Precisão, confiabilidade e segurança do GlucoMen®Day, um monitor de glicose contínuo de microdiálise de nova geração
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo monocêntrico de braço único em 20 indivíduos diabéticos tipo 1, que serão equipados com o sistema GlucoMen®Day.
Cada sujeito será investigado por até 100 horas após o implante da sonda de microdiálise.
A fim de verificar a eficácia clínica do GlucoMenDay, os indivíduos serão solicitados a realizar um total de seis medições de autoteste por dia usando o GlucoCard G-Meter de acordo com o seguinte esquema:
- antes do café da manhã
- antes do almoço
- 60-120 minutos após o almoço
- antes do jantar
- 60-120 minutos após o jantar
- às 3 da manhã
Os indivíduos serão solicitados a vir ao centro de pesquisa todos os dias para obter uma amostra de sangue venoso e verificar o funcionamento do sistema.
Os indivíduos serão randomizados para o Procedimento A - Amostragem Múltipla ou Procedimento B - Teste de Refeição/Insulina.
Procedimento A - Amostragem múltipla:
Este procedimento pode ser realizado nos dias 2-4 do período de estudo. Os indivíduos receberão um almoço padronizado (100 g de CHO), a administração de insulina será realizada pelo indivíduo com base na proporção de insulina para carboidrato. Um cateter intravenoso será inserido em um antebraço e a amostragem venosa começará 1 hora após a ingestão do almoço. A coleta de sangue arterial-venoso será realizada a cada 15 minutos por um período de duas horas. As amostras serão analisadas para glicose usando o Super GL; concomitantemente serão realizadas medições capilares usando o GlucoCard G Meter.
Procedimento B - Refeição/Teste de insulina:
Este procedimento será realizado nos dias 2 e 4 do experimento. Os indivíduos randomizados para o procedimento B serão solicitados a passar por essa investigação duas vezes.
Os indivíduos receberão um café da manhã padrão (75g CHO), a dose matinal usual de insulina será adiada. Será injetada por via subcutânea uma dose aumentada de análogo de insulina de ação rápida com o objetivo de produzir hipoglicemia menor com base na relação insulina/carboidrato. Amostras arteriais-venosas serão realizadas a cada 10 minutos por um período de duas horas.
As amostras serão analisadas para glicose usando o Super GL; concomitantemente, serão realizadas medições capilares usando o GlucoCard G Meter.
No dia 5, os indivíduos retornarão à unidade de ensaio clínico para coleta de uma amostra de sangue final e remoção do dispositivo.
Os indivíduos serão solicitados a comparecer ao centro de pesquisa em 48 e 72 horas após a remoção do dispositivo para uma avaliação das reações locais do local.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico estabelecido de diabetes tipo 1
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Idade 18-75 anos
Critério de exclusão:
- Indivíduos em tratamento anticoagulante
- Alcoolismo
- Índice de massa corporal (IMC) > 32 kg/m2
- Incapacidade de aderir ao protocolo ou de comparecer às visitas e exames de acompanhamento necessários
- Doenças ou condições da parede abdominal que, na opinião do médico, podem contra-indicar a inserção da agulha hipodérmica no tecido subcutâneo
- Incapacidade legal e/ou outras circunstâncias que tornem o sujeito incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo
- Quaisquer condições médicas graves ou incapacidade que, na opinião do investigador, possam interferir no tratamento ou avaliação ou impedir a conclusão do estudo
- Indivíduos atualmente participando de um estudo clínico
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GlucoMenDay - Amostragem múltipla (A)
|
Os indivíduos receberão um almoço padronizado (100 g de CHO), a administração de insulina será realizada pelo indivíduo com base na proporção de insulina para carboidrato. Um cateter intravenoso será inserido em um antebraço e a amostragem venosa começará 1 hora após a ingestão do almoço. A coleta de sangue arterial-venoso será realizada a cada 15 minutos por um período de duas horas. As amostras serão analisadas para glicose usando o Super GL; concomitantemente serão realizadas medições capilares usando o GlucoCard G Meter. Este procedimento pode ser realizado nos dias 3-4 de monitoramento; cada sujeito randomizado para o Procedimento A passa por este procedimento uma vez.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão um café da manhã padrão (75g CHO), a dose matinal usual de insulina será adiada. Será injetada por via subcutânea uma dose aumentada de análogo de insulina de ação rápida com o objetivo de produzir hipoglicemia menor com base na relação insulina/carboidrato. Amostras arteriais-venosas serão realizadas a cada 10 minutos por um período de duas horas. As amostras serão analisadas para glicose usando o Super GL; concomitantemente, serão realizadas medições capilares usando o GlucoCard G Meter. Este procedimento será realizado nos dias 2 e 4 de monitoramento; cada sujeito randomizado para o Procedimento B passa por este procedimento duas vezes.
Outros nomes:
|
|
Experimental: GlucoMenDay - Refeição/Teste de insulina (B)
|
Os indivíduos receberão um almoço padronizado (100 g de CHO), a administração de insulina será realizada pelo indivíduo com base na proporção de insulina para carboidrato. Um cateter intravenoso será inserido em um antebraço e a amostragem venosa começará 1 hora após a ingestão do almoço. A coleta de sangue arterial-venoso será realizada a cada 15 minutos por um período de duas horas. As amostras serão analisadas para glicose usando o Super GL; concomitantemente serão realizadas medições capilares usando o GlucoCard G Meter. Este procedimento pode ser realizado nos dias 3-4 de monitoramento; cada sujeito randomizado para o Procedimento A passa por este procedimento uma vez.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão um café da manhã padrão (75g CHO), a dose matinal usual de insulina será adiada. Será injetada por via subcutânea uma dose aumentada de análogo de insulina de ação rápida com o objetivo de produzir hipoglicemia menor com base na relação insulina/carboidrato. Amostras arteriais-venosas serão realizadas a cada 10 minutos por um período de duas horas. As amostras serão analisadas para glicose usando o Super GL; concomitantemente, serão realizadas medições capilares usando o GlucoCard G Meter. Este procedimento será realizado nos dias 2 e 4 de monitoramento; cada sujeito randomizado para o Procedimento B passa por este procedimento duas vezes.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão do GlucoMenDay
Prazo: 1 semana
|
Avaliado por métodos como Clarke Error Grid Analysis (EGA), CG-EGA, MARD, MAD
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança do Sistema GlucoMenDay
Prazo: 1 semana
|
Avaliação de pacientes com reação cutânea local no local de inserção após 100 horas de monitoramento contínuo
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GMD_03
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