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Uno studio in aperto su L059 per via endovenosa (IV) in soggetti con epilessia giapponese con crisi epilettiche parziali

30 gennaio 2013 aggiornato da: UCB Japan Co. Ltd.

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza del trattamento aggiuntivo con levetiracetam per via endovenosa (L059 IV) in pazienti con epilessia di età ≥ 16 anni con crisi epilettiche parziali

Valutare la sicurezza dell'infusione di 15 minuti di Levetiracetam EV somministrata ogni 12 ore come trattamento aggiuntivo in soggetti con crisi epilettiche ad esordio parziale dopo il passaggio dalla dose orale equivalente di Levetiracetam.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Yamagata-city, Yamagata, Giappone
        • 4
    • Niigata
      • Niigata-city, Niigata, Giappone
        • 1
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Giappone
        • 2
    • Tokyo
      • Kodaira-city, Tokyo, Giappone
        • 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un maschio o una femmina di età ≥ 16 anni
  • Il soggetto presenta crisi epilettiche ad esordio parziale classificabili secondo la classificazione delle crisi epilettiche della Lega internazionale contro l'epilessia (ILAE) del 1981
  • Il soggetto pesa ≥ 40 kg
  • Il soggetto sta attualmente assumendo Levetiracetam (LEV) come trattamento orale antiepilettico aggiuntivo con da 1 a 3 altri farmaci antiepilettici (AED)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha problemi di accessibilità venosa
  • - Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico/farmacologico durante le ultime 4 settimane prima della visita di screening
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
  • Il soggetto ha una storia di tentativi di suicidio o presenta segni depressivi attuali, ideazione suicidaria in corso e/o comportamento
  • Il soggetto presenta anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative secondo lo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Levetiracetam
Infusione endovenosa (IV) due volte al giorno di soluzione di Levetiracetam equivalente (mg per mg) alla dose orale di Levetiracetam.
Droga: Levetiracetam
  • Formulazione: concentrato per soluzione per infusione
  • Dosaggio: l'iniezione di Levetiracetam (100 mg/ml) sarà confezionata in flaconcini di vetro da 5 ml (500 mg/5 ml)
  • Dosaggio: 1000 mg/giorno, 1500 mg/giorno, 2000 mg/giorno, 2500 mg/giorno o 3000 mg/giorno
  • Frequenza: due volte al giorno
Altri nomi:
  • Kepra®
  • EKeppra®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento durante l'intero periodo di studio (fino a 32 giorni)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio dallo screening (dal giorno -14 al giorno -1) nel periodo di valutazione (dal giorno 1 al giorno 4) al periodo di follow-up (dal giorno 5 al giorno 18)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto o in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Durante l'intero periodo di studio dallo screening (dal giorno -14 al giorno -1) nel periodo di valutazione (dal giorno 1 al giorno 4) al periodo di follow-up (dal giorno 5 al giorno 18)
Incidenza di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento durante l'intero periodo di studio (fino a 32 giorni)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio dallo screening (dal giorno -14 al giorno -1) nel periodo di valutazione (dal giorno 1 al giorno 4) al periodo di follow-up (dal giorno 5 al giorno 18)
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che provoca la morte, è pericoloso per la vita, provoca disabilità/incapacità significative o persistenti, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita (incluso quello che si verifica in un feto) o è un evento medico importante che può mettere a rischio il soggetto o richiedere un intervento medico o chirurgico.
Durante l'intero periodo di studio dallo screening (dal giorno -14 al giorno -1) nel periodo di valutazione (dal giorno 1 al giorno 4) al periodo di follow-up (dal giorno 5 al giorno 18)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica minima osservata di Levetiracetam prima dell'infusione endovenosa (iv) il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Il campione di plasma per la determinazione della concentrazione plasmatica minima di Levetiracetam è stato prelevato prima dell'infusione endovenosa di Levetiracetam la mattina del Giorno 1.
Giorno 1
Concentrazione plasmatica minima osservata di Levetiracetam prima dell'infusione endovenosa (iv) il giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
Il campione di plasma per la determinazione della concentrazione plasmatica minima di Levetiracetam è stato prelevato prima dell'infusione endovenosa di Levetiracetam la mattina del Giorno 4.
Giorno 4
Concentrazione plasmatica minima normalizzata della dose di Levetiracetam prima dell'infusione endovenosa (iv) il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1

Il campione di plasma per la determinazione della concentrazione plasmatica minima di Levetiracetam è stato prelevato prima dell'infusione endovenosa di Levetiracetam la mattina del Giorno 1.

La concentrazione plasmatica minima (Ctrough) è stata normalizzata a una dose di 500 mg come segue:

Dose normalizzata Ctrough = Ctrough/ultima dose [mg] x 500 mg.
Giorno 1
Concentrazione plasmatica minima normalizzata della dose di Levetiracetam prima dell'infusione endovenosa (iv) il giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4

Il campione di plasma per la determinazione della concentrazione plasmatica minima di Levetiracetam è stato prelevato prima dell'infusione endovenosa di Levetiracetam la mattina del Giorno 4.

La concentrazione plasmatica minima (Ctrough) è stata normalizzata a una dose di 500 mg come segue:

Dose normalizzata Ctrough = Ctrough/ultima dose [mg] x 500 mg.
Giorno 4
Frequenza di crisi parziali (tipo 1) al giorno durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di valutazione (dal giorno 1 al giorno 4)
Le crisi parziali (tipo I) possono essere classificate in uno dei seguenti tre gruppi: crisi parziali semplici, crisi parziali complesse, crisi parziali che evolvono in crisi generalizzate secondarie.
Durante il periodo di valutazione (dal giorno 1 al giorno 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Japan Co. Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N01378

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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