Nauwkeurigheid, betrouwbaarheid en veiligheid van GlucoMen®Day, een nieuwe generatie microdialyse continue glucosemonitor
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmige, prospectieve klinische studie in een enkel centrum bij 20 patiënten met diabetes type 1, die zullen worden uitgerust met het GlucoMen®Day-systeem.
Elk onderwerp zal tot 100 uur na implantatie van de microdialysesonde worden onderzocht.
Om de klinische effectiviteit van de GlucoMenDay te verifiëren, wordt de proefpersonen gevraagd om in totaal zes zelftestmetingen per dag uit te voeren met behulp van de GlucoCard G-Meter volgens het volgende schema:
- voor het ontbijt
- voor de lunch
- 60-120 minuten na de lunch
- voor het avondeten
- 60-120 minuten na het avondeten
- om 3 uur 's nachts
De proefpersonen zullen worden gevraagd om elke dag naar de onderzoeksfaciliteit te komen om een veneus bloedmonster te nemen en om de werking van het systeem te controleren.
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar procedure A - meervoudige bemonstering of procedure B - maaltijd-/insulinetest.
Procedure A - Meervoudige bemonstering:
Deze procedure kan worden uitgevoerd op dag 2-4 van de onderzoeksperiode. Proefpersonen zullen een gestandaardiseerde lunch krijgen (100 g CHO), toediening van insuline zal door de proefpersoon worden uitgevoerd op basis van de verhouding insuline tot koolhydraat. Een intraveneuze katheter wordt in één onderarm ingebracht en de veneuze bemonstering begint 1 uur na inname van de lunch. Gedurende twee uur wordt om de 15 minuten arteriële veneuze bloedafname uitgevoerd. Monsters worden geanalyseerd op glucose met behulp van de Super GL; gelijktijdig worden capillaire metingen uitgevoerd met behulp van de GlucoCard G Meter.
Procedure B - Maaltijd-/insulinetest:
Deze procedure wordt uitgevoerd op dag 2 en vier van het experiment. Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar procedure B zullen worden gevraagd dit onderzoek tweemaal te ondergaan.
Proefpersonen krijgen een standaardontbijt (75g CHO), de gebruikelijke ochtendinsulinedosis wordt uitgesteld. Een verhoogde dosis snelwerkende insuline-analoog met als doel lichte hypoglykemie te veroorzaken op basis van de insuline-koolhydraatverhouding zal subcutaan worden geïnjecteerd. Gedurende twee uur wordt om de 10 minuten arteriële veneuze bemonstering uitgevoerd.
Monsters worden geanalyseerd op glucose met behulp van de Super GL; gelijktijdig worden capillaire metingen uitgevoerd met behulp van de GlucoCard G Meter.
Op dag 5 keren de proefpersonen terug naar de klinische proefafdeling voor het afnemen van een laatste bloedmonster en het verwijderen van het hulpmiddel.
Proefpersonen zullen worden gevraagd om 48 en 72 uur na verwijdering van het apparaat naar de onderzoeksfaciliteit te komen voor een evaluatie van lokale reacties op de locatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vastgestelde diagnose diabetes type 1
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd 18-75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen onder behandeling met anticoagulantia
- Alcoholisme
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 32 kg/m2
- Onvermogen om zich aan het protocol te houden of om de vereiste vervolgbezoeken en tests bij te wonen
- Ziekten of aandoeningen van de buikwand die volgens de arts een contra-indicatie kunnen vormen voor het inbrengen van de injectienaald in het onderhuidse weefsel
- Wettelijke onbekwaamheid en/of andere omstandigheden waardoor de proefpersoon de aard, omvang en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
- Elke ernstige medische aandoening of handicap die naar de mening van de onderzoeker de behandeling of beoordeling zou verstoren of de voltooiing van het onderzoek zou verhinderen
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een klinische studie
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GlucoMenDay - Meerdere staalnames (A)
|
Proefpersonen zullen een gestandaardiseerde lunch krijgen (100 g CHO), toediening van insuline zal door de proefpersoon worden uitgevoerd op basis van de verhouding insuline tot koolhydraat. Een intraveneuze katheter wordt in één onderarm ingebracht en de veneuze bemonstering begint 1 uur na inname van de lunch. Gedurende twee uur wordt om de 15 minuten arteriële veneuze bloedafname uitgevoerd. Monsters worden geanalyseerd op glucose met behulp van de Super GL; gelijktijdig worden capillaire metingen uitgevoerd met behulp van de GlucoCard G Meter. Deze procedure kan worden uitgevoerd op dagen 3-4 van monitoring; elke proefpersoon die is gerandomiseerd naar Procedure A ondergaat deze procedure één keer.
Andere namen:
Proefpersonen krijgen een standaardontbijt (75g CHO), de gebruikelijke ochtendinsulinedosis wordt uitgesteld. Een verhoogde dosis snelwerkende insuline-analoog met als doel lichte hypoglykemie te veroorzaken op basis van de insuline-koolhydraatverhouding zal subcutaan worden geïnjecteerd. Gedurende twee uur wordt om de 10 minuten arteriële veneuze bemonstering uitgevoerd. Monsters worden geanalyseerd op glucose met behulp van de Super GL; gelijktijdig worden capillaire metingen uitgevoerd met behulp van de GlucoCard G Meter. Deze procedure wordt uitgevoerd op dag 2 en 4 van de monitoring; elke proefpersoon die is gerandomiseerd naar Procedure B ondergaat deze procedure twee keer.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GlucoMenDay - Maaltijd/Insuline test (B)
|
Proefpersonen zullen een gestandaardiseerde lunch krijgen (100 g CHO), toediening van insuline zal door de proefpersoon worden uitgevoerd op basis van de verhouding insuline tot koolhydraat. Een intraveneuze katheter wordt in één onderarm ingebracht en de veneuze bemonstering begint 1 uur na inname van de lunch. Gedurende twee uur wordt om de 15 minuten arteriële veneuze bloedafname uitgevoerd. Monsters worden geanalyseerd op glucose met behulp van de Super GL; gelijktijdig worden capillaire metingen uitgevoerd met behulp van de GlucoCard G Meter. Deze procedure kan worden uitgevoerd op dagen 3-4 van monitoring; elke proefpersoon die is gerandomiseerd naar Procedure A ondergaat deze procedure één keer.
Andere namen:
Proefpersonen krijgen een standaardontbijt (75g CHO), de gebruikelijke ochtendinsulinedosis wordt uitgesteld. Een verhoogde dosis snelwerkende insuline-analoog met als doel lichte hypoglykemie te veroorzaken op basis van de insuline-koolhydraatverhouding zal subcutaan worden geïnjecteerd. Gedurende twee uur wordt om de 10 minuten arteriële veneuze bemonstering uitgevoerd. Monsters worden geanalyseerd op glucose met behulp van de Super GL; gelijktijdig worden capillaire metingen uitgevoerd met behulp van de GlucoCard G Meter. Deze procedure wordt uitgevoerd op dag 2 en 4 van de monitoring; elke proefpersoon die is gerandomiseerd naar Procedure B ondergaat deze procedure twee keer.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van de GlucoMenDay
Tijdsspanne: 1 week
|
Beoordeeld met methoden zoals de Clarke Error Grid Analysis (EGA), CG-EGA, MARD, MAD
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van het GlucoMenDay-systeem
Tijdsspanne: 1 week
|
Beoordeling van patiënten met lokale huidreactie op de inbrengplaats na 100 uur continue monitoring
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GMD_03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .