Az L059 intravénás (IV) nyílt vizsgálata részleges görcsrohamokkal rendelkező japán epilepsziás alanyokon
2013. január 30. frissítette: UCB Japan Co. Ltd.
Nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat az intravénás levetiracetámmal (L059 IV) végzett kiegészítő kezelés biztonságosságának értékelésére részleges görcsrohamokkal rendelkező, 16 év feletti epilepsziás betegeknél
A Levetiracetam IV 15 perces infúzió biztonságosságának értékelése, amelyet 12 óránként adnak kiegészítő kezelésként részleges görcsrohamokban szenvedő betegeknél, miután átálltak az egyenértékű levetiracetám orális adagról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Yamagata-city, Yamagata, Japán
- 4
-
-
Niigata
-
Niigata-city, Niigata, Japán
- 1
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-city, Shizuoka, Japán
- 2
-
-
Tokyo
-
Kodaira-city, Tokyo, Japán
- 3
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 16 év feletti férfi vagy nő
- Az alanynak részleges rohamai vannak, amelyek az 1981-es Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) epilepsziás rohamok osztályozása szerint osztályozhatók
- Az alany súlya ≥ 40 kg
- Az alany jelenleg Levetiracetamot (LEV) szed kiegészítő orális antiepileptikus kezelésként 1-3 másik antiepileptikus gyógyszerrel (AED)
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak problémái vannak a vénás hozzáférhetőséggel
- Az alany egy másik klinikai/farmakológiai vizsgálatban vett részt a szűrési látogatást megelőző elmúlt 4 hétben
- Az alany terhes vagy szoptat
- Az alanynak volt már öngyilkossági kísérlete(i), vagy jelenleg depressziós tünetekkel, jelenlegi öngyilkossági gondolatokkal és/vagy viselkedéssel rendelkezik
- Az alanynak klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérései vannak a vizsgáló szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Levetiracetam
Naponta kétszer intravénás (iv.) Levetiracetam oldat infúziója (mg/mg) a Levetiracetam orális adagjával.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során fellépő nemkívánatos események előfordulása a teljes vizsgálati időszak alatt (legfeljebb 32 napig)
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt a szűréstől (-14. naptól -1. napig) az értékelési időszakon át (1. naptól 4. napig) a követési időszakig (5. naptól 18. napig)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy alanynál vagy klinikai vizsgálati alanynál, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos betegség tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
|
A teljes vizsgálati időszak alatt a szűréstől (-14. naptól -1. napig) az értékelési időszakon át (1. naptól 4. napig) a követési időszakig (5. naptól 18. napig)
|
|
Kezelés előfordulása Súlyos nemkívánatos események a teljes vizsgálati időszak alatt (legfeljebb 32 nap)
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt a szűréstől (-14. naptól -1. napig) az értékelési időszakon át (1. naptól 4. napig) a követési időszakig (5. naptól 18. napig)
|
A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, jelentős vagy tartós rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség (beleértve a magzatban előfordulóakat is), vagy fontos egészségügyi esemény, amely veszélyeztetheti az alanyt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet.
|
A teljes vizsgálati időszak alatt a szűréstől (-14. naptól -1. napig) az értékelési időszakon át (1. naptól 4. napig) a követési időszakig (5. naptól 18. napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A levetiracetám megfigyelt plazmakoncentrációja intravénás (iv) infúzió előtt az 1. napon
Időkeret: 1. nap
|
A Levetiracetam plazma minimális koncentrációjának meghatározásához plazmamintát vettünk a Levetiracetam intravénás infúziója előtt, az 1. nap reggelén.
|
1. nap
|
|
A levetiracetám megfigyelt plazmakoncentrációja intravénás (iv) infúzió előtt a 4. napon
Időkeret: 4. nap
|
A Levetiracetam plazma minimális koncentrációjának meghatározásához plazmamintát vettünk a Levetiracetam intravénás infúziója előtt, a 4. nap reggelén.
|
4. nap
|
|
Normalizált dózisú plazma minimális koncentrációja a levetiracetám intravénás (iv) infúzió előtt az 1. napon
Időkeret: 1. nap
|
A Levetiracetam plazma minimális koncentrációjának meghatározásához plazmamintát vettünk a Levetiracetam intravénás infúziója előtt, az 1. nap reggelén. A plazma legalacsonyabb koncentrációját (Ctrough) 500 mg-os dózisra normalizálták az alábbiak szerint: Normalizált dózis Ctrough = Ctrough/utolsó adag [mg] x 500 mg. |
1. nap
|
|
Normalizált dózisú plazma minimális koncentrációja a levetiracetám intravénás (iv) infúzió előtt a 4. napon
Időkeret: 4. nap
|
A Levetiracetam plazma minimális koncentrációjának meghatározásához plazmamintát vettünk a Levetiracetam intravénás infúziója előtt, a 4. nap reggelén. A plazma legalacsonyabb koncentrációját (Ctrough) 500 mg-os dózisra normalizálták az alábbiak szerint: Normalizált dózis Ctrough = Ctrough/utolsó adag [mg] x 500 mg. |
4. nap
|
|
Részleges (1. típusú) rohamgyakoriság naponta az értékelési időszak alatt
Időkeret: Az értékelési időszak alatt (1. naptól 4. napig)
|
A részleges (I. típusú) rohamok a következő három csoport egyikébe sorolhatók: Egyszerű parciális rohamok, Komplex parciális rohamok, Részleges rohamok, amelyek másodlagosan generalizált rohamokká fejlődnek.
|
Az értékelési időszak alatt (1. naptól 4. napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N01378
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .