Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed, pålidelighed og sikkerhed af GlucoMen®Day, en ny generation af mikrodialysekontinuerlig glukosemonitor

19. april 2012 opdateret af: Pieber Thomas, MD, Medical University of Graz
Monocenter enkeltarmet, prospektivt klinisk studie i 20 type 1 diabetikere, udstyret med GlucoMen®Day-systemet, over op til 100 timers observation efter implantation af mikrodialysesonden. Forskellige måltid/hypo-procedurer vil blive udført på studiecentret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et monocenter enkeltarmet, prospektivt klinisk studie i 20 type 1-diabetikere, som vil blive udstyret med GlucoMen®Day-systemet.

Hvert individ vil blive undersøgt i op til 100 timer efter implantation af mikrodialysesonden.

For at verificere den kliniske effektivitet af GlucoMenDay vil forsøgspersonerne blive bedt om at udføre i alt seks selvtestmålinger om dagen ved hjælp af GlucoCard G-meter i henhold til følgende skema:

  • før morgenmad
  • før frokost
  • 60-120 minutter efter frokost
  • før aftensmad
  • 60-120 minutter efter aftensmaden
  • kl. 03.00

Forsøgspersoner vil blive bedt om at komme til forskningsfaciliteten hver dag for at få en venøs blodprøve og kontrollere systemets funktion.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret enten til Procedure A - Multipel prøvetagning eller Procedure B - Måltid/Insulin-test.

Procedure A - Multipel prøveudtagning:

Denne procedure kan udføres på dag 2-4 i undersøgelsesperioden. Forsøgspersonerne vil modtage en standardiseret frokost (100 g CHO), administration af insulin vil blive udført af forsøgspersonen baseret på insulin til kulhydrat-forhold. Et intravenøst ​​kateter vil blive indsat i den ene underarm, og venøs prøvetagning starter 1 time efter frokostindtagelse. Arterialiseret-venøs blodprøver vil blive udført hvert 15. minut i en periode på to timer. Prøver vil blive analyseret for glukose ved hjælp af Super GL; samtidig udføres kapillærmålinger ved hjælp af GlucoCard G Meter.

Procedure B - Måltids-/insulintest:

Denne procedure vil blive udført på dag 2 og fire af eksperimentet. Forsøgspersoner, der er randomiseret til procedure B, vil blive bedt om at gennemgå denne undersøgelse to gange.

Forsøgspersonerne vil modtage en standard morgenmad (75 g CHO), den sædvanlige morgen insulindosis vil blive udskudt. En øget dosis af hurtigtvirkende insulinanalog med det formål at fremkalde mindre hypoglykæmi baseret på insulin-kulhydratforholdet vil blive injiceret subkutant. Arterialiseret-venøs prøvetagning vil blive udført hvert 10. minut i en periode på to timer.

Prøver vil blive analyseret for glukose ved hjælp af Super GL; samtidig udføres kapillærmålinger ved hjælp af GlucoCard G Meter.

På dag 5 vender forsøgspersonerne tilbage til den kliniske forsøgsenhed for at tage en endelig blodprøve og fjerne enheden.

Forsøgspersoner vil blive bedt om at komme til forskningsfaciliteten 48 og 72 timer efter fjernelse af enheden for at vurdere lokale reaktioner på stedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret diagnose af type-1-diabetes
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Alder 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner under antikoagulerende behandlinger
  • Alkoholisme
  • Body mass index (BMI) > 32 kg/m2
  • Manglende evne til at overholde protokollen eller deltage i de nødvendige opfølgningsbesøg og tests
  • Sygdomme eller tilstande i bugvæggen, som efter klinikerens mening kan kontraindicere indsættelse af den hypodermiske kanyle i det subkutane væv
  • Juridisk inhabilitet og/eller andre omstændigheder, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå undersøgelsens art, omfang og mulige konsekvenser
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller handicap, som efter investigatorens mening ville forstyrre behandling eller vurdering eller udelukke færdiggørelse af undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i en klinisk undersøgelse
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GlucoMenDay - Multiple prøveudtagning (A)
Enhed: GlucoMenDay

Forsøgspersonerne vil modtage en standardiseret frokost (100 g CHO), administration af insulin vil blive udført af forsøgspersonen baseret på insulin til kulhydrat-forhold.

Et intravenøst ​​kateter vil blive indsat i den ene underarm, og venøs prøvetagning starter 1 time efter frokostindtagelse. Arterialiseret-venøs blodprøver vil blive udført hvert 15. minut i en periode på to timer. Prøver vil blive analyseret for glukose ved hjælp af Super GL; samtidig udføres kapillærmålinger ved hjælp af GlucoCard G Meter.

Denne procedure kan udføres på dag 3-4 af overvågning; hvert individ randomiseret til procedure A gennemgår denne procedure én gang.

Andre navne:
  • Kontinuerlig glukoseovervågning
Enhed: GlucoMenDay

Forsøgspersonerne vil modtage en standard morgenmad (75 g CHO), den sædvanlige morgen insulindosis vil blive udskudt. En øget dosis af hurtigtvirkende insulinanalog med det formål at fremkalde mindre hypoglykæmi baseret på insulin-kulhydratforholdet vil blive injiceret subkutant. Arterialiseret-venøs prøvetagning vil blive udført hvert 10. minut i en periode på to timer.

Prøver vil blive analyseret for glukose ved hjælp af Super GL; samtidig udføres kapillærmålinger ved hjælp af GlucoCard G Meter.

Denne procedure vil blive udført på dag 2 og 4 af overvågning; hvert individ randomiseret til procedure B gennemgår denne procedure to gange.

Andre navne:
  • Kontinuerlig glukoseovervågning
Eksperimentel: GlucoMenDay - Måltids-/insulintest (B)
Enhed: GlucoMenDay

Forsøgspersonerne vil modtage en standardiseret frokost (100 g CHO), administration af insulin vil blive udført af forsøgspersonen baseret på insulin til kulhydrat-forhold.

Et intravenøst ​​kateter vil blive indsat i den ene underarm, og venøs prøvetagning starter 1 time efter frokostindtagelse. Arterialiseret-venøs blodprøver vil blive udført hvert 15. minut i en periode på to timer. Prøver vil blive analyseret for glukose ved hjælp af Super GL; samtidig udføres kapillærmålinger ved hjælp af GlucoCard G Meter.

Denne procedure kan udføres på dag 3-4 af overvågning; hvert individ randomiseret til procedure A gennemgår denne procedure én gang.

Andre navne:
  • Kontinuerlig glukoseovervågning
Enhed: GlucoMenDay

Forsøgspersonerne vil modtage en standard morgenmad (75 g CHO), den sædvanlige morgen insulindosis vil blive udskudt. En øget dosis af hurtigtvirkende insulinanalog med det formål at fremkalde mindre hypoglykæmi baseret på insulin-kulhydratforholdet vil blive injiceret subkutant. Arterialiseret-venøs prøvetagning vil blive udført hvert 10. minut i en periode på to timer.

Prøver vil blive analyseret for glukose ved hjælp af Super GL; samtidig udføres kapillærmålinger ved hjælp af GlucoCard G Meter.

Denne procedure vil blive udført på dag 2 og 4 af overvågning; hvert individ randomiseret til procedure B gennemgår denne procedure to gange.

Andre navne:
  • Kontinuerlig glukoseovervågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af GlucoMenDay
Tidsramme: En uge
Vurderet ved metoder som Clarke Error Grid Analysis (EGA), CG-EGA, MARD, MAD
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GlucoMenDay-systemets sikkerhed
Tidsramme: En uge
Vurdering af patienter med lokal hudreaktion på indføringsstedet efter 100 timers kontinuerlig monitorering
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbejdspartnere

Menarini Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2011

Først opslået (Skøn)

2. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMD_03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner