Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie L059 dożylnie (IV) u pacjentów z padaczką japońską z napadami częściowymi

30 stycznia 2013 zaktualizowane przez: UCB Japan Co. Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa leczenia wspomagającego lewetyracetamem podawanym dożylnie (L059 IV) u pacjentów z padaczką w wieku ≥ 16 lat z częściowymi napadami padaczkowymi

Ocena bezpieczeństwa 15-minutowego wlewu lewetyracetamu podawanego dożylnie co 12 godzin jako leczenie wspomagające u pacjentów z napadami częściowymi po zmianie z równoważnej dawki doustnej lewetyracetamu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Yamagata-city, Yamagata, Japonia
        • 4
    • Niigata
      • Niigata-city, Niigata, Japonia
        • 1
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japonia
        • 2
    • Tokyo
      • Kodaira-city, Tokyo, Japonia
        • 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 16 lat
  • Podmiot ma napady częściowe, które można sklasyfikować zgodnie z klasyfikacją napadów padaczkowych Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE) z 1981 r.
  • Tester waży ≥ 40 kg
  • Pacjent obecnie przyjmuje lewetyracetam (LEV) jako wspomagający doustny lek przeciwpadaczkowy z 1 do 3 innymi lekami przeciwpadaczkowymi (AED)

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma problemy z dostępnością żylną
  • Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym/farmakologicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Podmiot ma historię prób samobójczych lub ma obecne objawy depresyjne, obecne myśli samobójcze i/lub zachowanie
  • Według badacza podmiot ma klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie elektrokardiogramu (EKG).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lewetyracetam
Dwa razy na dobę infuzja dożylna (iv.) roztworu lewetyracetamu równoważna (mg-for-mg) doustnej dawce lewetyracetamu.
Lek: Lewetyracetam
  • Postać: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
  • Moc: Lewetyracetam do wstrzykiwań (100 mg/ml) będzie pakowany w szklane fiolki o pojemności 5 ml (500 mg/5 ml)
  • Dawkowanie: 1000 mg/dzień, 1500 mg/dzień, 2000 mg/dzień, 2500 mg/dzień lub 3000 mg/dzień
  • Częstotliwość: dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Keppra®
  • E Keppra®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pojawiających się zdarzeń niepożądanych podczas całego okresu badania (do 32 dni)
Ramy czasowe: Podczas całego okresu badania od badania przesiewowego (od dnia -14 do dnia -1) przez okres oceny (od dnia 1 do dnia 4) do okresu obserwacji (od dnia 5 do dnia 18)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
Podczas całego okresu badania od badania przesiewowego (od dnia -14 do dnia -1) przez okres oceny (od dnia 1 do dnia 4) do okresu obserwacji (od dnia 5 do dnia 18)
Częstość leczenia Pojawiające się poważne zdarzenia niepożądane w całym okresie badania (do 32 dni)
Ramy czasowe: Podczas całego okresu badania od badania przesiewowego (od dnia -14 do dnia -1) przez okres oceny (od dnia 1 do dnia 4) do okresu obserwacji (od dnia 5 do dnia 18)
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagrożenie życia, znaczną lub trwałą niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną (w tym występującą u płodu) lub jest ważne zdarzenie medyczne, które może zagrozić uczestnikowi lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej.
Podczas całego okresu badania od badania przesiewowego (od dnia -14 do dnia -1) przez okres oceny (od dnia 1 do dnia 4) do okresu obserwacji (od dnia 5 do dnia 18)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwowane minimalne stężenie lewetyracetamu w osoczu przed infuzją dożylną (iv) w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1
Próbkę osocza do określenia minimalnego stężenia lewetyracetamu w osoczu pobrano przed wlewem dożylnym lewetyracetamu rano 1. dnia.
Dzień 1
Obserwowane minimalne stężenie lewetyracetamu w osoczu przed infuzją dożylną (iv) w dniu 4
Ramy czasowe: Dzień 4
Próbkę osocza do określenia minimalnego stężenia lewetyracetamu w osoczu pobrano przed wlewem dożylnym lewetyracetamu rano 4. dnia.
Dzień 4
Dawka Znormalizowane minimalne stężenie lewetyracetamu w osoczu przed infuzją dożylną (iv) w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1

Próbkę osocza do określenia minimalnego stężenia lewetyracetamu w osoczu pobrano przed wlewem dożylnym lewetyracetamu rano 1. dnia.

Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) normalizowano do dawki 500 mg w następujący sposób:

Znormalizowana dawka Ctrough = Ctrough/ostatnia dawka [mg] x 500 mg.
Dzień 1
Dawka Znormalizowane minimalne stężenie lewetyracetamu w osoczu przed infuzją dożylną (iv) w dniu 4
Ramy czasowe: Dzień 4

Próbkę osocza do określenia minimalnego stężenia lewetyracetamu w osoczu pobrano przed wlewem dożylnym lewetyracetamu rano 4. dnia.

Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) normalizowano do dawki 500 mg w następujący sposób:

Znormalizowana dawka Ctrough = Ctrough/ostatnia dawka [mg] x 500 mg.
Dzień 4
Częstość napadów częściowych (typu 1) na dzień w okresie oceny
Ramy czasowe: W okresie oceny (od dnia 1 do dnia 4)
Napady częściowe (typu I) można podzielić na trzy grupy: napady częściowe proste, napady częściowe złożone, napady częściowe przechodzące w napady wtórnie uogólnione.
W okresie oceny (od dnia 1 do dnia 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Japan Co. Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N01378

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewetyracetam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj