Precisión, confiabilidad y seguridad de GlucoMen®Day, un monitor continuo de glucosa de microdiálisis de nueva generación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo monocéntrico de un solo brazo en 20 sujetos diabéticos tipo 1, que estarán equipados con el sistema GlucoMen®Day.
Cada sujeto será investigado hasta 100 horas después de la implantación de la sonda de microdiálisis.
Para verificar la eficacia clínica del GlucoMenDay, se les pedirá a los sujetos que realicen un total de seis mediciones de autoevaluación por día utilizando el G-Meter GlucoCard de acuerdo con el siguiente esquema:
- antes del desayuno
- antes del almuerzo
- 60-120 minutos después del almuerzo
- antes de cenar
- 60-120 minutos después de la cena
- a las 3 a.m.
Se pedirá a los sujetos que acudan al centro de investigación todos los días para obtener una muestra de sangre venosa y comprobar el funcionamiento del sistema.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente al Procedimiento A - Muestreo múltiple o al Procedimiento B - Prueba de comida/insulina.
Procedimiento A - Muestreo múltiple:
Este procedimiento se puede realizar en los días 2-4 del período de estudio. Los sujetos recibirán un almuerzo estandarizado (100 g de CHO), el sujeto realizará la administración de insulina en función de la proporción de insulina a carbohidratos. Se insertará un catéter intravenoso en un antebrazo y el muestreo venoso comenzará 1 hora después de la ingestión del almuerzo. La toma de muestras de sangre venosa arterializada se realizará cada 15 minutos durante un período de dos horas. Las muestras serán analizadas para glucosa utilizando el Super GL; al mismo tiempo, se realizarán mediciones capilares con el medidor GlucoCard G.
Procedimiento B - Prueba de comida/insulina:
Este procedimiento se realizará los días 2 y 4 del experimento. A los sujetos asignados aleatoriamente al procedimiento B se les pedirá que se sometan a esta investigación dos veces.
Los sujetos recibirán un desayuno estándar (75 g de CHO), se pospondrá la dosis habitual de insulina de la mañana. Se inyectará por vía subcutánea una dosis mayor de un análogo de insulina de acción rápida con el objetivo de producir una hipoglucemia menor en función de la relación insulina/carbohidratos. El muestreo venoso-arterializado se realizará cada 10 minutos durante un período de dos horas.
Las muestras serán analizadas para glucosa utilizando el Super GL; al mismo tiempo, se realizarán mediciones capilares con el medidor GlucoCard G.
El día 5, los sujetos regresarán a la unidad de ensayos clínicos para la recolección de una muestra de sangre final y la extracción del dispositivo.
Se pedirá a los sujetos que acudan al centro de investigación a las 48 y 72 horas después de la extracción del dispositivo para una evaluación de las reacciones del sitio local.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico establecido de diabetes tipo 1
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Edad 18-75 años
Criterio de exclusión:
- Sujetos bajo tratamientos anticoagulantes
- Alcoholismo
- Índice de masa corporal (IMC) > 32 kg/m2
- Incapacidad para cumplir con el protocolo o para asistir a las visitas y pruebas de seguimiento requeridas
- Enfermedades o afecciones de la pared abdominal que, en opinión del médico, podrían contraindicar la inserción de la aguja hipodérmica en el tejido subcutáneo
- Incapacidad legal y/u otras circunstancias que incapaciten al sujeto para comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio
- Cualquier condición médica grave o discapacidad que, en opinión del investigador, podría interferir con el tratamiento o la evaluación o impedir la finalización del estudio.
- Sujetos que participan actualmente en un estudio clínico
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GlucoMenDay - Muestreo múltiple (A)
|
Los sujetos recibirán un almuerzo estandarizado (100 g de CHO), el sujeto realizará la administración de insulina en función de la proporción de insulina a carbohidratos. Se insertará un catéter intravenoso en un antebrazo y el muestreo venoso comenzará 1 hora después de la ingestión del almuerzo. La toma de muestras de sangre venosa arterializada se realizará cada 15 minutos durante un período de dos horas. Las muestras serán analizadas para glucosa utilizando el Super GL; al mismo tiempo, se realizarán mediciones capilares con el medidor GlucoCard G. Este procedimiento se puede realizar en los días 3-4 de seguimiento; cada sujeto aleatorizado al Procedimiento A se somete a este procedimiento una vez.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán un desayuno estándar (75 g de CHO), se pospondrá la dosis habitual de insulina de la mañana. Se inyectará por vía subcutánea una dosis mayor de un análogo de insulina de acción rápida con el objetivo de producir una hipoglucemia menor en función de la relación insulina/carbohidratos. El muestreo venoso-arterializado se realizará cada 10 minutos durante un período de dos horas. Las muestras serán analizadas para glucosa utilizando el Super GL; al mismo tiempo, se realizarán mediciones capilares con el medidor GlucoCard G. Este procedimiento se realizará los días 2 y 4 de seguimiento; cada sujeto aleatorizado al Procedimiento B se somete a este procedimiento dos veces.
Otros nombres:
|
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Experimental: GlucoMenDay - Prueba de comida/insulina (B)
|
Los sujetos recibirán un almuerzo estandarizado (100 g de CHO), el sujeto realizará la administración de insulina en función de la proporción de insulina a carbohidratos. Se insertará un catéter intravenoso en un antebrazo y el muestreo venoso comenzará 1 hora después de la ingestión del almuerzo. La toma de muestras de sangre venosa arterializada se realizará cada 15 minutos durante un período de dos horas. Las muestras serán analizadas para glucosa utilizando el Super GL; al mismo tiempo, se realizarán mediciones capilares con el medidor GlucoCard G. Este procedimiento se puede realizar en los días 3-4 de seguimiento; cada sujeto aleatorizado al Procedimiento A se somete a este procedimiento una vez.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán un desayuno estándar (75 g de CHO), se pospondrá la dosis habitual de insulina de la mañana. Se inyectará por vía subcutánea una dosis mayor de un análogo de insulina de acción rápida con el objetivo de producir una hipoglucemia menor en función de la relación insulina/carbohidratos. El muestreo venoso-arterializado se realizará cada 10 minutos durante un período de dos horas. Las muestras serán analizadas para glucosa utilizando el Super GL; al mismo tiempo, se realizarán mediciones capilares con el medidor GlucoCard G. Este procedimiento se realizará los días 2 y 4 de seguimiento; cada sujeto aleatorizado al Procedimiento B se somete a este procedimiento dos veces.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión del GlucoMenDay
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Evaluado por métodos como Clarke Error Grid Analysis (EGA), CG-EGA, MARD, MAD
|
1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del sistema GlucoMenDay
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Evaluación de pacientes con reacción cutánea local en el sitio de inserción después de 100 horas de seguimiento continuo
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GMD_03
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