Une étude ouverte de L059 par voie intraveineuse (IV) chez des sujets épileptiques japonais présentant des crises d'épilepsie partielles
30 janvier 2013 mis à jour par: UCB Japan Co. Ltd.
Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité du traitement d'appoint par lévétiracétam intraveineux (L059 IV) chez des patients épileptiques âgés de ≥ 16 ans présentant des crises d'épilepsie partielles
Évaluer l'innocuité de la perfusion de lévétiracétam IV de 15 minutes administrée toutes les 12 heures en tant que traitement d'appoint chez les sujets présentant des crises d'épilepsie partielles après avoir remplacé la dose orale équivalente de lévétiracétam.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yamagata-city, Yamagata, Japon
- 4
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Niigata
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Niigata-city, Niigata, Japon
- 1
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Shizuoka
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Shizuoka-city, Shizuoka, Japon
- 2
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Tokyo
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Kodaira-city, Tokyo, Japon
- 3
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme âgé de ≥ 16 ans
- Le sujet a des crises d'épilepsie partielles qui peuvent être classées selon la classification de 1981 de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE) des crises d'épilepsie
- Le sujet pèse ≥ 40 kg
- Le sujet prend actuellement du lévétiracétam (LEV) comme traitement oral antiépileptique d'appoint avec 1 à 3 autres médicaments antiépileptiques (DEA)
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des problèmes d'accessibilité veineuse
- Le sujet a participé à une autre étude clinique / pharmacologique au cours des 4 dernières semaines précédant la visite de dépistage
- Le sujet est enceinte ou allaite
- Le sujet a des antécédents de tentative(s) de suicide ou présente des signes dépressifs actuels, des idées et/ou un comportement suicidaires actuels
- Le sujet présente des anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) selon l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lévétiracétam
Infusion intraveineuse (IV) deux fois par jour d'une solution de lévétiracétam équivalente (mg pour mg) à la dose orale de lévétiracétam.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement pendant toute la période d'étude (jusqu'à 32 jours)
Délai: Pendant toute la période d'étude, du dépistage (jour -14 au jour -1) à la période d'évaluation (jour 1 au jour 4) jusqu'à la période de suivi (jour 5 au jour 18)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un sujet ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament (expérimental).
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Pendant toute la période d'étude, du dépistage (jour -14 au jour -1) à la période d'évaluation (jour 1 au jour 4) jusqu'à la période de suivi (jour 5 au jour 18)
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Incidence des événements indésirables graves survenus pendant le traitement pendant toute la période d'étude (jusqu'à 32 jours)
Délai: Pendant toute la période d'étude, du dépistage (jour -14 au jour -1) à la période d'évaluation (jour 1 au jour 4) jusqu'à la période de suivi (jour 5 au jour 18)
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Un événement indésirable grave (EIG) est un événement médical fâcheux qui entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une invalidité/incapacité importante ou persistante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale (y compris celle survenant chez un fœtus) ou est un événement médical important pouvant mettre en danger le sujet ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale.
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Pendant toute la période d'étude, du dépistage (jour -14 au jour -1) à la période d'évaluation (jour 1 au jour 4) jusqu'à la période de suivi (jour 5 au jour 18)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique minimale observée de lévétiracétam avant la perfusion intraveineuse (iv) le jour 1
Délai: Jour 1
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Un échantillon de plasma pour la détermination de la concentration plasmatique minimale de lévétiracétam a été prélevé avant la perfusion intraveineuse de lévétiracétam le matin du jour 1.
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Jour 1
|
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Concentration plasmatique minimale observée de lévétiracétam avant la perfusion intraveineuse (iv) le jour 4
Délai: Jour 4
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Un échantillon de plasma pour la détermination de la concentration plasmatique minimale de lévétiracétam a été prélevé avant la perfusion intraveineuse de lévétiracétam le matin du jour 4.
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Jour 4
|
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Dose normalisée de la concentration plasmatique minimale de lévétiracétam avant la perfusion intraveineuse (iv) le jour 1
Délai: Jour 1
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Un échantillon de plasma pour la détermination de la concentration plasmatique minimale de lévétiracétam a été prélevé avant la perfusion intraveineuse de lévétiracétam le matin du jour 1. La concentration plasmatique minimale (Ctrough) a été normalisée à une dose de 500 mg comme suit : Dose normalisée Cmin = Cmin/dernière dose [mg] x 500 mg. |
Jour 1
|
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Concentration plasmatique minimale normalisée de la dose de lévétiracétam avant la perfusion intraveineuse (iv) au jour 4
Délai: Jour 4
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Un échantillon de plasma pour la détermination de la concentration plasmatique minimale de lévétiracétam a été prélevé avant la perfusion intraveineuse de lévétiracétam le matin du jour 4. La concentration plasmatique minimale (Ctrough) a été normalisée à une dose de 500 mg comme suit : Dose normalisée Cmin = Cmin/dernière dose [mg] x 500 mg. |
Jour 4
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Fréquence des crises partielles (type 1) par jour pendant la période d'évaluation
Délai: Pendant la période d'évaluation (jour 1 à jour 4)
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Les crises partielles (type I) peuvent être classées dans l'un des trois groupes suivants : crises partielles simples, crises partielles complexes, crises partielles évoluant vers des crises secondairement généralisées.
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Pendant la période d'évaluation (jour 1 à jour 4)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2011
Première publication (Estimation)
2 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N01378
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