Um estudo aberto de L059 intravenoso (IV) em indivíduos japoneses com epilepsia com convulsões de início parcial
30 de janeiro de 2013 atualizado por: UCB Japan Co. Ltd.
Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a segurança do tratamento adjuvante com levetiracetam intravenoso (L059 IV) em pacientes com epilepsia com idade ≥ 16 anos com convulsões de início parcial
Avaliar a segurança da infusão IV de 15 minutos de Levetiracetam administrada a cada 12 horas como tratamento adjuvante em indivíduos com convulsões de início parcial após a troca da dose oral equivalente de Levetiracetam.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yamagata-city, Yamagata, Japão
- 4
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Niigata
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Niigata-city, Niigata, Japão
- 1
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Shizuoka
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Shizuoka-city, Shizuoka, Japão
- 2
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Tokyo
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Kodaira-city, Tokyo, Japão
- 3
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um homem ou mulher com idade ≥ 16 anos
- O indivíduo tem convulsões de início parcial que são classificáveis de acordo com a classificação de convulsões epilépticas da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE) de 1981
- Sujeito pesa ≥ 40 kg
- O indivíduo está atualmente tomando Levetiracetam (LEV) como um tratamento oral antiepiléptico adjuvante com 1 a 3 outros medicamentos antiepilépticos (DAEs)
Critério de exclusão:
- Sujeito tem problemas com acessibilidade venosa
- O sujeito participou de outro estudo clínico/farmacológico durante as últimas 4 semanas antes da visita de triagem
- Sujeito está grávida ou amamentando
- O sujeito tem histórico de tentativa(s) de suicídio ou apresenta sinais depressivos atuais, ideação suicida atual e/ou comportamento
- O sujeito tem anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) de acordo com o investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Levetiracetam
Infusão intravenosa (IV) duas vezes ao dia de solução de Levetiracetam equivalente (mg por mg) à dose oral de Levetiracetam.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento durante todo o período do estudo (até 32 dias)
Prazo: Durante todo o período do estudo, desde a triagem (dia -14 ao dia -1) durante o período de avaliação (dia 1 ao dia 4) até o período de acompanhamento (dia 5 ao dia 18)
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Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
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Durante todo o período do estudo, desde a triagem (dia -14 ao dia -1) durante o período de avaliação (dia 1 ao dia 4) até o período de acompanhamento (dia 5 ao dia 18)
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Incidência de eventos adversos graves emergentes do tratamento durante todo o período do estudo (até 32 dias)
Prazo: Durante todo o período do estudo, desde a triagem (dia -14 ao dia -1) durante o período de avaliação (dia 1 ao dia 4) até o período de acompanhamento (dia 5 ao dia 18)
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Um Evento Adverso Grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulta em morte, ameaça a vida, resulta em deficiência/incapacidade significativa ou persistente, é uma anomalia congênita/defeito congênito (incluindo aquele que ocorre em um feto) ou é um evento médico importante que pode colocar em risco o sujeito ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica.
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Durante todo o período do estudo, desde a triagem (dia -14 ao dia -1) durante o período de avaliação (dia 1 ao dia 4) até o período de acompanhamento (dia 5 ao dia 18)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática mínima observada de levetiracetam antes da infusão intravenosa (iv) no dia 1
Prazo: Dia 1
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A amostra de plasma para determinação da concentração plasmática mínima de Levetiracetam foi coletada antes da infusão intravenosa de Levetiracetam na manhã do Dia 1.
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Dia 1
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Concentração plasmática mínima observada de levetiracetam antes da infusão intravenosa (iv) no dia 4
Prazo: Dia 4
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A amostra de plasma para determinação da concentração plasmática mínima de Levetiracetam foi coletada antes da infusão intravenosa de Levetiracetam na manhã do Dia 4.
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Dia 4
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Concentração plasmática mínima normalizada de levetiracetam antes da infusão intravenosa (iv) no dia 1
Prazo: Dia 1
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A amostra de plasma para determinação da concentração plasmática mínima de Levetiracetam foi coletada antes da infusão intravenosa de Levetiracetam na manhã do Dia 1. A concentração plasmática mínima (Ctrough) foi normalizada para uma dose de 500 mg da seguinte forma: Dose normalizada Cvale = Cvale/última dose [mg] x 500 mg. |
Dia 1
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Concentração plasmática mínima normalizada de levetiracetam antes da infusão intravenosa (iv) no dia 4
Prazo: Dia 4
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A amostra de plasma para determinação da concentração plasmática mínima de Levetiracetam foi coletada antes da infusão intravenosa de Levetiracetam na manhã do Dia 4. A concentração plasmática mínima (Ctrough) foi normalizada para uma dose de 500 mg da seguinte forma: Dose normalizada Cvale = Cvale/última dose [mg] x 500 mg. |
Dia 4
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Frequência de convulsão parcial (tipo 1) por dia durante o período de avaliação
Prazo: Durante o período de avaliação (dia 1 ao dia 4)
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As crises parciais (tipo I) podem ser classificadas em um dos três grupos a seguir: crises parciais simples, crises parciais complexas, crises parciais evoluindo para crises secundariamente generalizadas.
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Durante o período de avaliação (dia 1 ao dia 4)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N01378
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