L059 静脉注射 (IV) 在部分发作的日本癫痫受试者中的开放标签研究
2013年1月30日 更新者：UCB Japan Co. Ltd.
一项开放标签、多中心研究，以评估静脉左乙拉西坦 (L059 IV) 辅助治疗 ≥ 16 岁伴部分发作的癫痫患者的安全性
评估左乙拉西坦静脉输注 15 分钟每 12 小时一次的安全性，作为从等效左乙拉西坦口服剂量转换后部分发作性癫痫受试者的辅助治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Yamagata-city, Yamagata、日本
- 4
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Niigata
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Niigata-city、Niigata、日本
- 1
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Shizuoka
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Shizuoka-city、Shizuoka、日本
- 2
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Tokyo
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Kodaira-city、Tokyo、日本
- 3
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对象是年龄≥ 16 岁的男性或女性
- 受试者有部分性发作，可根据 1981 年国际抗癫痫联盟 (ILAE) 的癫痫发作分类进行分类
- 受试者体重 ≥ 40 kg
- 受试者目前正在服用左乙拉西坦 (LEV) 作为辅助抗癫痫口服治疗，同时服用 1 至 3 种其他抗癫痫药物 (AED)
排除标准：
- 受试者有静脉可及性问题
- 受试者在筛选访视前的最后 4 周内参加过另一项临床/药理学研究
- 受试者怀孕或哺乳
- 受试者有自杀未遂史或当前有抑郁症状、当前有自杀意念和/或行为
- 根据研究者的说法，受试者有临床意义的心电图 (ECG) 异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左乙拉西坦
每天两次静脉内 (IV) 输注左乙拉西坦溶液（mg-for-mg），相当于口服剂量的左乙拉西坦。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整个研究期间（最多 32 天）治疗突发不良事件的发生率
大体时间：从筛选（第 -14 天到第 -1 天）到评估期（第 1 天到第 4 天）到随访期（第 5 天到第 18 天）的整个研究期间
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不良事件 (AE) 是指服用药物产品的受试者或临床研究受试者发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用医药（研究）产品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否与医药（研究）产品相关。
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从筛选（第 -14 天到第 -1 天）到评估期（第 1 天到第 4 天）到随访期（第 5 天到第 18 天）的整个研究期间
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整个研究期间（最多 32 天）治疗突发严重不良事件的发生率
大体时间：从筛选（第 -14 天到第 -1 天）到评估期（第 1 天到第 4 天）到随访期（第 5 天到第 18 天）的整个研究期间
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严重不良事件 (SAE) 是指任何导致死亡、危及生命、导致严重或持续性残疾/无行为能力、先天性异常/出生缺陷（包括胎儿发生的缺陷）或可能危及受试者或可能需要医疗或手术干预的重要医疗事件。
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从筛选（第 -14 天到第 -1 天）到评估期（第 1 天到第 4 天）到随访期（第 5 天到第 18 天）的整个研究期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 天静脉 (iv) 输注前观察到的左乙拉西坦血浆谷浓度
大体时间：第一天
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用于测定左乙拉西坦血浆谷浓度的血浆样品在第 1 天早上静脉内输注左乙拉西坦之前采集。
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第一天
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第 4 天静脉 (iv) 输注前观察到的左乙拉西坦血浆谷浓度
大体时间：第四天
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用于测定左乙拉西坦血浆谷浓度的血浆样品在第 4 天早上静脉内输注左乙拉西坦之前采集。
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第四天
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第 1 天静脉 (iv) 输注前左乙拉西坦的剂量归一化血浆谷浓度
大体时间：第一天
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用于测定左乙拉西坦血浆谷浓度的血浆样品在第 1 天早上静脉内输注左乙拉西坦之前采集。 血浆谷浓度（Ctrough）标准化为 500 mg 的剂量，如下所示： 剂量归一化 Ctrough = Ctrough/最后剂量 [mg] x 500 mg。 |
第一天
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第 4 天静脉 (iv) 输注前左乙拉西坦的剂量归一化血浆谷浓度
大体时间：第四天
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用于测定左乙拉西坦血浆谷浓度的血浆样品在第 4 天早上静脉内输注左乙拉西坦之前采集。 血浆谷浓度（Ctrough）标准化为 500 mg 的剂量，如下所示： 剂量归一化 Ctrough = Ctrough/最后剂量 [mg] x 500 mg。 |
第四天
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评估期间每天部分（类型 1）癫痫发作频率
大体时间：评估期间（第 1 天至第 4 天）
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部分性（I 型）发作可分为以下三组之一：简单部分性发作、复杂部分性发作、部分性发作演变为继发性全面性发作。
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评估期间（第 1 天至第 4 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月1日
首次发布 (估计)
2011年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月30日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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