Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność, niezawodność i bezpieczeństwo GlucoMen®Day, mikrodializacyjnego ciągłego monitora glukozy nowej generacji

19 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Pieber Thomas, MD, Medical University of Graz
Jednoośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie kliniczne z udziałem 20 osób z cukrzycą typu 1, wyposażonych w system GlucoMen®Day, przez okres do 100 godzin obserwacji po wszczepieniu sondy do mikrodializy. W ośrodku badawczym będą wykonywane różne procedury dotyczące posiłków/hipoterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe jednoramienne, prospektywne badanie kliniczne z udziałem 20 pacjentów z cukrzycą typu 1, którzy otrzymają system GlucoMen®Day.

Każdy pacjent będzie badany przez maksymalnie 100 godzin po wszczepieniu sondy do mikrodializy.

W celu sprawdzenia skuteczności klinicznej GlucoMenDay, osoby badane zostaną poproszone o wykonanie łącznie sześciu samodzielnych pomiarów dziennie za pomocą glukometru GlucoCard G-Meter według następującego schematu:

  • przed śniadaniem
  • przed lunchem
  • 60-120 minut po obiedzie
  • przed obiadem
  • 60-120 minut po obiedzie
  • o 3 nad ranem

Badani będą proszeni o codzienne przychodzenie do ośrodka badawczego w celu pobrania próbki krwi żylnej i sprawdzenia działania systemu.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do procedury A — wielokrotne pobieranie próbek lub do procedury B — test z posiłkiem/insuliną.

Procedura A – wielokrotne pobieranie próbek:

Tę procedurę można wykonać w dniach 2-4 okresu badania. Pacjenci otrzymają standaryzowany obiad (100 g CHO), podawanie insuliny będzie wykonywane przez pacjenta w oparciu o stosunek insuliny do węglowodanów. Cewnik dożylny zostanie wprowadzony do jednego przedramienia, a pobieranie próbek żylnych rozpocznie się 1 godzinę po spożyciu obiadu. Arterializowane pobieranie krwi żylnej będzie wykonywane co 15 minut przez okres dwóch godzin. Próbki zostaną przeanalizowane na obecność glukozy przy użyciu Super GL; równolegle wykonywane będą pomiary kapilarne za pomocą glukometru GlucoCard G.

Procedura B - Test posiłku/insuliny:

Ta procedura zostanie przeprowadzona w dniach 2 i 4 doświadczenia. Osoby przydzielone losowo do procedury B zostaną poproszone o dwukrotne poddanie się temu badaniu.

Pacjenci otrzymają standardowe śniadanie (75 g CHO), zwykła poranna dawka insuliny zostanie przesunięta. Zwiększona dawka szybko działającego analogu insuliny, mająca na celu wywołanie niewielkiej hipoglikemii na podstawie stosunku insuliny do węglowodanów, zostanie wstrzyknięta podskórnie. Arterializowane pobieranie próbek żylnych będzie wykonywane co 10 minut przez okres dwóch godzin.

Próbki zostaną przeanalizowane na obecność glukozy przy użyciu Super GL; równolegle wykonywane będą pomiary kapilarne GlucoCard G Meter.

5. dnia uczestnicy powrócą do jednostki badań klinicznych w celu pobrania ostatecznej próbki krwi i usunięcia urządzenia.

Osoby badane zostaną poproszone o przybycie do ośrodka badawczego po 48 i 72 godzinach od usunięcia urządzenia w celu oceny miejscowych reakcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalona diagnoza cukrzycy typu 1
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek 18-75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego
  • Alkoholizm
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 32 kg/m2
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu lub uczestniczenia w wymaganych wizytach kontrolnych i badaniach
  • Choroby lub stany powłok brzusznych, które w opinii Klinicysty mogą stanowić przeciwwskazanie do wprowadzenia igły podskórnej w tkankę podskórną
  • Niezdolność do czynności prawnych i/lub inne okoliczności uniemożliwiające podmiotowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  • Wszelkie poważne schorzenia lub niepełnosprawność, które w opinii badacza mogłyby zakłócić leczenie lub ocenę lub uniemożliwić ukończenie badania
  • Osoby biorące obecnie udział w badaniu klinicznym
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GlucoMenDay - Wielokrotne pobieranie próbek (A)
Urządzenie: GlucoMenDay

Pacjenci otrzymają standaryzowany obiad (100 g CHO), podawanie insuliny będzie wykonywane przez pacjenta w oparciu o stosunek insuliny do węglowodanów.

Cewnik dożylny zostanie wprowadzony do jednego przedramienia, a pobieranie próbek żylnych rozpocznie się 1 godzinę po spożyciu obiadu. Arterializowane pobieranie krwi żylnej będzie wykonywane co 15 minut przez okres dwóch godzin. Próbki zostaną przeanalizowane na obecność glukozy przy użyciu Super GL; równolegle wykonywane będą pomiary kapilarne za pomocą glukometru GlucoCard G.

Procedurę tę można wykonać w 3-4 dniu monitoringu; każdy osobnik przydzielony losowo do Procedury A przechodzi tę procedurę jeden raz.

Inne nazwy:
  • Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Urządzenie: GlucoMenDay

Pacjenci otrzymają standardowe śniadanie (75 g CHO), zwykła poranna dawka insuliny zostanie przesunięta. Zwiększona dawka szybko działającego analogu insuliny, mająca na celu wywołanie niewielkiej hipoglikemii na podstawie stosunku insuliny do węglowodanów, zostanie wstrzyknięta podskórnie. Arterializowane pobieranie próbek żylnych będzie wykonywane co 10 minut przez okres dwóch godzin.

Próbki zostaną przeanalizowane na obecność glukozy przy użyciu Super GL; równolegle wykonywane będą pomiary kapilarne GlucoCard G Meter.

Ta procedura zostanie przeprowadzona w 2. i 4. dniu monitoringu; każdy osobnik przydzielony losowo do procedury B przechodzi tę procedurę dwukrotnie.

Inne nazwy:
  • Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Eksperymentalny: GlucoMenDay - Posiłek/Test na insulinę (B)
Urządzenie: GlucoMenDay

Pacjenci otrzymają standaryzowany obiad (100 g CHO), podawanie insuliny będzie wykonywane przez pacjenta w oparciu o stosunek insuliny do węglowodanów.

Cewnik dożylny zostanie wprowadzony do jednego przedramienia, a pobieranie próbek żylnych rozpocznie się 1 godzinę po spożyciu obiadu. Arterializowane pobieranie krwi żylnej będzie wykonywane co 15 minut przez okres dwóch godzin. Próbki zostaną przeanalizowane na obecność glukozy przy użyciu Super GL; równolegle wykonywane będą pomiary kapilarne za pomocą glukometru GlucoCard G.

Procedurę tę można wykonać w 3-4 dniu monitoringu; każdy osobnik przydzielony losowo do Procedury A przechodzi tę procedurę jeden raz.

Inne nazwy:
  • Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Urządzenie: GlucoMenDay

Pacjenci otrzymają standardowe śniadanie (75 g CHO), zwykła poranna dawka insuliny zostanie przesunięta. Zwiększona dawka szybko działającego analogu insuliny, mająca na celu wywołanie niewielkiej hipoglikemii na podstawie stosunku insuliny do węglowodanów, zostanie wstrzyknięta podskórnie. Arterializowane pobieranie próbek żylnych będzie wykonywane co 10 minut przez okres dwóch godzin.

Próbki zostaną przeanalizowane na obecność glukozy przy użyciu Super GL; równolegle wykonywane będą pomiary kapilarne GlucoCard G Meter.

Ta procedura zostanie przeprowadzona w 2. i 4. dniu monitoringu; każdy osobnik przydzielony losowo do procedury B przechodzi tę procedurę dwukrotnie.

Inne nazwy:
  • Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność GlucoMenDay
Ramy czasowe: 1 tydzień
Oceniane metodami takimi jak Clarke Error Grid Analysis (EGA), CG-EGA, MARD, MAD
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo systemu GlucoMenDay
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena pacjentów z miejscową reakcją skórną w miejscu wprowadzenia po 100 godzinach ciągłego monitorowania
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Współpracownicy

Menarini Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMD_03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj