Avoin tutkimus L059 suonensisäisestä (IV) japanilaisista epilepsiapotilaista, joilla on osittain alkaneita kohtauksia
keskiviikko 30. tammikuuta 2013 päivittänyt: UCB Japan Co. Ltd.
Avoin, monikeskustutkimus laskimonsisäisen levetirasetaamin (L059 IV) lisähoidon turvallisuuden arvioimiseksi epilepsiapotilailla, joiden ikä on ≥ 16 vuotta ja joilla on osittain alkaneita kohtauksia
Levetirasetaami IV 15 minuutin infuusion turvallisuuden arvioimiseksi, joka annetaan 12 tunnin välein lisähoitona potilaille, joilla on osittaisia kohtauksia sen jälkeen, kun vastaavasta oraalisesta levetirasetaamiannoksesta on vaihdettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yamagata-city, Yamagata, Japani
- 4
-
-
Niigata
-
Niigata-city, Niigata, Japani
- 1
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-city, Shizuoka, Japani
- 2
-
-
Tokyo
-
Kodaira-city, Tokyo, Japani
- 3
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥ 16-vuotias mies tai nainen
- Tutkittavalla on osittaisia kohtauksia, jotka voidaan luokitella vuoden 1981 International League Against Epilepsy (ILAE) epilepsiakohtausten luokituksen mukaan
- Kohde painaa ≥ 40 kg
- Koehenkilö käyttää tällä hetkellä Levetirasetaamia (LEV) epilepsialääkkeenä suun kautta otettavana lisähoitona 1-3 muun epilepsialääkkeen (AED) kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ongelmia laskimoiden saavutettavuudessa
- Tutkittava on osallistunut toiseen kliiniseen/farmakologiseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä
- Kohde on raskaana tai imettää
- Tutkittavalla on aiemmin ollut itsemurhayrityksiä tai hänellä on tällä hetkellä masennusoireita, itsemurha-ajatuksia ja/tai käyttäytymistä
- Tutkijan mukaan koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levetirasetaami
Kaksi kertaa vuorokaudessa suonensisäinen (IV) infuusio levetirasetaamiliuosta (mg/mg) oraalista Levetirasetaami-annosta vastaavaa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus koko tutkimusjakson aikana (32 päivään asti)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana seulonnasta (päivä -14 - päivä -1) arviointijakson aikana (päivä 1 - päivä 4) seurantajaksoon (päivä 5 - 18)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
|
Koko tutkimusjakson aikana seulonnasta (päivä -14 - päivä -1) arviointijakson aikana (päivä 1 - päivä 4) seurantajaksoon (päivä 5 - 18)
|
|
Hoidon ilmenevien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus koko tutkimusjakson aikana (jopa 32 päivää)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana seulonnasta (päivä -14 - päivä -1) arviointijakson aikana (päivä 1 - päivä 4) seurantajaksoon (päivä 5 - 18)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa merkittävään tai pysyvään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio (mukaan lukien sikiössä esiintyvä) tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaarantaa kohteen tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä.
|
Koko tutkimusjakson aikana seulonnasta (päivä -14 - päivä -1) arviointijakson aikana (päivä 1 - päivä 4) seurantajaksoon (päivä 5 - 18)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittu levetirasetaamin pitoisuus plasmassa ennen laskimonsisäistä (iv) infuusiota päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Plasmanäyte levetirasetaamin alimman pitoisuuden määrittämiseksi plasmasta otettiin ennen Levetirasetaamin suonensisäistä infuusiota päivän 1 aamulla.
|
Päivä 1
|
|
Havaittu levetirasetaamin pitoisuus plasmassa ennen laskimonsisäistä (iv) infuusiota päivänä 4
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Plasmanäyte levetirasetaamin alimman pitoisuuden määrittämiseksi plasmasta otettiin ennen Levetirasetaamin suonensisäistä infuusiota 4. päivän aamuna.
|
Päivä 4
|
|
Annos Normalisoitu plasman levetirasetaamin vähimmäispitoisuus ennen laskimonsisäistä (iv) infuusiota päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Plasmanäyte levetirasetaamin alimman pitoisuuden määrittämiseksi plasmasta otettiin ennen Levetirasetaamin suonensisäistä infuusiota päivän 1 aamulla. Plasman minimipitoisuus (Ctrough) normalisoitiin 500 mg:n annokseen seuraavasti: Annos normalisoitu Ctrough = Ctrough/viimeinen annos [mg] x 500 mg. |
Päivä 1
|
|
Annos Normalisoitu plasman levetirasetaamin vähimmäispitoisuus ennen laskimonsisäistä (iv) infuusiota päivänä 4
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Plasmanäyte levetirasetaamin alimman pitoisuuden määrittämiseksi plasmasta otettiin ennen Levetirasetaamin suonensisäistä infuusiota 4. päivän aamuna. Plasman minimipitoisuus (Ctrough) normalisoitiin 500 mg:n annokseen seuraavasti: Annos normalisoitu Ctrough = Ctrough/viimeinen annos [mg] x 500 mg. |
Päivä 4
|
|
Osittainen (tyyppi 1) kohtausten taajuus päivässä arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Arviointijakson aikana (päivä 1–4)
|
Osittaiset (tyypin I) kohtaukset voidaan luokitella johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä: Yksinkertaiset osittaiset kohtaukset, monimutkaiset osittaiset kohtaukset, osittaiset kohtaukset, jotka kehittyvät toissijaisesti yleistyneiksi kohtauksiksi.
|
Arviointijakson aikana (päivä 1–4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N01378
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .