Открытое исследование L059 внутривенно (в/в) у пациентов с японской эпилепсией с парциальными припадками
30 января 2013 г. обновлено: UCB Japan Co. Ltd.
Открытое многоцентровое исследование по оценке безопасности дополнительного лечения внутривенным введением леветирацетама (L059 IV) у пациентов с эпилепсией в возрасте ≥ 16 лет с парциальными припадками
Оценить безопасность 15-минутной инфузии леветирацетама внутривенно каждые 12 часов в качестве дополнительного лечения у пациентов с парциальными припадками после перехода с эквивалентной пероральной дозы леветирацетама.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Yamagata-city, Yamagata, Япония
- 4
-
-
Niigata
-
Niigata-city, Niigata, Япония
- 1
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-city, Shizuoka, Япония
- 2
-
-
Tokyo
-
Kodaira-city, Tokyo, Япония
- 3
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или женщина в возрасте ≥ 16 лет.
- У субъекта наблюдаются парциальные припадки, поддающиеся классификации в соответствии с классификацией эпилептических припадков Международной противоэпилептической лиги (ILAE) 1981 г.
- Субъект весит ≥ 40 кг
- Субъект в настоящее время принимает леветирацетам (леветирацетам) в качестве дополнительной противоэпилептической пероральной терапии с 1–3 другими противоэпилептическими препаратами (ПЭП).
Критерий исключения:
- У субъекта проблемы с венозным доступом
- Субъект участвовал в другом клиническом/фармакологическом исследовании в течение последних 4 недель до визита для скрининга.
- Субъект беременна или кормит грудью
- Субъект имеет в анамнезе попытку(и) самоубийства или проявляет текущие депрессивные признаки, текущие суицидальные мысли и/или поведение
- По словам исследователя, у субъекта клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Леветирацетам
Дважды в день внутривенно (в/в) инфузия раствора леветирацетама эквивалентна (мг на мг) пероральной дозе леветирацетама.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении, в течение всего периода исследования (до 32 дней)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования от скрининга (день-14 до дня-1) в течение периода оценки (день 1-4) до периода последующего наблюдения (день 5-18)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
|
В течение всего периода исследования от скрининга (день-14 до дня-1) в течение периода оценки (день 1-4) до периода последующего наблюдения (день 5-18)
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, возникших после лечения, в течение всего периода исследования (до 32 дней)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования от скрининга (день-14 до дня-1) в течение периода оценки (день 1-4) до периода последующего наблюдения (день 5-18)
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, приводит к значительной или стойкой инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом (в том числе у плода) или представляет собой важное медицинское событие, которое может представлять опасность для субъекта или может потребовать медицинского или хирургического вмешательства.
|
В течение всего периода исследования от скрининга (день-14 до дня-1) в течение периода оценки (день 1-4) до периода последующего наблюдения (день 5-18)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдаемая минимальная концентрация леветирацетама в плазме перед внутривенным (в/в) вливанием в день 1
Временное ограничение: 1 день
|
Образец плазмы для определения минимальной концентрации леветирацетама в плазме брали перед внутривенным вливанием леветирацетама утром 1-го дня.
|
1 день
|
|
Наблюдаемая минимальная концентрация леветирацетама в плазме перед внутривенным (в/в) вливанием на 4-й день
Временное ограничение: День 4
|
Образец плазмы для определения минимальной концентрации леветирацетама в плазме брали перед внутривенным вливанием леветирацетама утром 4-го дня.
|
День 4
|
|
Нормализованная доза минимальной концентрации леветирацетама в плазме перед внутривенным (в/в) вливанием в 1-й день
Временное ограничение: 1 день
|
Образец плазмы для определения минимальной концентрации леветирацетама в плазме брали перед внутривенным вливанием леветирацетама утром 1-го дня. Минимальную концентрацию в плазме (Ctrough) нормализовали до дозы 500 мг следующим образом: Нормализованная доза Ctrough = Ctrough/последняя доза [мг] x 500 мг. |
1 день
|
|
Нормализованная доза минимальной концентрации леветирацетама в плазме перед внутривенным (в/в) вливанием на 4-й день
Временное ограничение: День 4
|
Образец плазмы для определения минимальной концентрации леветирацетама в плазме брали перед внутривенным вливанием леветирацетама утром 4-го дня. Минимальную концентрацию в плазме (Ctrough) нормализовали до дозы 500 мг следующим образом: Нормализованная доза Ctrough = Ctrough/последняя доза [мг] x 500 мг. |
День 4
|
|
Частота частичных (тип 1) припадков в день в течение периода оценки
Временное ограничение: В течение периода оценки (с 1 по 4 день)
|
Парциальные припадки (тип I) можно отнести к одной из следующих трех групп: простые парциальные припадки, сложные парциальные припадки, парциальные припадки, переходящие во вторично-генерализованные припадки.
|
В течение периода оценки (с 1 по 4 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N01378
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .