차세대 미세 투석 연속 포도당 모니터인 GlucoMen®Day의 정확성, 신뢰성 및 안전성
연구 개요
상세 설명
이것은 GlucoMen®Day 시스템을 장착할 20명의 1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 단일 중심 단일군 전향적 임상 연구입니다.
각 대상자는 미세 투석 프로브 이식 후 최대 100시간 동안 조사됩니다.
GlucoMenDay의 임상적 효과를 확인하기 위해 피험자는 다음 계획에 따라 GlucoCard G-Meter를 사용하여 하루에 총 6번의 자가 테스트 측정을 수행해야 합니다.
- 아침 식사 전에
- 점심 전에
- 점심 식사 후 60~120분
- 저녁 식사 전에
- 식후 60~120분
- 오전 3시
피험자는 정맥혈 샘플을 채취하고 시스템 기능을 확인하기 위해 매일 연구 시설에 와야 합니다.
피험자는 절차 A - 다중 샘플링 또는 절차 B - 식사/인슐린 테스트로 무작위 배정됩니다.
절차 A - 다중 샘플링:
이 절차는 연구 기간의 2-4일에 수행할 수 있습니다. 피험자는 표준화된 점심(100g의 CHO)을 받고 인슐린 대 탄수화물 비율에 따라 피험자가 인슐린 투여를 수행합니다. 정맥 카테터를 한쪽 팔뚝에 삽입하고 정맥 샘플링은 점심 식사 후 1시간 후에 시작합니다. 동맥화 정맥 채혈은 2시간 동안 15분마다 수행됩니다. 샘플은 Super GL을 사용하여 포도당에 대해 분석됩니다. 동시에 GlucoCard G 측정기를 사용하여 모세관 측정을 수행합니다.
절차 B - 식사/인슐린 검사:
이 절차는 실험 2일과 4일에 수행됩니다. 절차 B에 무작위 배정된 피험자는 이 조사를 두 번 받도록 요청받을 것입니다.
피험자는 표준 아침 식사(75g CHO)를 받게 되며 일반적인 아침 인슐린 용량은 연기됩니다. 인슐린 대 탄수화물 비율에 기초한 경미한 저혈당을 유발하는 것을 목표로 속효성 인슐린 유사체의 증량 용량을 피하 주사합니다. 동맥화 정맥 샘플링은 2시간 동안 10분마다 수행됩니다.
샘플은 Super GL을 사용하여 포도당에 대해 분석됩니다. 동시에 GlucoCard G 측정기를 사용하여 모세관 측정을 수행합니다.
5일째에 피험자는 최종 혈액 샘플 수집 및 장치 제거를 위해 임상 실험 장치로 돌아갑니다.
피험자는 장치를 제거한 후 48시간 및 72시간 후에 연구 시설에 와서 국소 부위 반응을 평가해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Graz, 오스트리아, 8036
- Medical University of Graz
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병 진단 확립
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 18-75세
제외 기준:
- 항응고제 치료 중인 피험자
- 대주
- 체질량 지수(BMI) > 32kg/m2
- 프로토콜을 준수하지 못하거나 필요한 후속 방문 및 검사에 참석할 수 없음
- 임상의가 판단하기에 피하 조직에 피하 주사바늘을 삽입하는 것이 금기일 수 있는 복벽의 질병 또는 상태
- 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 법적 무능력 및/또는 기타 상황
- 연구자의 의견에 따라 치료 또는 평가를 방해하거나 연구 완료를 방해하는 심각한 의학적 상태 또는 장애
- 현재 임상 연구에 참여하고 있는 피험자
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GlucoMenDay - 다중 샘플링(A)
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피험자는 표준화된 점심(100g의 CHO)을 받고 인슐린 대 탄수화물 비율에 따라 피험자가 인슐린 투여를 수행합니다. 정맥 카테터를 한쪽 팔뚝에 삽입하고 정맥 샘플링은 점심 식사 후 1시간 후에 시작합니다. 동맥화 정맥 채혈은 2시간 동안 15분마다 수행됩니다. 샘플은 Super GL을 사용하여 포도당에 대해 분석됩니다. 동시에 GlucoCard G 측정기를 사용하여 모세관 측정을 수행합니다. 이 절차는 모니터링 3-4일차에 수행할 수 있습니다. 절차 A에 무작위 배정된 각 피험자는 이 절차를 한 번 겪습니다.
다른 이름들:
피험자는 표준 아침 식사(75g CHO)를 받게 되며 일반적인 아침 인슐린 용량은 연기됩니다. 인슐린 대 탄수화물 비율에 기초한 경미한 저혈당을 유발하는 것을 목표로 속효성 인슐린 유사체의 증량 용량을 피하 주사합니다. 동맥화 정맥 샘플링은 2시간 동안 10분마다 수행됩니다. 샘플은 Super GL을 사용하여 포도당에 대해 분석됩니다. 동시에 GlucoCard G 측정기를 사용하여 모세관 측정을 수행합니다. 이 절차는 모니터링 2일과 4일에 수행됩니다. 절차 B에 무작위 배정된 각 피험자는 이 절차를 두 번 겪습니다.
다른 이름들:
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실험적: 글루코맨데이 - 식사/인슐린 검사 (B)
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피험자는 표준화된 점심(100g의 CHO)을 받고 인슐린 대 탄수화물 비율에 따라 피험자가 인슐린 투여를 수행합니다. 정맥 카테터를 한쪽 팔뚝에 삽입하고 정맥 샘플링은 점심 식사 후 1시간 후에 시작합니다. 동맥화 정맥 채혈은 2시간 동안 15분마다 수행됩니다. 샘플은 Super GL을 사용하여 포도당에 대해 분석됩니다. 동시에 GlucoCard G 측정기를 사용하여 모세관 측정을 수행합니다. 이 절차는 모니터링 3-4일차에 수행할 수 있습니다. 절차 A에 무작위 배정된 각 피험자는 이 절차를 한 번 겪습니다.
다른 이름들:
피험자는 표준 아침 식사(75g CHO)를 받게 되며 일반적인 아침 인슐린 용량은 연기됩니다. 인슐린 대 탄수화물 비율에 기초한 경미한 저혈당을 유발하는 것을 목표로 속효성 인슐린 유사체의 증량 용량을 피하 주사합니다. 동맥화 정맥 샘플링은 2시간 동안 10분마다 수행됩니다. 샘플은 Super GL을 사용하여 포도당에 대해 분석됩니다. 동시에 GlucoCard G 측정기를 사용하여 모세관 측정을 수행합니다. 이 절차는 모니터링 2일과 4일에 수행됩니다. 절차 B에 무작위 배정된 각 피험자는 이 절차를 두 번 겪습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GlucoMenDay의 정확도
기간: 일주
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Clarke Error Grid Analysis(EGA), CG-EGA, MARD, MAD 등의 방법으로 평가
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GlucoMenDay 시스템의 안전성
기간: 일주
|
100시간 연속 모니터링 후 삽입 부위에 국소 피부 반응이 있는 환자의 평가
|
일주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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