부분 발병 발작이 있는 일본 간질 환자에서 L059 정맥 주사(IV)의 공개 라벨 연구
2013년 1월 30일 업데이트: UCB Japan Co. Ltd.
부분 발병 발작이 있는 16세 이상의 간질 환자에서 정맥 레베티라세탐(L059 IV)을 사용한 보조 치료의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구
동등한 레베티라세탐 경구 용량에서 전환한 후 부분 발병 발작이 있는 피험자에서 보조 치료로 12시간마다 레베티라세탐 IV 15분 주입의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yamagata-city, Yamagata, 일본
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Niigata
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Niigata-city, Niigata, 일본
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Shizuoka
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Shizuoka-city, Shizuoka, 일본
- 2
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Tokyo
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Kodaira-city, Tokyo, 일본
- 3
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 16세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 간질 발작의 1981년 ILAE(International League Against Epilepsy) 분류에 따라 분류할 수 있는 부분 발병 발작이 있습니다.
- 피험자의 체중 ≥ 40kg
- 피험자는 현재 레베티라세탐(LEV)을 1~3개의 다른 항간질약(AED)과 함께 보조 항간질 경구 치료제로 복용하고 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 정맥 접근성에 문제가 있음
- 피험자는 스크리닝 방문 전 마지막 4주 동안 또 다른 임상/약리 연구에 참여했습니다.
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 피험자는 자살 시도 전력이 있거나 현재 우울 징후, 현재 자살 생각 및/또는 행동을 나타냅니다.
- 조사자에 따르면 피험자는 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레베티라세탐
레베티라세탐의 경구 투여량에 상응하는 레베티라세탐 용액(mg-for-mg)을 1일 2회 정맥내(IV) 주입합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 연구 기간(최대 32일) 동안 치료 긴급 이상 반응의 발생률
기간: 스크리닝(-14일 ~ -1일)부터 평가 기간(1일 ~ 4일)까지의 전체 연구 기간 동안 추적 기간(5일 ~ 18일)
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유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 피험자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 의약(연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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스크리닝(-14일 ~ -1일)부터 평가 기간(1일 ~ 4일)까지의 전체 연구 기간 동안 추적 기간(5일 ~ 18일)
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전체 연구 기간(최대 32일) 동안 치료 긴급 심각한 부작용의 발생률
기간: 스크리닝(-14일 ~ -1일)부터 평가 기간(1일 ~ 4일)까지의 전체 연구 기간 동안 추적 기간(5일 ~ 18일)
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심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 중대하거나 지속적인 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함(태아에서 발생하는 것을 포함)이거나, 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건.
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스크리닝(-14일 ~ -1일)부터 평가 기간(1일 ~ 4일)까지의 전체 연구 기간 동안 추적 기간(5일 ~ 18일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일째에 정맥내(iv) 주입 전 레베티라세탐의 관찰된 혈장 최저점 농도
기간: 1일차
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레베티라세탐의 혈장 최저 농도 측정을 위한 혈장 샘플은 제1일 아침에 레베티라세탐의 정맥내 주입 전에 채취되었습니다.
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1일차
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4일째에 정맥내(iv) 주입 전 레베티라세탐의 관찰된 혈장 최저점 농도
기간: 4일차
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레베티라세탐의 혈장 최저 농도 측정을 위한 혈장 샘플은 4일차 아침에 레베티라세탐의 정맥내 주입 전에 채취되었습니다.
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4일차
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1일째 정맥내(iv) 주입 전 레베티라세탐의 용량 정상화 혈장 최저 농도
기간: 1일차
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레베티라세탐의 혈장 최저 농도 측정을 위한 혈장 샘플은 제1일 아침에 레베티라세탐의 정맥내 주입 전에 채취되었습니다. 혈장 최저 농도(Ctrough)는 다음과 같이 500mg 용량으로 정규화되었습니다. 용량 정규화 Ctrough = Ctrough/마지막 용량[mg] x 500mg. |
1일차
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4일째 정맥내(iv) 주입 전 레베티라세탐의 용량 정상화 혈장 최저 농도
기간: 4일차
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레베티라세탐의 혈장 최저 농도 측정을 위한 혈장 샘플은 4일차 아침에 레베티라세탐의 정맥내 주입 전에 채취되었습니다. 혈장 최저 농도(Ctrough)는 다음과 같이 500mg 용량으로 정규화되었습니다. 용량 정규화 Ctrough = Ctrough/마지막 용량[mg] x 500mg. |
4일차
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평가 기간 동안 일별 부분(유형 1) 발작 빈도
기간: 평가 기간 동안(1일차 ~ 4일차)
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부분(유형 I) 발작은 다음 세 그룹 중 하나로 분류할 수 있습니다. 단순 부분 발작, 복합 부분 발작, 이차성 전신 발작으로 발전하는 부분 발작.
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평가 기간 동안(1일차 ~ 4일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레베티라세탐에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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National Cheng Kung UniversityNational Cheng-Kung University Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan모병
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University of VirginiaMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; University of Michigan 그리고 다른 협력자들모병
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Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; Weston Brain Institute모병