Noggrannhet, tillförlitlighet och säkerhet för GlucoMen®Day, en ny generation av kontinuerlig glukosmätare för mikrodialys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en monocenter enarmad, prospektiv klinisk studie på 20 patienter med typ 1-diabetes, som kommer att utrustas med GlucoMen®Day-systemet.
Varje patient kommer att undersökas i upp till 100 timmar efter implantation av mikrodialysproben.
För att verifiera den kliniska effektiviteten av GlucoMenDay kommer försökspersonerna att bli ombedda att utföra totalt sex självtestningsmätningar per dag med GlucoCard G-Meter enligt följande schema:
- före frukost
- före lunch
- 60-120 minuter efter lunch
- före middagen
- 60-120 minuter efter middagen
- klockan 03.00
Försökspersonerna kommer att uppmanas att komma till forskningsanläggningen varje dag för att ta ett venöst blodprov och kontrollera systemets funktion.
Försökspersoner kommer att randomiseras antingen till Procedur A - Multipel provtagning eller Procedur B - Måltids-/insulintest.
Procedur A - Multipel provtagning:
Denna procedur kan utföras dag 2-4 av studieperioden. Försökspersonerna kommer att få en standardiserad lunch (100 g CHO), administrering av insulin kommer att utföras av försökspersonen baserat på förhållandet mellan insulin och kolhydrater. En intravenös kateter kommer att föras in i ena underarmen och venprovtagningen startar 1 timme efter lunchintag. Arterialiserad-venös blodprovtagning kommer att utföras var 15:e minut under en period av två timmar. Prover kommer att analyseras för glukos med hjälp av Super GL; samtidigt kommer kapillärmätningar med GlucoCard G-mätaren att utföras.
Procedur B - Måltids-/insulintest:
Denna procedur kommer att utföras på dag 2 och fyra av experimentet. Försökspersoner som randomiserats till förfarande B kommer att uppmanas att genomgå denna undersökning två gånger.
Försökspersonerna kommer att få en standardfrukost (75 g CHO), den vanliga insulindosen på morgonen kommer att skjutas upp. En ökad dos av snabbverkande insulinanalog som syftar till att producera mindre hypoglykemi baserat på förhållandet mellan insulin och kolhydrater kommer att injiceras subkutant. Arterialiserad-venös provtagning kommer att utföras var 10:e minut under en period av två timmar.
Prover kommer att analyseras för glukos med hjälp av Super GL; samtidigt kommer kapillärmätningar med GlucoCard G-mätaren att utföras.
På dag 5 kommer försökspersonerna att återvända till den kliniska prövningsenheten för att ta ett slutligt blodprov och ta bort enheten.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att komma till forskningsanläggningen 48 och 72 timmar efter avlägsnande av enheten för en utvärdering av lokala reaktioner på platsen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fastställd diagnos av typ 1-diabetes
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Ålder 18-75 år
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner under antikoagulerande behandlingar
- Alkoholism
- Body mass index (BMI) > 32 kg/m2
- Oförmåga att följa protokollet eller att närvara vid de nödvändiga uppföljningsbesöken och testerna
- Sjukdomar eller tillstånd i bukväggen som enligt läkarens åsikt kan kontraindicera införandet av injektionsnålen i den subkutana vävnaden
- Rättslig oförmåga och/eller andra omständigheter som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens art, omfattning och möjliga konsekvenser
- Alla allvarliga medicinska tillstånd eller funktionshinder, som enligt utredarens åsikt skulle störa behandlingen eller bedömningen eller förhindra slutförandet av studien
- Försökspersoner som för närvarande deltar i en klinisk studie
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GlucoMenDay - Flera provtagningar (A)
|
Försökspersonerna kommer att få en standardiserad lunch (100 g CHO), administrering av insulin kommer att utföras av försökspersonen baserat på förhållandet mellan insulin och kolhydrater. En intravenös kateter kommer att föras in i ena underarmen och venprovtagningen startar 1 timme efter lunchintag. Arterialiserad-venös blodprovtagning kommer att utföras var 15:e minut under en period av två timmar. Prover kommer att analyseras för glukos med hjälp av Super GL; samtidigt kommer kapillärmätningar med GlucoCard G-mätaren att utföras. Denna procedur kan utföras på dag 3-4 av övervakning; varje försöksperson som randomiserats till Procedur A genomgår denna procedur en gång.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att få en standardfrukost (75 g CHO), den vanliga insulindosen på morgonen kommer att skjutas upp. En ökad dos av snabbverkande insulinanalog som syftar till att producera mindre hypoglykemi baserat på förhållandet mellan insulin och kolhydrater kommer att injiceras subkutant. Arterialiserad-venös provtagning kommer att utföras var 10:e minut under en period av två timmar. Prover kommer att analyseras för glukos med hjälp av Super GL; samtidigt kommer kapillärmätningar med GlucoCard G-mätaren att utföras. Denna procedur kommer att utföras på dag 2 och 4 av övervakningen; varje försöksperson som randomiserats till Procedur B genomgår denna procedur två gånger.
Andra namn:
|
|
Experimentell: GlucoMenDay - Måltids-/insulintest (B)
|
Försökspersonerna kommer att få en standardiserad lunch (100 g CHO), administrering av insulin kommer att utföras av försökspersonen baserat på förhållandet mellan insulin och kolhydrater. En intravenös kateter kommer att föras in i ena underarmen och venprovtagningen startar 1 timme efter lunchintag. Arterialiserad-venös blodprovtagning kommer att utföras var 15:e minut under en period av två timmar. Prover kommer att analyseras för glukos med hjälp av Super GL; samtidigt kommer kapillärmätningar med GlucoCard G-mätaren att utföras. Denna procedur kan utföras på dag 3-4 av övervakning; varje försöksperson som randomiserats till Procedur A genomgår denna procedur en gång.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att få en standardfrukost (75 g CHO), den vanliga insulindosen på morgonen kommer att skjutas upp. En ökad dos av snabbverkande insulinanalog som syftar till att producera mindre hypoglykemi baserat på förhållandet mellan insulin och kolhydrater kommer att injiceras subkutant. Arterialiserad-venös provtagning kommer att utföras var 10:e minut under en period av två timmar. Prover kommer att analyseras för glukos med hjälp av Super GL; samtidigt kommer kapillärmätningar med GlucoCard G-mätaren att utföras. Denna procedur kommer att utföras på dag 2 och 4 av övervakningen; varje försöksperson som randomiserats till Procedur B genomgår denna procedur två gånger.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av GlucoMenDay
Tidsram: 1 vecka
|
Bedöms med metoder som Clarke Error Grid Analysis (EGA), CG-EGA, MARD, MAD
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för GlucoMenDay-systemet
Tidsram: 1 vecka
|
Bedömning av patienter med lokal hudreaktion vid insättningsstället efter 100 timmars kontinuerlig övervakning
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GMD_03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .