Точность, надежность и безопасность GlucoMen®Day, микродиализного монитора непрерывного измерения уровня глюкозы нового поколения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное клиническое исследование с участием 20 пациентов с диабетом 1 типа, которые будут оснащены системой GlucoMen®Day.
Каждый субъект будет обследован в течение 100 часов после имплантации микродиализного зонда.
Чтобы проверить клиническую эффективность GlucoMenDay, испытуемым будет предложено выполнить в общей сложности шесть измерений самотестирования в день с использованием G-Meter GlucoCard в соответствии со следующей схемой:
- до завтрака
- до обеда
- 60-120 минут после обеда
- до обеда
- через 60-120 минут после ужина
- в 3 часа ночи
Субъектам будет предложено приходить в исследовательский центр каждый день, чтобы взять образец венозной крови и проверить работу системы.
Субъекты будут рандомизированы либо для Процедуры A - Множественного отбора проб, либо для Процедуры B - Тест на еду/инсулин.
Процедура А – множественная выборка:
Эту процедуру можно проводить на 2-4 день периода исследования. Субъекты получат стандартный обед (100 г CHO), введение инсулина будет осуществляться субъектом на основе соотношения инсулина и углеводов. Внутривенный катетер будет вставлен в одно предплечье, а забор вены начнется через 1 час после приема пищи во время обеда. Забор артериализованной венозной крови будет проводиться каждые 15 минут в течение двух часов. Образцы будут проанализированы на глюкозу с использованием Super GL; одновременно будут выполняться капиллярные измерения с использованием глюкометра GlucoCard G Meter.
Процедура B - Тест на еду/инсулин:
Эта процедура будет выполняться на 2 и 4 день эксперимента. Субъектам, рандомизированным для процедуры B, будет предложено пройти это исследование дважды.
Субъекты получат стандартный завтрак (75 г CHO), обычная утренняя доза инсулина будет отложена. Увеличенная доза быстродействующего аналога инсулина с целью вызвать незначительную гипогликемию в зависимости от соотношения инсулина и углеводов будет вводиться подкожно. Артериализованно-венозные пробы будут выполняться каждые 10 минут в течение двух часов.
Образцы будут проанализированы на глюкозу с использованием Super GL; одновременно будут выполняться капиллярные измерения с помощью глюкометра GlucoCard G Meter.
На 5-й день субъекты вернутся в отделение клинических испытаний для сбора окончательного образца крови и извлечения устройства.
Субъектов попросят прийти в исследовательский центр через 48 и 72 часа после удаления устройства для оценки местных реакций.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Установленный диагноз сахарный диабет 1 типа
- Возможность дать информированное согласие
- Возраст 18-75 лет
Критерий исключения:
- Субъекты, получающие лечение антикоагулянтами
- Алкоголизм
- Индекс массы тела (ИМТ) > 32 кг/м2
- Неспособность придерживаться протокола или посещать необходимые последующие визиты и анализы
- Заболевания или состояния брюшной стенки, которые, по мнению клинициста, могут быть противопоказанием для введения иглы для подкожных инъекций в подкожную клетчатку.
- Недееспособность и/или другие обстоятельства, из-за которых субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
- Любые серьезные заболевания или инвалидность, которые, по мнению исследователя, могут помешать лечению или оценке или помешают завершению исследования.
- Субъекты, в настоящее время участвующие в клиническом исследовании
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GlucoMenDay — множественная выборка (A)
|
Субъекты получат стандартный обед (100 г CHO), введение инсулина будет осуществляться субъектом на основе соотношения инсулина и углеводов. Внутривенный катетер будет вставлен в одно предплечье, а забор вены начнется через 1 час после приема пищи во время обеда. Забор артериализованной венозной крови будет проводиться каждые 15 минут в течение двух часов. Образцы будут проанализированы на глюкозу с использованием Super GL; одновременно будут выполняться капиллярные измерения с использованием глюкометра GlucoCard G Meter. Эту процедуру можно проводить на 3-4 день наблюдения; каждый субъект, рандомизированный для процедуры А, проходит эту процедуру один раз.
Другие имена:
Субъекты получат стандартный завтрак (75 г CHO), обычная утренняя доза инсулина будет отложена. Увеличенная доза быстродействующего аналога инсулина с целью вызвать незначительную гипогликемию в зависимости от соотношения инсулина и углеводов будет вводиться подкожно. Артериализованно-венозные пробы будут выполняться каждые 10 минут в течение двух часов. Образцы будут проанализированы на глюкозу с использованием Super GL; одновременно будут выполняться капиллярные измерения с помощью глюкометра GlucoCard G Meter. Эта процедура будет выполняться на 2-й и 4-й дни мониторинга; каждый субъект, рандомизированный для Процедуры B, подвергается этой процедуре дважды.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: GlucoMenDay - Тест на питание/инсулин (B)
|
Субъекты получат стандартный обед (100 г CHO), введение инсулина будет осуществляться субъектом на основе соотношения инсулина и углеводов. Внутривенный катетер будет вставлен в одно предплечье, а забор вены начнется через 1 час после приема пищи во время обеда. Забор артериализованной венозной крови будет проводиться каждые 15 минут в течение двух часов. Образцы будут проанализированы на глюкозу с использованием Super GL; одновременно будут выполняться капиллярные измерения с использованием глюкометра GlucoCard G Meter. Эту процедуру можно проводить на 3-4 день наблюдения; каждый субъект, рандомизированный для процедуры А, проходит эту процедуру один раз.
Другие имена:
Субъекты получат стандартный завтрак (75 г CHO), обычная утренняя доза инсулина будет отложена. Увеличенная доза быстродействующего аналога инсулина с целью вызвать незначительную гипогликемию в зависимости от соотношения инсулина и углеводов будет вводиться подкожно. Артериализованно-венозные пробы будут выполняться каждые 10 минут в течение двух часов. Образцы будут проанализированы на глюкозу с использованием Super GL; одновременно будут выполняться капиллярные измерения с помощью глюкометра GlucoCard G Meter. Эта процедура будет выполняться на 2-й и 4-й дни мониторинга; каждый субъект, рандомизированный для Процедуры B, подвергается этой процедуре дважды.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность GlucoMenDay
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценивается такими методами, как анализ сетки ошибок Кларка (EGA), CG-EGA, MARD, MAD.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность системы GlucoMenDay
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка состояния пациентов с местной кожной реакцией в месте введения через 100 часов непрерывного наблюдения
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GMD_03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .