Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Precisione, affidabilità e sicurezza di GlucoMen®Day, un monitor continuo del glucosio per microdialisi di nuova generazione

19 aprile 2012 aggiornato da: Pieber Thomas, MD, Medical University of Graz
Studio clinico prospettico a braccio singolo monocentrico su 20 soggetti diabetici di tipo 1, dotati del sistema GlucoMen®Day, fino a 100 ore di osservazione dopo l'impianto della sonda per microdialisi. Presso il centro studi verranno eseguite diverse procedure pasto/ipo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico monocentrico a braccio singolo su 20 soggetti diabetici di tipo 1, che saranno dotati del sistema GlucoMen®Day.

Ogni soggetto verrà esaminato per un massimo di 100 ore dopo l'impianto della sonda per microdialisi.

Al fine di verificare l'efficacia clinica del GlucoMenDay, ai soggetti verrà chiesto di eseguire un totale di sei misurazioni di autotest al giorno utilizzando il G-Meter GlucoCard secondo il seguente schema:

  • prima di colazione
  • prima di pranzo
  • 60-120 minuti dopo pranzo
  • prima di cena
  • 60-120 minuti dopo cena
  • alle 3 del mattino

Ai soggetti verrà chiesto di recarsi presso la struttura di ricerca ogni giorno per ottenere un campione di sangue venoso e per verificare il funzionamento del sistema.

I soggetti verranno randomizzati alla Procedura A - Campionamento multiplo o alla Procedura B - Test pasto/insulina.

Procedura A - Campionamento multiplo:

Questa procedura può essere eseguita nei giorni 2-4 del periodo di studio. I soggetti riceveranno un pranzo standardizzato (100 g di CHO), la somministrazione di insulina verrà eseguita dal soggetto in base al rapporto tra insulina e carboidrati. Un catetere endovenoso verrà inserito in un avambraccio e il campionamento venoso inizierà 1 ora dopo l'ingestione del pranzo. Il prelievo di sangue arterioso-venoso verrà eseguito ogni 15 minuti per un periodo di due ore. I campioni saranno analizzati per il glucosio utilizzando il Super GL; verranno eseguite contemporaneamente misurazioni capillari utilizzando il GlucoCard G Meter.

Procedura B - Pasto/Test dell'insulina:

Questa procedura verrà eseguita nei giorni 2 e 4 dell'esperimento. Ai soggetti randomizzati alla procedura B verrà chiesto di sottoporsi a questa indagine due volte.

I soggetti riceveranno una colazione standard (75 g CHO), la consueta dose di insulina mattutina sarà posticipata. Verrà iniettata per via sottocutanea una dose aumentata di analogo dell'insulina ad azione rapida che mira a produrre un'ipoglicemia minore in base al rapporto tra insulina e carboidrati. Il prelievo arterioso-venoso verrà eseguito ogni 10 minuti per un periodo di due ore.

I campioni saranno analizzati per il glucosio utilizzando il Super GL; in concomitanza, verranno eseguite misurazioni capillari utilizzando il GlucoCard G Meter.

Il giorno 5 i soggetti torneranno all'unità di sperimentazione clinica per la raccolta di un campione di sangue finale e la rimozione del dispositivo.

Ai soggetti verrà chiesto di recarsi presso la struttura di ricerca 48 e 72 ore dopo la rimozione del dispositivo per una valutazione delle reazioni del sito locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi accertata di diabete di tipo 1
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Età 18-75 anni

Criteri di esclusione:

  • Soggetti sottoposti a trattamenti anticoagulanti
  • Alcolismo
  • Indice di massa corporea (BMI) > 32 kg/m2
  • Incapacità di aderire al protocollo o di partecipare alle visite e ai test di follow-up richiesti
  • Malattie o condizioni della parete addominale che, a parere del Medico, potrebbero controindicare l'inserimento dell'ago ipodermico nel tessuto sottocutaneo
  • Incapacità legale e/o altre circostanze che rendano il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
  • Qualsiasi grave condizione medica o disabilità che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con il trattamento o la valutazione o precluderebbe il completamento dello studio
  • Soggetti che attualmente partecipano a uno studio clinico
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GlucoMenDay - Prelievo multiplo (A)
Dispositivo: GlucoMenDay

I soggetti riceveranno un pranzo standardizzato (100 g di CHO), la somministrazione di insulina verrà eseguita dal soggetto in base al rapporto tra insulina e carboidrati.

Un catetere endovenoso verrà inserito in un avambraccio e il campionamento venoso inizierà 1 ora dopo l'ingestione del pranzo. Il prelievo di sangue arterioso-venoso verrà eseguito ogni 15 minuti per un periodo di due ore. I campioni saranno analizzati per il glucosio utilizzando il Super GL; verranno eseguite contemporaneamente misurazioni capillari utilizzando il GlucoCard G Meter.

Questa procedura può essere eseguita nei giorni 3-4 del monitoraggio; ogni soggetto randomizzato alla procedura A viene sottoposto a questa procedura una volta.

Altri nomi:
  • Monitoraggio continuo del glucosio
Dispositivo: GlucoMenDay

I soggetti riceveranno una colazione standard (75 g CHO), la consueta dose di insulina mattutina sarà posticipata. Verrà iniettata per via sottocutanea una dose aumentata di analogo dell'insulina ad azione rapida che mira a produrre un'ipoglicemia minore in base al rapporto tra insulina e carboidrati. Il prelievo arterioso-venoso verrà eseguito ogni 10 minuti per un periodo di due ore.

I campioni saranno analizzati per il glucosio utilizzando il Super GL; in concomitanza, verranno eseguite misurazioni capillari utilizzando il GlucoCard G Meter.

Questa procedura verrà eseguita nei giorni 2 e 4 del monitoraggio; ogni soggetto randomizzato alla Procedura B viene sottoposto a questa procedura due volte.

Altri nomi:
  • Monitoraggio continuo del glucosio
Sperimentale: GlucoMenDay - Test pasto/insulina (B)
Dispositivo: GlucoMenDay

I soggetti riceveranno un pranzo standardizzato (100 g di CHO), la somministrazione di insulina verrà eseguita dal soggetto in base al rapporto tra insulina e carboidrati.

Un catetere endovenoso verrà inserito in un avambraccio e il campionamento venoso inizierà 1 ora dopo l'ingestione del pranzo. Il prelievo di sangue arterioso-venoso verrà eseguito ogni 15 minuti per un periodo di due ore. I campioni saranno analizzati per il glucosio utilizzando il Super GL; verranno eseguite contemporaneamente misurazioni capillari utilizzando il GlucoCard G Meter.

Questa procedura può essere eseguita nei giorni 3-4 del monitoraggio; ogni soggetto randomizzato alla procedura A viene sottoposto a questa procedura una volta.

Altri nomi:
  • Monitoraggio continuo del glucosio
Dispositivo: GlucoMenDay

I soggetti riceveranno una colazione standard (75 g CHO), la consueta dose di insulina mattutina sarà posticipata. Verrà iniettata per via sottocutanea una dose aumentata di analogo dell'insulina ad azione rapida che mira a produrre un'ipoglicemia minore in base al rapporto tra insulina e carboidrati. Il prelievo arterioso-venoso verrà eseguito ogni 10 minuti per un periodo di due ore.

I campioni saranno analizzati per il glucosio utilizzando il Super GL; in concomitanza, verranno eseguite misurazioni capillari utilizzando il GlucoCard G Meter.

Questa procedura verrà eseguita nei giorni 2 e 4 del monitoraggio; ogni soggetto randomizzato alla Procedura B viene sottoposto a questa procedura due volte.

Altri nomi:
  • Monitoraggio continuo del glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del GlucoMenDay
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutato con metodi come Clarke Error Grid Analysis (EGA), CG-EGA, MARD, MAD
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del sistema GlucoMenDay
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione dei pazienti con reazione cutanea locale nel sito di inserimento dopo 100 ore di monitoraggio continuo
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Collaboratori

Menarini Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMD_03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi