Een open-label studie van L059 intraveneus (IV) bij Japanse epilepsiepatiënten met partieel beginnende aanvallen
30 januari 2013 bijgewerkt door: UCB Japan Co. Ltd.
Een open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van aanvullende behandeling met intraveneus levetiracetam (L059 IV) bij epilepsiepatiënten van ≥ 16 jaar met partieel beginnende aanvallen
Om de veiligheid te evalueren van Levetiracetam IV 15 minuten durende infusie toegediend om de 12 uur als adjuvante behandeling bij proefpersonen met partieel beginnende aanvallen na overschakeling van de equivalente orale dosis Levetiracetam.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Yamagata-city, Yamagata, Japan
- 4
-
-
Niigata
-
Niigata-city, Niigata, Japan
- 1
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-city, Shizuoka, Japan
- 2
-
-
Tokyo
-
Kodaira-city, Tokyo, Japan
- 3
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is een man of vrouw van ≥ 16 jaar
- Proefpersoon heeft gedeeltelijk beginnende aanvallen die kunnen worden geclassificeerd volgens de classificatie van epileptische aanvallen van de International League Against Epilepsy (ILAE) uit 1981
- Proefpersoon weegt ≥ 40 kg
- Proefpersoon gebruikt momenteel Levetiracetam (LEV) als aanvullende anti-epileptische orale behandeling met 1 tot 3 andere anti-epileptica (AED's)
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp heeft problemen met veneuze toegankelijkheid
- Proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander klinisch/farmacologisch onderzoek gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van zelfmoordpoging(en) of vertoont momenteel depressieve symptomen, huidige zelfmoordgedachten en/of -gedrag
- Proefpersoon heeft volgens de onderzoeker klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levetiracetam
Tweemaal daagse intraveneuze (IV) infusie van Levetiracetam-oplossing equivalent (mg-voor-mg) aan orale dosis Levetiracetam.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van de behandeling Opkomende bijwerkingen tijdens de gehele onderzoeksperiode (tot 32 dagen)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele onderzoeksperiode van screening (dag -14 tot dag -1) over de evaluatieperiode (dag 1 tot dag 4) tot de follow-upperiode (dag 5 tot dag 18)
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon of proefpersoon die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
|
Gedurende de gehele onderzoeksperiode van screening (dag -14 tot dag -1) over de evaluatieperiode (dag 1 tot dag 4) tot de follow-upperiode (dag 5 tot dag 18)
|
|
Incidentie van de behandeling Opkomende ernstige bijwerkingen gedurende de gehele onderzoeksperiode (tot 32 dagen)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele onderzoeksperiode van screening (dag -14 tot dag -1) over de evaluatieperiode (dag 1 tot dag 4) tot de follow-upperiode (dag 5 tot dag 18)
|
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is een ongewenste medische gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, resulteert in significante of aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is (inclusief die bij een foetus), of een belangrijke medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar kan brengen of die een medische of chirurgische ingreep kan vereisen.
|
Gedurende de gehele onderzoeksperiode van screening (dag -14 tot dag -1) over de evaluatieperiode (dag 1 tot dag 4) tot de follow-upperiode (dag 5 tot dag 18)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen plasmadalconcentratie van levetiracetam voorafgaand aan intraveneuze (iv) infusie op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
Een plasmamonster voor bepaling van de plasma-dalconcentratie van Levetiracetam werd genomen voorafgaand aan intraveneuze infusie van Levetiracetam in de ochtend van dag 1.
|
Dag 1
|
|
Waargenomen plasmadalconcentratie van levetiracetam voorafgaand aan intraveneuze (iv) infusie op dag 4
Tijdsspanne: Dag 4
|
Een plasmamonster voor bepaling van de plasma-dalconcentratie van Levetiracetam werd genomen voorafgaand aan intraveneuze infusie van Levetiracetam in de ochtend van dag 4.
|
Dag 4
|
|
Dosis Genormaliseerde plasmadalconcentratie van levetiracetam voorafgaand aan intraveneuze (iv) infusie op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
Een plasmamonster voor bepaling van de plasma-dalconcentratie van Levetiracetam werd genomen voorafgaand aan intraveneuze infusie van Levetiracetam in de ochtend van dag 1. De plasmadalconcentratie (Cdal) werd als volgt genormaliseerd naar een dosis van 500 mg: Dosis genormaliseerde Cdal = Cdal/laatste dosis [mg] x 500 mg. |
Dag 1
|
|
Dosis Genormaliseerde plasmadalconcentratie van levetiracetam voorafgaand aan intraveneuze (iv) infusie op dag 4
Tijdsspanne: Dag 4
|
Een plasmamonster voor bepaling van de plasma-dalconcentratie van Levetiracetam werd genomen voorafgaand aan intraveneuze infusie van Levetiracetam in de ochtend van dag 4. De plasmadalconcentratie (Cdal) werd als volgt genormaliseerd naar een dosis van 500 mg: Dosis genormaliseerde Cdal = Cdal/laatste dosis [mg] x 500 mg. |
Dag 4
|
|
Gedeeltelijke (type 1) aanvalsfrequentie per dag gedurende de evaluatieperiode
Tijdsspanne: Tijdens de evaluatieperiode (dag 1 tot dag 4)
|
Partiële (type I) aanvallen kunnen worden ingedeeld in een van de volgende drie groepen: eenvoudige partiële aanvallen, complexe partiële aanvallen, partiële aanvallen die evolueren naar secundair gegeneraliseerde aanvallen.
|
Tijdens de evaluatieperiode (dag 1 tot dag 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N01378
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .