Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GlucoMen®Dayn, uuden sukupolven jatkuvan mikrodialyysin glukoosimonitorin, tarkkuus, luotettavuus ja turvallisuus

torstai 19. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Pieber Thomas, MD, Medical University of Graz
Monocenter-yksihaarainen prospektiivinen kliininen tutkimus 20 tyypin 1 diabeetikolla, jotka on varustettu GlucoMen®Day-järjestelmällä, jopa 100 tunnin mittainen tarkkailu mikrodialyysianturin implantoinnin jälkeen. Opintokeskuksessa tehdään erilaisia ​​ateria-/hypotoimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskuksen yksihaarainen prospektiivinen kliininen tutkimus 20 tyypin 1 diabeetikolla, jotka varustetaan GlucoMen®Day-järjestelmällä.

Jokaista kohdetta tutkitaan jopa 100 tunnin ajan mikrodialyysikoettimen implantoinnin jälkeen.

GlucoMenDayn kliinisen tehokkuuden varmistamiseksi koehenkilöitä pyydetään suorittamaan yhteensä kuusi itsetestausmittausta päivässä GlucoCard G-Meter -mittarilla seuraavan kaavion mukaisesti:

  • ennen aamiaista
  • ennen lounasta
  • 60-120 minuuttia lounaan jälkeen
  • ennen päivällistä
  • 60-120 minuuttia illallisen jälkeen
  • klo 3 aamulla

Koehenkilöitä pyydetään tulemaan tutkimuslaitokseen joka päivä ottamaan laskimoverinäytteet ja tarkistamaan järjestelmän toiminta.

Koehenkilöt satunnaistetaan joko menettelyyn A – useat näytteet tai menettelyyn B – ateria/insuliinitesti.

Toimenpide A – Useita näytteitä:

Tämä toimenpide voidaan suorittaa tutkimusjakson 2-4 päivänä. Koehenkilöt saavat standardoidun lounaan (100 g CHO:ta), insuliinin annostelu suoritetaan insuliinin ja hiilihydraattien suhteen perusteella. Suonensisäinen katetri asetetaan yhteen kyynärvarteen ja laskimonäytteenotto alkaa tunnin kuluttua lounaan nauttimisesta. Valtimolaskimoverinäytteet otetaan 15 minuutin välein kahden tunnin ajan. Näytteistä analysoidaan glukoosi käyttämällä Super GL:tä; Samanaikaisesti suoritetaan kapillaarimittauksia GlucoCard G -mittarilla.

Toimenpide B – ateria/insuliinitesti:

Tämä toimenpide suoritetaan kokeen 2. ja 4. päivänä. Menetelmään B satunnaistettuja koehenkilöitä pyydetään läpäisemään tämä tutkimus kahdesti.

Koehenkilöt saavat normaalin aamiaisen (75 g CHO), tavallista aamuinsuliiniannosta siirretään myöhemmäksi. Suurempi annos nopeavaikutteista insuliinianalogia, jonka tarkoituksena on aiheuttaa vähäinen hypoglykemia insuliinin ja hiilihydraattien suhteen perusteella, pistetään ihon alle. Valtimolaskimonäytteenotto suoritetaan 10 minuutin välein kahden tunnin ajan.

Näytteistä analysoidaan glukoosi käyttämällä Super GL:tä; Samanaikaisesti suoritetaan kapillaarimittauksia GlucoCard G -mittarilla.

Päivänä 5 koehenkilöt palaavat kliinisen kokeen yksikköön ottamaan lopullinen verinäyte ja poistamaan laite.

Koehenkilöitä pyydetään tulemaan tutkimuslaitokseen 48 ja 72 tunnin kuluttua laitteen poistamisesta paikallisten reaktioiden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medical University of Graz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todettu tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Ikä 18-75 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka saavat antikoagulanttihoitoa
  • Alkoholismi
  • Painoindeksi (BMI) > 32 kg/m2
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollaa tai osallistua vaadittuihin seurantakäynteihin ja testeihin
  • Vatsan seinämän sairaudet tai tilat, jotka lääkärin mielestä saattavat olla vasta-aiheisia ihonalaisen neulan työntämiselle ihonalaiseen kudokseen
  • Oikeuskyvyttömyys ja/tai muut olosuhteet, joiden vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
  • Mikä tahansa vakava sairaus tai vamma, joka tutkijan mielestä häiritsisi hoitoa tai arviointia tai estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen
  • Tutkittavat osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GlucoMenDay – useat näytteet (A)
Laite: GlucoMenDay

Koehenkilöt saavat standardoidun lounaan (100 g CHO:ta), insuliinin annostelu suoritetaan insuliinin ja hiilihydraattien suhteen perusteella.

Suonensisäinen katetri asetetaan yhteen kyynärvarteen ja laskimonäytteenotto alkaa tunnin kuluttua lounaan nauttimisesta. Valtimolaskimoverinäytteet otetaan 15 minuutin välein kahden tunnin ajan. Näytteistä analysoidaan glukoosi käyttämällä Super GL:tä; Samanaikaisesti suoritetaan kapillaarimittauksia GlucoCard G -mittarilla.

Tämä toimenpide voidaan suorittaa seurantapäivinä 3-4; jokainen menettelyyn A satunnaistettu koehenkilö käy läpi tämän menettelyn kerran.

Muut nimet:
  • Jatkuva glukoosin seuranta
Laite: GlucoMenDay

Koehenkilöt saavat normaalin aamiaisen (75 g CHO), tavallista aamuinsuliiniannosta siirretään myöhemmäksi. Suurempi annos nopeavaikutteista insuliinianalogia, jonka tarkoituksena on aiheuttaa vähäinen hypoglykemia insuliinin ja hiilihydraattien suhteen perusteella, pistetään ihon alle. Valtimolaskimonäytteenotto suoritetaan 10 minuutin välein kahden tunnin ajan.

Näytteistä analysoidaan glukoosi käyttämällä Super GL:tä; Samanaikaisesti suoritetaan kapillaarimittauksia GlucoCard G -mittarilla.

Tämä toimenpide suoritetaan seurantapäivinä 2 ja 4; jokainen menetelmään B satunnaistettu koehenkilö käy läpi tämän menettelyn kahdesti.

Muut nimet:
  • Jatkuva glukoosin seuranta
Kokeellinen: GlucoMenDay – ateria/insuliinitesti (B)
Laite: GlucoMenDay

Koehenkilöt saavat standardoidun lounaan (100 g CHO:ta), insuliinin annostelu suoritetaan insuliinin ja hiilihydraattien suhteen perusteella.

Suonensisäinen katetri asetetaan yhteen kyynärvarteen ja laskimonäytteenotto alkaa tunnin kuluttua lounaan nauttimisesta. Valtimolaskimoverinäytteet otetaan 15 minuutin välein kahden tunnin ajan. Näytteistä analysoidaan glukoosi käyttämällä Super GL:tä; Samanaikaisesti suoritetaan kapillaarimittauksia GlucoCard G -mittarilla.

Tämä toimenpide voidaan suorittaa seurantapäivinä 3-4; jokainen menettelyyn A satunnaistettu koehenkilö käy läpi tämän menettelyn kerran.

Muut nimet:
  • Jatkuva glukoosin seuranta
Laite: GlucoMenDay

Koehenkilöt saavat normaalin aamiaisen (75 g CHO), tavallista aamuinsuliiniannosta siirretään myöhemmäksi. Suurempi annos nopeavaikutteista insuliinianalogia, jonka tarkoituksena on aiheuttaa vähäinen hypoglykemia insuliinin ja hiilihydraattien suhteen perusteella, pistetään ihon alle. Valtimolaskimonäytteenotto suoritetaan 10 minuutin välein kahden tunnin ajan.

Näytteistä analysoidaan glukoosi käyttämällä Super GL:tä; Samanaikaisesti suoritetaan kapillaarimittauksia GlucoCard G -mittarilla.

Tämä toimenpide suoritetaan seurantapäivinä 2 ja 4; jokainen menetelmään B satunnaistettu koehenkilö käy läpi tämän menettelyn kahdesti.

Muut nimet:
  • Jatkuva glukoosin seuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GlucoMenDayn tarkkuus
Aikaikkuna: 1 viikko
Arvioitu menetelmillä, kuten Clarke Error Grid Analysis (EGA), CG-EGA, MARD, MAD
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GlucoMenDay-järjestelmän turvallisuus
Aikaikkuna: 1 viikko
Potilaiden, joilla on paikallinen ihoreaktio asennuskohdassa, arviointi 100 tunnin jatkuvan seurannan jälkeen
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Graz

Yhteistyökumppanit

Menarini Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GMD_03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa