A GlucoMen®Day, egy új generációs mikrodialízises folyamatos glükózmonitor pontossága, megbízhatósága és biztonsága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy monocentrum egykarú, prospektív klinikai vizsgálat 20 1-es típusú cukorbeteg alanyon, akiket felszerelnek a GlucoMen®Day rendszerrel.
Minden alanyt a mikrodialízis szonda beültetése után legfeljebb 100 órán keresztül vizsgálnak.
A GlucoMenDay klinikai hatékonyságának ellenőrzése érdekében az alanyokat felkérjük, hogy naponta összesen hat önellenőrző mérést végezzenek a GlucoCard G-Meter segítségével a következő séma szerint:
- reggeli előtt
- ebéd előtt
- 60-120 perccel ebéd után
- vacsora előtt
- 60-120 perccel vacsora után
- hajnali 3 órakor
Az alanyokat arra kérik, hogy minden nap jöjjenek el a kutatóintézetbe, hogy vénás vérmintát vegyenek, és ellenőrizzék a rendszer működését.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az „A” eljárás – Többszörös mintavétel, vagy a „B” eljárás – az étkezés/inzulin tesztbe.
A. eljárás – Többszörös mintavétel:
Ezt az eljárást a vizsgálati időszak 2-4. napján lehet elvégezni. Az alanyok standardizált ebédet kapnak (100 g CHO), az inzulin adagolását az alany az inzulin-szénhidrát arány alapján végzi. Az egyik alkarba intravénás katétert helyeznek be, és a vénás mintavétel 1 órával az ebéd elfogyasztása után kezdődik. Az artériás vénás vérmintavétel 15 percenként történik két órán keresztül. A minták glükóztartalmát a Super GL segítségével elemzik; egyidejűleg kapilláris méréseket végeznek a GlucoCard G mérővel.
B eljárás – Étkezés/inzulinteszt:
Ezt az eljárást a kísérlet 2. és 4. napján hajtjuk végre. A B eljárásba véletlenszerűen kiválasztott alanyokat kétszer kérik meg ezen a vizsgálaton.
Az alanyok normál reggelit kapnak (75 g CHO), a szokásos reggeli inzulin adagot elhalasztják. Az inzulin/szénhidrát arány alapján megnövelt adag gyors hatású inzulinanalógot kell beadni szubkután, hogy kisebb hipoglikémiát idézzen elő. Az artériás-vénás mintavétel 10 percenként történik két órán keresztül.
A minták glükóztartalmát a Super GL segítségével elemzik; ezzel egyidejűleg a GlucoCard G Meter segítségével kapilláris méréseket is végeznek.
Az 5. napon az alanyok visszatérnek a klinikai vizsgálati egységbe a végső vérminta vételére és az eszköz eltávolítására.
Az alanyokat arra kérik, hogy az eszköz eltávolítása után 48 és 72 órával jöjjenek a kutatóhelyiségbe, hogy értékeljék a helyi reakciókat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 1-es típusú cukorbetegség megállapított diagnózisa
- Tudatos beleegyezés megadása
- Életkor 18-75 év
Kizárási kritériumok:
- Véralvadásgátló kezelés alatt álló alanyok
- Alkoholizmus
- Testtömegindex (BMI) > 32 kg/m2
- Képtelenség betartani a protokollt vagy részt venni a szükséges utóellenőrzéseken és vizsgálatokon
- A hasfal olyan betegségei vagy állapotai, amelyek a klinikus véleménye szerint ellenjavallhatják az injekciós tűnek a bőr alatti szövetbe történő beszúrását
- cselekvőképtelenség és/vagy egyéb olyan körülmények, amelyek miatt az alany nem képes megérteni a tanulmány természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot vagy fogyatékosság, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a kezelést vagy az értékelést, vagy kizárná a vizsgálat befejezését
- Jelenleg klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GlucoMenDay – Többszörös mintavétel (A)
|
Az alanyok standardizált ebédet kapnak (100 g CHO), az inzulin adagolását az alany az inzulin-szénhidrát arány alapján végzi. Az egyik alkarba intravénás katétert helyeznek be, és a vénás mintavétel 1 órával az ebéd elfogyasztása után kezdődik. Az artériás vénás vérmintavétel 15 percenként történik két órán keresztül. A minták glükóztartalmát a Super GL segítségével elemzik; egyidejűleg kapilláris méréseket végeznek a GlucoCard G mérővel. Ezt az eljárást a megfigyelés 3-4. napján lehet elvégezni; minden „A” eljárásba véletlenszerűen kiválasztott alany egyszer átesik ezen az eljáráson.
Más nevek:
Az alanyok normál reggelit kapnak (75 g CHO), a szokásos reggeli inzulin adagot elhalasztják. Az inzulin/szénhidrát arány alapján megnövelt adag gyors hatású inzulinanalógot kell beadni szubkután, hogy kisebb hipoglikémiát idézzen elő. Az artériás-vénás mintavétel 10 percenként történik két órán keresztül. A minták glükóztartalmát a Super GL segítségével elemzik; ezzel egyidejűleg a GlucoCard G Meter segítségével kapilláris méréseket is végeznek. Ezt az eljárást a megfigyelés 2. és 4. napján hajtják végre; A B eljárásba véletlenszerűen kiválasztott alanyok kétszer esnek át ezen az eljáráson.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: GlucoMenDay – Étkezés/inzulin teszt (B)
|
Az alanyok standardizált ebédet kapnak (100 g CHO), az inzulin adagolását az alany az inzulin-szénhidrát arány alapján végzi. Az egyik alkarba intravénás katétert helyeznek be, és a vénás mintavétel 1 órával az ebéd elfogyasztása után kezdődik. Az artériás vénás vérmintavétel 15 percenként történik két órán keresztül. A minták glükóztartalmát a Super GL segítségével elemzik; egyidejűleg kapilláris méréseket végeznek a GlucoCard G mérővel. Ezt az eljárást a megfigyelés 3-4. napján lehet elvégezni; minden „A” eljárásba véletlenszerűen kiválasztott alany egyszer átesik ezen az eljáráson.
Más nevek:
Az alanyok normál reggelit kapnak (75 g CHO), a szokásos reggeli inzulin adagot elhalasztják. Az inzulin/szénhidrát arány alapján megnövelt adag gyors hatású inzulinanalógot kell beadni szubkután, hogy kisebb hipoglikémiát idézzen elő. Az artériás-vénás mintavétel 10 percenként történik két órán keresztül. A minták glükóztartalmát a Super GL segítségével elemzik; ezzel egyidejűleg a GlucoCard G Meter segítségével kapilláris méréseket is végeznek. Ezt az eljárást a megfigyelés 2. és 4. napján hajtják végre; A B eljárásba véletlenszerűen kiválasztott alanyok kétszer esnek át ezen az eljáráson.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GlucoMenDay pontossága
Időkeret: 1 hét
|
Olyan módszerekkel értékelve, mint a Clarke Error Grid Analysis (EGA), CG-EGA, MARD, MAD
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GlucoMenDay rendszer biztonsága
Időkeret: 1 hét
|
A behelyezés helyén helyi bőrreakciót mutató betegek értékelése 100 órás folyamatos monitorozás után
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GMD_03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .