En åpen undersøkelse av L059 intravenøs (IV) hos japanske epilepsipersoner med partielle anfall
30. januar 2013 oppdatert av: UCB Japan Co. Ltd.
En åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten ved tilleggsbehandling med intravenøs Levetiracetam (L059 IV) hos epilepsipasienter i alderen ≥ 16 år med partielle anfall
For å evaluere sikkerheten til Levetiracetam IV 15-minutters infusjon administrert hver 12. time som tilleggsbehandling hos personer med partielle anfall etter bytte fra tilsvarende oral dose Levetiracetam.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Yamagata-city, Yamagata, Japan
- 4
-
-
Niigata
-
Niigata-city, Niigata, Japan
- 1
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-city, Shizuoka, Japan
- 2
-
-
Tokyo
-
Kodaira-city, Tokyo, Japan
- 3
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er en mann eller kvinne i alderen ≥ 16 år
- Personen har partielle anfall som kan klassifiseres i henhold til 1981 International League Against Epilepsy (ILAE) klassifisering av epileptiske anfall
- Motivet veier ≥ 40 kg
- Personen tar for tiden Levetiracetam (LEV) som en tilleggsbehandling med antiepileptisk oral behandling med 1 til 3 andre antiepileptika (AEDs)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har problemer med venøs tilgjengelighet
- Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk/farmakologisk studie i løpet av de siste 4 ukene før screeningbesøket
- Personen er gravid eller ammer
- Personen har en historie med selvmordsforsøk eller viser seg med aktuelle depressive tegn, aktuelle selvmordstanker og/eller atferd
- Forsøkspersonen har klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter ifølge utrederen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levetiracetam
To ganger daglig intravenøs (IV) infusjon av Levetiracetam-oppløsning tilsvarende (mg-for-mg) til oral dose av Levetiracetam.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger i løpet av hele studieperioden (opptil 32 dager)
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden fra screening (dag -14 til dag -1) over evalueringsperiode (dag 1 til dag 4) til oppfølgingsperiode (dag 5 til dag 18)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse i et individ eller klinisk undersøkelsesobjekt som får et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
|
I løpet av hele studieperioden fra screening (dag -14 til dag -1) over evalueringsperiode (dag 1 til dag 4) til oppfølgingsperiode (dag 5 til dag 18)
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger i løpet av hele studieperioden (opptil 32 dager)
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden fra screening (dag -14 til dag -1) over evalueringsperiode (dag 1 til dag 4) til oppfølgingsperiode (dag 5 til dag 18)
|
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, resulterer i betydelig eller vedvarende funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt (inkludert den som oppstår hos et foster), eller er en viktig medisinsk hendelse som kan sette emnet i fare eller som kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep.
|
I løpet av hele studieperioden fra screening (dag -14 til dag -1) over evalueringsperiode (dag 1 til dag 4) til oppfølgingsperiode (dag 5 til dag 18)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observert plasmabunnkonsentrasjon av Levetiracetam før intravenøs (iv) infusjon på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Plasmaprøve for å bestemme bunnkonsentrasjonen av Levetiracetam i plasma ble tatt før intravenøs infusjon av Levetiracetam om morgenen dag 1.
|
Dag 1
|
|
Observert plasmabunnkonsentrasjon av Levetiracetam før intravenøs (iv) infusjon på dag 4
Tidsramme: Dag 4
|
Plasmaprøve for å bestemme plasmabunnkonsentrasjonen av Levetiracetam ble tatt før intravenøs infusjon av Levetiracetam om morgenen dag 4.
|
Dag 4
|
|
Dosenormalisert plasmabunnkonsentrasjon av Levetiracetam før intravenøs (iv) infusjon på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Plasmaprøve for å bestemme bunnkonsentrasjonen av Levetiracetam i plasma ble tatt før intravenøs infusjon av Levetiracetam om morgenen dag 1. Plasma bunnkonsentrasjon (Ctrough) ble normalisert til en dose på 500 mg som følger: Dose normalisert Ctrough = Ctrough/siste dose [mg] x 500 mg. |
Dag 1
|
|
Dosenormalisert plasmabunnkonsentrasjon av Levetiracetam før intravenøs (iv) infusjon på dag 4
Tidsramme: Dag 4
|
Plasmaprøve for å bestemme plasmabunnkonsentrasjonen av Levetiracetam ble tatt før intravenøs infusjon av Levetiracetam om morgenen dag 4. Plasma bunnkonsentrasjon (Ctrough) ble normalisert til en dose på 500 mg som følger: Dose normalisert Ctrough = Ctrough/siste dose [mg] x 500 mg. |
Dag 4
|
|
Delvis (type 1) anfallsfrekvens per dag i løpet av evalueringsperioden
Tidsramme: I løpet av evalueringsperioden (dag 1 til dag 4)
|
Partielle (Type I) anfall kan klassifiseres i en av følgende tre grupper: Enkle partielle anfall, komplekse partielle anfall, partielle anfall som utvikler seg til sekundært generaliserte anfall.
|
I løpet av evalueringsperioden (dag 1 til dag 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N01378
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .