新一代微透析连续血糖监测仪 GlucoMen®Day 的准确性、可靠性和安全性
研究概览
详细说明
这是一项针对 20 名 1 型糖尿病受试者的单中心单臂前瞻性临床研究，他们将配备 GlucoMen®Day 系统。
在植入微透析探针后，每个受试者将接受长达 100 小时的调查。
为了验证 GlucoMenDay 的临床有效性，将要求受试者根据以下方案使用 GlucoCard G-Meter 每天进行总共六次自我测试测量：
- 早饭之前
- 午餐之前
- 午餐后 60-120 分钟
- 晚餐之前
- 晚餐后 60-120 分钟
- 凌晨 3 点
将要求受试者每天来研究机构获取静脉血样并检查系统功能。
受试者将被随机分配到程序 A - 多次抽样或程序 B - 膳食/胰岛素测试。
程序 A - 多次抽样：
该程序可以在研究期间的第 2-4 天进行。 受试者将接受标准化午餐（100 克 CHO），胰岛素的给药将由受试者根据胰岛素与碳水化合物的比例进行。 静脉内导管将插入一只前臂，静脉取样将在午餐摄入后 1 小时开始。 每 15 分钟进行一次动脉-静脉血液采样，持续两小时。 将使用 Super GL 分析样品的葡萄糖；同时使用 GlucoCard G Meter 进行毛细管测量。
程序 B - 膳食/胰岛素测试：
此过程将在实验的第 2 天和第 4 天执行。 随机分配到程序 B 的受试者将被要求接受两次调查。
受试者将接受标准早餐（75g CHO），通常的早晨胰岛素剂量将被推迟。 将皮下注射增加剂量的速效胰岛素类似物，目的是根据胰岛素与碳水化合物的比例产生轻微的低血糖。 每 10 分钟进行一次动脉-静脉采样，持续两小时。
将使用 Super GL 分析样品的葡萄糖；同时，将使用 GlucoCard G Meter 进行毛细管测量。
在第 5 天，受试者将返回临床试验单位以收集最终血样并移除设备。
将要求受试者在移除设备后 48 小时和 72 小时前来研究机构，以评估局部部位反应。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Graz、奥地利、8036
- Medical University of Graz
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 确定 1 型糖尿病的诊断
- 提供知情同意的能力
- 年龄 18-75 岁
排除标准：
- 接受抗凝治疗的受试者
- 酗酒
- 体重指数 (BMI) > 32 公斤/平方米
- 无法遵守协议或无法参加所需的后续访问和测试
- 临床医生认为可能禁忌将皮下注射针头插入皮下组织的腹壁疾病或状况
- 无行为能力和/或其他情况使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果
- 研究者认为会干扰治疗或评估或妨碍完成研究的任何严重的医疗状况或残疾
- 目前参与临床研究的受试者
- 怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GlucoMenDay - 多次抽样 (A)
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受试者将接受标准化午餐（100 克 CHO），胰岛素的给药将由受试者根据胰岛素与碳水化合物的比例进行。 静脉内导管将插入一只前臂，静脉取样将在午餐摄入后 1 小时开始。 每 15 分钟进行一次动脉-静脉血液采样，持续两小时。 将使用 Super GL 分析样品的葡萄糖；同时使用 GlucoCard G Meter 进行毛细管测量。 该程序可在监测的第 3-4 天执行；每个被随机分配到程序 A 的受试者都接受一次该程序。
其他名称：
受试者将接受标准早餐（75g CHO），通常的早晨胰岛素剂量将被推迟。 将皮下注射增加剂量的速效胰岛素类似物，目的是根据胰岛素与碳水化合物的比例产生轻微的低血糖。 每 10 分钟进行一次动脉-静脉采样，持续两小时。 将使用 Super GL 分析样品的葡萄糖；同时，将使用 GlucoCard G Meter 进行毛细管测量。 该程序将在监测的第 2 天和第 4 天执行；每个被随机分配到程序 B 的受试者都经历了两次该程序。
其他名称：
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实验性的：GlucoMenDay - 膳食/胰岛素测试 (B)
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受试者将接受标准化午餐（100 克 CHO），胰岛素的给药将由受试者根据胰岛素与碳水化合物的比例进行。 静脉内导管将插入一只前臂，静脉取样将在午餐摄入后 1 小时开始。 每 15 分钟进行一次动脉-静脉血液采样，持续两小时。 将使用 Super GL 分析样品的葡萄糖；同时使用 GlucoCard G Meter 进行毛细管测量。 该程序可在监测的第 3-4 天执行；每个被随机分配到程序 A 的受试者都接受一次该程序。
其他名称：
受试者将接受标准早餐（75g CHO），通常的早晨胰岛素剂量将被推迟。 将皮下注射增加剂量的速效胰岛素类似物，目的是根据胰岛素与碳水化合物的比例产生轻微的低血糖。 每 10 分钟进行一次动脉-静脉采样，持续两小时。 将使用 Super GL 分析样品的葡萄糖；同时，将使用 GlucoCard G Meter 进行毛细管测量。 该程序将在监测的第 2 天和第 4 天执行；每个被随机分配到程序 B 的受试者都经历了两次该程序。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GlucoMenDay 的准确性
大体时间：1周
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通过克拉克误差网格分析 (EGA)、CG-EGA、MARD、MAD 等方法进行评估
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GlucoMenDay 系统的安全性
大体时间：1周
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持续监测100小时后插入部位局部皮肤反应患者的评估
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1周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Thomas R. Pieber, MD、Medical University of Graz
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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