Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost, spolehlivost a bezpečnost GlucoMen® Day, mikrodialyzačního kontinuálního monitoru nové generace

19. dubna 2012 aktualizováno: Pieber Thomas, MD, Medical University of Graz
Monocentrická jednoramenná, prospektivní klinická studie u 20 pacientů s diabetem 1. typu, vybavených systémem GlucoMen®Day, po dobu až 100 hodin pozorování po implantaci mikrodialyzační sondy. Ve studijním centru budou prováděny různé pokrmy/hypo procedury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o monocentrickou jednoramennou prospektivní klinickou studii u 20 pacientů s diabetem 1. typu, kteří budou vybaveni systémem GlucoMen®Day.

Každý subjekt bude vyšetřován po dobu až 100 hodin po implantaci mikrodialyzační sondy.

Za účelem ověření klinické účinnosti GlucoMenDay budou subjekty požádány, aby provedly celkem šest samotestovacích měření denně pomocí GlucoCard G-Meter podle následujícího schématu:

  • před snídaní
  • před obědem
  • 60-120 minut po obědě
  • před večeří
  • 60-120 minut po večeři
  • ve 3 hodiny ráno

Subjekty budou požádány, aby docházely do výzkumného zařízení každý den, aby získaly vzorek žilní krve a zkontrolovaly fungování systému.

Subjekty budou randomizovány buď do Postupu A - Vícenásobný odběr vzorků nebo Postupu B - Test jídla/inzulínu.

Postup A – Vícenásobné vzorkování:

Tento postup lze provést ve dnech 2-4 období studie. Subjekty dostanou standardizovaný oběd (100 g CHO), podávání inzulinu bude subjektem prováděno na základě poměru inzulinu ke sacharidům. Do jednoho předloktí se zavede intravenózní katétr a 1 hodinu po požití oběda se zahájí žilní odběr. Odběry arterializované žilní krve se budou provádět každých 15 minut po dobu dvou hodin. Vzorky budou analyzovány na glukózu pomocí Super GL; současně budou provedena kapilární měření pomocí glukometru GlucoCard G Meter.

Postup B – Test jídla/inzulínu:

Tento postup bude proveden ve dnech 2 a 4 experimentu. Subjekty randomizované do postupu B budou požádány, aby podstoupily toto vyšetření dvakrát.

Subjekty dostanou standardní snídani (75g CHO), obvyklá ranní dávka inzulínu bude odložena. Subkutánně bude podána zvýšená dávka rychle působícího inzulínového analogu s cílem vyvolat mírnou hypoglykémii na základě poměru inzulínu ke sacharidům. Arterializovaný venózní odběr bude prováděn každých 10 minut po dobu dvou hodin.

Vzorky budou analyzovány na glukózu pomocí Super GL; současně budou provedena měření kapilár pomocí GlucoCard G Meter.

V den 5 se subjekty vrátí do jednotky klinického hodnocení pro odběr konečného vzorku krve a odstranění zařízení.

Subjekty budou požádány, aby se dostavily do výzkumného zařízení 48 a 72 hodin po odstranění zařízení za účelem vyhodnocení místních reakcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená diagnóza diabetu 1. typu
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Věk 18-75 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty pod antikoagulační léčbou
  • Alkoholismus
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 32 kg/m2
  • Neschopnost dodržet protokol nebo absolvovat požadované následné návštěvy a testy
  • Onemocnění nebo stavy břišní stěny, které by podle názoru lékaře mohly kontraindikovat zavedení podkožní jehly do podkoží
  • Právní nezpůsobilost a/nebo jiné okolnosti, kvůli nimž není subjekt schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo postižení, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo léčbu nebo hodnocení nebo bránilo dokončení studie
  • Subjekty, které se v současné době účastní klinické studie
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GlucoMenDay – vícenásobné odběry vzorků (A)
Přístroj: GlucoMenDay

Subjekty dostanou standardizovaný oběd (100 g CHO), podávání inzulinu bude subjektem prováděno na základě poměru inzulinu ke sacharidům.

Do jednoho předloktí se zavede intravenózní katétr a 1 hodinu po požití oběda se zahájí žilní odběr. Odběry arterializované žilní krve se budou provádět každých 15 minut po dobu dvou hodin. Vzorky budou analyzovány na glukózu pomocí Super GL; současně budou provedena kapilární měření pomocí glukometru GlucoCard G Meter.

Tento postup lze provést ve dnech 3-4 sledování; každý subjekt randomizovaný do postupu A podstoupí tento postup jednou.

Ostatní jména:
  • Kontinuální monitorování glukózy
Přístroj: GlucoMenDay

Subjekty dostanou standardní snídani (75g CHO), obvyklá ranní dávka inzulínu bude odložena. Subkutánně bude podána zvýšená dávka rychle působícího inzulínového analogu s cílem vyvolat mírnou hypoglykémii na základě poměru inzulínu ke sacharidům. Arterializovaný venózní odběr bude prováděn každých 10 minut po dobu dvou hodin.

Vzorky budou analyzovány na glukózu pomocí Super GL; současně budou provedena měření kapilár pomocí GlucoCard G Meter.

Tento postup bude proveden 2. a 4. den sledování; každý subjekt randomizovaný do postupu B podstoupí tento postup dvakrát.

Ostatní jména:
  • Kontinuální monitorování glukózy
Experimentální: GlucoMenDay – test jídla/inzulínu (B)
Přístroj: GlucoMenDay

Subjekty dostanou standardizovaný oběd (100 g CHO), podávání inzulinu bude subjektem prováděno na základě poměru inzulinu ke sacharidům.

Do jednoho předloktí se zavede intravenózní katétr a 1 hodinu po požití oběda se zahájí žilní odběr. Odběry arterializované žilní krve se budou provádět každých 15 minut po dobu dvou hodin. Vzorky budou analyzovány na glukózu pomocí Super GL; současně budou provedena kapilární měření pomocí glukometru GlucoCard G Meter.

Tento postup lze provést ve dnech 3-4 sledování; každý subjekt randomizovaný do postupu A podstoupí tento postup jednou.

Ostatní jména:
  • Kontinuální monitorování glukózy
Přístroj: GlucoMenDay

Subjekty dostanou standardní snídani (75g CHO), obvyklá ranní dávka inzulínu bude odložena. Subkutánně bude podána zvýšená dávka rychle působícího inzulínového analogu s cílem vyvolat mírnou hypoglykémii na základě poměru inzulínu ke sacharidům. Arterializovaný venózní odběr bude prováděn každých 10 minut po dobu dvou hodin.

Vzorky budou analyzovány na glukózu pomocí Super GL; současně budou provedena měření kapilár pomocí GlucoCard G Meter.

Tento postup bude proveden 2. a 4. den sledování; každý subjekt randomizovaný do postupu B podstoupí tento postup dvakrát.

Ostatní jména:
  • Kontinuální monitorování glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost GlucoMenDay
Časové okno: 1 týden
Hodnoceno metodami, jako je Clarke Error Grid Analysis (EGA), CG-EGA, MARD, MAD
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost systému GlucoMenDay
Časové okno: 1 týden
Posouzení pacientů s lokální kožní reakcí v místě zavedení po 100 hodinách nepřetržitého sledování
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Spolupracovníci

Menarini Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMD_03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit