En öppen studie av L059 intravenöst (IV) hos japanska patienter med epilepsi med partiella anfall
30 januari 2013 uppdaterad av: UCB Japan Co. Ltd.
En öppen multicenterstudie för att utvärdera säkerheten av tilläggsbehandling med intravenös Levetiracetam (L059 IV) hos epilepsipatienter i åldern ≥ 16 år med partiella anfall
För att utvärdera säkerheten av Levetiracetam IV 15 minuters infusion administrerad var 12:e timme som tilläggsbehandling till personer med partiella anfall efter byte från motsvarande orala Levetiracetamdos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Yamagata-city, Yamagata, Japan
- 4
-
-
Niigata
-
Niigata-city, Niigata, Japan
- 1
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-city, Shizuoka, Japan
- 2
-
-
Tokyo
-
Kodaira-city, Tokyo, Japan
- 3
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en man eller kvinna i åldern ≥ 16 år
- Personen har partiella anfall som kan klassificeras enligt 1981 International League Against Epilepsy (ILAE) klassificering av epileptiska anfall
- Motivet väger ≥ 40 kg
- Personen tar för närvarande Levetiracetam (LEV) som en kompletterande antiepileptisk oral behandling med 1 till 3 andra antiepileptiska läkemedel (AED)
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har problem med venös tillgänglighet
- Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk/farmakologisk studie under de senaste 4 veckorna före screeningbesöket
- Försökspersonen är gravid eller ammar
- Försökspersonen har en historia av självmordsförsök eller uppvisar aktuella depressiva tecken, nuvarande självmordstankar och/eller beteende
- Personen har kliniskt signifikanta elektrokardiogramavvikelser (EKG) enligt utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Levetiracetam
Två gånger dagligen intravenös (IV) infusion av Levetiracetamlösning motsvarande (mg-för-mg) oral dos av Levetiracetam.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av akuta behandlingsbiverkningar under hela studieperioden (upp till 32 dagar)
Tidsram: Under hela studieperioden från screening (dag -14 till dag -1) över utvärderingsperiod (dag 1 till dag 4) till uppföljningsperiod (dag 5 till dag 18)
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsperson som administreras en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten.
|
Under hela studieperioden från screening (dag -14 till dag -1) över utvärderingsperiod (dag 1 till dag 4) till uppföljningsperiod (dag 5 till dag 18)
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar under hela studieperioden (upp till 32 dagar)
Tidsram: Under hela studieperioden från screening (dag -14 till dag -1) över utvärderingsperiod (dag 1 till dag 4) till uppföljningsperiod (dag 5 till dag 18)
|
En allvarlig biverkning (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som leder till döden, är livshotande, leder till betydande eller ihållande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt (inklusive den som inträffar hos ett foster) eller är en viktig medicinsk händelse som kan äventyra försökspersonen eller kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp.
|
Under hela studieperioden från screening (dag -14 till dag -1) över utvärderingsperiod (dag 1 till dag 4) till uppföljningsperiod (dag 5 till dag 18)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observerad plasmadalkoncentration av Levetiracetam före intravenös (iv) infusion på dag 1
Tidsram: Dag 1
|
Plasmaprov för bestämning av dalkoncentrationen av Levetiracetam i plasma togs före intravenös infusion av Levetiracetam på morgonen dag 1.
|
Dag 1
|
|
Observerad plasmadalkoncentration av Levetiracetam före intravenös (iv) infusion på dag 4
Tidsram: Dag 4
|
Plasmaprov för bestämning av dalkoncentrationen av Levetiracetam i plasma togs före intravenös infusion av Levetiracetam på morgonen dag 4.
|
Dag 4
|
|
Dosnormaliserad plasmadalkoncentration av Levetiracetam före intravenös (iv) infusion på dag 1
Tidsram: Dag 1
|
Plasmaprov för bestämning av dalkoncentrationen av Levetiracetam i plasma togs före intravenös infusion av Levetiracetam på morgonen dag 1. Plasma-dalkoncentrationen (Ctrough) normaliserades till en dos på 500 mg enligt följande: Dosnormaliserad Ctrough = Ctrough/sista dos [mg] x 500 mg. |
Dag 1
|
|
Dosnormaliserad plasmadalkoncentration av Levetiracetam före intravenös (iv) infusion på dag 4
Tidsram: Dag 4
|
Plasmaprov för bestämning av dalkoncentrationen av Levetiracetam i plasma togs före intravenös infusion av Levetiracetam på morgonen dag 4. Plasma-dalkoncentrationen (Ctrough) normaliserades till en dos på 500 mg enligt följande: Dosnormaliserad Ctrough = Ctrough/sista dos [mg] x 500 mg. |
Dag 4
|
|
Delvis (typ 1) anfallsfrekvens per dag under utvärderingsperioden
Tidsram: Under utvärderingsperioden (dag 1 till dag 4)
|
Partiella (typ I) anfall kan klassificeras i en av följande tre grupper: enkla partiella anfall, komplexa partiella anfall, partiella anfall som utvecklas till sekundärt generaliserade anfall.
|
Under utvärderingsperioden (dag 1 till dag 4)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
2 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N01378
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .