiniantagonisteja (VKA)
- Varjoaineiden ehdoton vasta-aihe tai munuaisten vajaatoiminta (peruskreatiniini > 2,0 mg/dl).
- Joko hepariinin aiheuttamien trombosytopeniavasta-aineiden historia tai esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laskimostenttivarsi
Tutkimus on yhden hoitohaan tutkimus ja laskimostentti asetetaan kaikille osallistujille.
|
Potilaille, joiden katsotaan kärsivän reisiluun tai polvitaipeen laskimoiden kroonisesta vajaatoiminnasta, Gore Viabahn -stentti implantoidaan laskimoplastiatoimenpiteen aikana sen määrittämiseksi, pysyykö laskimo auki.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin siirto
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Stentin migraatio raportoidaan niiden osallistujien lukumääränä, jotka ovat siirtyneet stenttiin kuukauden sisällä stentin asettamisesta.
|
enintään 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Stentin siirto
Aikaikkuna: enintään yksi vuosi menettelyn jälkeen 1 vuosi
|
Stentin migraatio raportoidaan niiden osallistujien lukumääränä, jotka ovat siirtyneet stenttiin vuoden sisällä stentin asettamisesta.
|
enintään yksi vuosi menettelyn jälkeen 1 vuosi
|
|
Ensisijainen avoimuusprosentti
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Avoimuus viittaa siihen, onko stentti tukkeutumaton (avoin).
Ensisijainen avoimuusprosentti määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joiden läpinäkyvyys oli >= 50 % ensimmäisen stentin asennuksen jälkeen, ja se ilmoitetaan tämän kriteerin täyttäneiden osallistujien lukumääränä.
|
enintään 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus laitteeseen liittyvästä amputaatiosta
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Vapaus laitteeseen liittyvästä amputaatiosta (tartunnan saaneen raajan amputaatio) ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä, joilla ei ole laitteeseen liittyvää amputaatiota vuoden sisällä stentin asettamisesta.
|
enintään 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Avustettu ensisijainen patentti
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Avoimuus viittaa siihen, onko stentti tukkeutumaton (avoin).
Ensisijainen tarkoittaa ensimmäistä kertaa, kun stentti asetettiin (tai ensimmäistä kertaa, kun avoimuus piti määrittää).
Avustettu viittaa siihen, että stentin avaamiseen käytettiin laitetta (kuten ilmapalloa).
Avustettu ensisijainen avoimuus määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka osoittivat, että avoimuuden vahvistamiseksi tarvitaan interventio.
|
jopa 1 vuosi
|
|
Toissijainen patentti
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Toissijainen avoimuus tarkoittaa, että ensimmäinen interventio epäonnistui ja toinen interventio suoritettiin avoimuuden vahvistamiseksi tai ylläpitämiseksi.
Toissijainen avoimuus määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka vaativat toisen toimenpiteen avoimuuden määrittämiseksi.
|
jopa 1 vuosi
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: enintään kaksi vuotta 2 vuotta
|
Haittatapahtumat ilmoitettiin niiden osallistujien lukumääränä, jotka kokivat haittatapahtuman kahden vuoden kuluessa toimenpiteestään.
|
enintään kaksi vuotta 2 vuotta
|
|
Vaikuttavan raajan turvotuksen väheneminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joiden turvotus väheni stentin asettamisen jälkeen.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Laskimoiden kliinisen vakavuuden pisteet
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Laskimoiden kliininen vakavuus edustaa laskimopatologian vakavuutta, joka sisältää sellaisia toimenpiteitä kuin kipu, tulehdus ja haavaumien lukumäärä.
Se pisteytetään asteikolla 0-3, ja yläpää edustaa erittäin vakavia tuloksia potilaalle.
|
jopa 2 vuotta
|
|
VEENS-QOL
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
VEINS-QOL on kyselylomake, joka edustaa potilaan elämänlaatua ja mittaa esimerkiksi kuinka hyvin potilas voi kävellä, nukkua ja nauttia elämästä.
Vastaukset arvostellaan asteikolla 1-5, jossa 1 on erittäin hyvä ja 5 erittäin huono.
VEINS-QOL-mitta määritellään niiden osallistujien lukumäärällä, joiden kokonaispistemäärä oli laskenut toimenpiteensä jälkeen.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Villalta PTS-asteikko
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Villalta PTS -asteikko on potilaan oireisiin perustuva pistemäärä, joka sisältää kouristukset, kivun ja punoituksen.
Se skaalataan nollasta 48:aan, ja korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa sairautta.
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Lawrence (Rusty) Hofmann MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-01312011-7377
- FDA IDE - G090054
- IRB eProtocol - 14781
- SPO # 49275
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .